Studie bezpečnosti a účinnosti následných sériových infuzí Natrecor (Nesiritide) pro léčbu pacientů se srdečním selháním
19. května 2011 aktualizováno: Scios, Inc.
Následné sériové infuze Natrecor (Nesiritide) v léčbě pacientů se srdečním selháním-FUSION II
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nesiritidu podávaného jako sériové infuze pacientům se srdečním selháním (HF) v ambulantním prostředí.
Přehled studie
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) je neschopnost srdce efektivně pumpovat a srdce nemůže provádět nezbytný oběh krve tělem.
To může mít za následek příznaky, jako je dušnost v klidu nebo s minimální aktivitou.
Pokročilé srdeční selhání je jednou z hlavních příčin hospitalizace a úmrtí ve Spojených státech.
Jedná se o prospektivní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou paralelní skupinovou multicentrickou studii účinnosti Nesiritidu podávaného jako sériové infuze v ambulantním prostředí.
Pacienti zařazení do této studie budou dostávat nesiritid nebo placebo po dobu až 12 týdnů.
Pacienti budou následně sledováni dalších 12 týdnů.
Během prvních 17 týdnů studie budou pacienti absolvovat několik laboratorních testů, budou jim vyhodnoceny vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvence) a budou vyplněny dotazníky o kvalitě života.
Během posledních několika týdnů studie budou pacienti kontaktováni s dotazem, jak se jim daří.
Hypotézou studie je, že ve srovnání s placebem plus standardní péčí, Nesiritide plus standard zkrátí čas do smrti nebo prvního výskytu hospitalizace kvůli srdečním nebo ledvinovým problémům.
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím shromažďování nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů a vitálních funkcí v různých časových bodech studie.
Pacienti zařazení do skupiny nesiritidů dostanou jeden bolus 2,0 mcg/kg (jednorázová injekce) následovaný sériovými IV infuzemi (4 až 6 hodin) při standardní průtokové rychlosti 0,010 mcg/kg/min jednou nebo dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Pacienti zařazení do skupiny s placebem dostanou odpovídající placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
920
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měl alespoň dvě kvalifikované hospitalizace nebo ekvivalenty hospitalizace v posledním roce, přičemž poslední hospitalizace nebo ekvivalent hospitalizace v posledních 60 dnech, ale který byl mimo nemocnici alespoň 5 dní (den propuštění je den 0)
- Mít dokumentaci prokazující, že pacient byl trvale 60 dní před randomizací třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA)
- Mít ejekční frakci levé komory menší než 40 % (měřeno během 24 týdnů před randomizací)
- Jsou (1) Třída NYHA IV nebo (2) Třída NYHA III s nejvyšším vypočteným CrCl, 60 ml/min během předchozích 30 dnů
- Dostáváte optimální léčbu dlouhodobými perorálními léky (např. diuretiky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátory receptoru pro angiotenzin II (ARB) a betablokátory, pokud není prokázáno, že jsou kontraindikovány nebo nejsou tolerovány)
- Souhlaste s tím, že budete docházet na kliniku až 2krát týdně (podle randomizace) po dobu 16 týdnů infuzí studovaného léku a že se budete do 24. týdne účastnit všech požadovaných následných hodnocení. Kromě toho souhlasíte s tím, že budete měsíčně po 24. týdnu kontaktováni za účelem sledování, dokud nebude celá studie dokončena
Kritéria vyloučení:
- Mějte systolický krevní tlak trvale < 90 mm Hg
- nejsou schopni nebo ochotni přerušit přerušované nebo kontinuální infuze dopaminu, dobutaminu, milrinonu, nitroglycerinu nebo otevřeného přípravku Natrecor počínaje v době screeningové návštěvy
- Požadovali nedávnou ambulantní IV vazoaktivní léčbu (milrinon, dobutamin, dopamin, nitroglycerin nebo otevřenou léčbu Natrecor) definovanou jako > 2 ambulantní (kromě pohotovosti nebo hospitalizace) infuze za posledních 30 dní bez následné hospitalizace
- Prodělali nebo se v průběhu studie očekává transplantace jakéhokoli orgánu (srdce, játra, plíce, ledviny nebo kostní dřeň)
- Měl biventrikulární kardiostimulátor umístěn během 45 dnů před randomizací nebo jednodutinový nebo dvoudutinový kardiostimulátor nebo automatický implantabilní srdeční defibrilátor umístěn během 15 dnů před randomizací
- Máte kardiogenní šok, depleci objemu nebo jakýkoli jiný klinický stav v době randomizace, který by kontraindikoval podávání přípravku Natrecor
- V současné době podstupují chronickou dialýzu nebo očekávají, že dialýza bude nutná během následujících 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Doba do úmrtí ze všech příčin nebo prvního výskytu hospitalizace z kardiovaskulárních a/nebo renálních příčin ode dne randomizace do 12. týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet kardiovaskulárních a/nebo renálních hospitalizací upravených na dobu sledování do konce 12. týdne. Dny naživu a mimo nemocnici ode dne randomizace do konce 12. týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2004
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR003355
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .