Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie paklitaxelu vázaného na albumin (Abraxane) v kombinaci s karboplatinou a Herceptinem u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

13. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene

Studie fáze II týdenního dávkového nanočásticového paklitaxelu (ABI-007), karboplatiny s Herceptinem® jako terapie první linie pokročilého HER-2 pozitivního karcinomu prsu

Tato studie bude léčit pacientky s pokročilou rakovinou prsu novým protirakovinným lékem používaným v kombinaci se dvěma stávajícími protirakovinnými léky: paklitaxelem vázaným na albumin (ABI-007), karboplatinou a Herceptinem. Účastníkům bude podávána kombinovaná terapie na týdenní bázi a mohou v terapii pokračovat, dokud se jejich stav zlepší a toxicita léku bude tolerována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Breastlink Med Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Hematology/Oncology P.C. Carl & Dorothy Bennet Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 2007
        • Lombardi Cancer Center Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Gulf Coast Oncology Associates
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Gerogia Cancer Specialist
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený adenokarcinom prsu
  • Nádor vykazuje 3+ nadměrnou expresi receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER-2)/proto-onkogenu podle imunohistochemického testu nebo jde o fluorescenční in situ hybridizaci (FISH)+
  • Onemocnění stadia IV
  • Měřitelná nemoc
  • Nejméně 3 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie
  • Nejméně 4 týdny od radioterapie s úplným uzdravením
  • Nejméně 4 týdny od velké operace s úplným zotavením
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Minimálně 18 let
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) alespoň 1,5 x 10^9 buněk/l
  • Krevní destičky alespoň 100 x 10^9 buněk/l
  • Hemoglobin alespoň 9 g/dl
  • Aspartamaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) méně než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Alkalická fosfatáza méně než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin méně než 1,5 g/dl
  • Normální ejekční frakce levé komory
  • Negativní těhotenský test
  • Souhlaste s použitím metody, jak se vyhnout těhotenství
  • Je získán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Je povolen až jeden režim předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie. Jeden rok od léčby Taxanem a Herceptinem.
  • Kumulativní celoživotní dávka doxorubicinu je vyšší než 360 mg/m^2
  • Souběžná imunoterapie nebo hormonální terapie
  • Parenchymální mozkové metastázy, pokud jsou přítomny, musí být zdokumentovány jako klinicky a radiograficky stabilní po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě
  • Závažné interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, včetně závažné aktivní infekce
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Anamnéza jiné malignity během posledních 5 let, která by mohla ovlivnit diagnózu nebo hodnocení rakoviny prsu
  • Pacienti, kteří v předchozích 3 týdnech užívali hodnocený lék
  • Pacient je v současné době zařazen do jiné klinické studie, která dostává hodnocené terapie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paklitaxel vázaný na albumin, karboplatina + Herceptin
Účastníci dostávali paklitaxel vázaný na albumin, 100 mg/m^2 týdně každé 3 ze 4 týdnů, karboplatinu v oblasti pod křivkou (AUC) = 6 každé 4 týdny a Herceptin týdně, 4 mg/kg první týden a 2 mg /kg ve všech následujících týdnech intravenózní (IV) infuzí po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity. Účastníci mohli pokračovat v léčbě chemoterapií i po 6 cyklech podle uvážení zkoušejícího, ale léčba Herceptinem měla být nadále podávána týdně (2 mg/kg) až do interkurentního onemocnění, progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, vysazení pacienta nebo podání jakéhokoli protokolární protinádorová léčba.
Lék: Paklitaxel vázaný na albumin
Podává se intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • ABI-007
  • ABRAXANE®
Lék: Karboplatina
Dávka karboplatiny byla vypočtena pomocí upraveného Calvertova vzorce (clearance kreatininu byla nahrazena GFR): Celková dávka (mg) = (cílová AUC) x (clearance kreatininu + 25). Poznámka: Původně byla cílová hodnota AUC = 6, ale mohla být snížena kvůli toxicitě.
Ostatní jména:
  • Paraplatin®
Lék: Herceptin®
Podává se IV infuzí
Ostatní jména:
  • Trastuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle, potvrdilo úplnou nebo částečnou celkovou odpověď
Časové okno: Objektivní odpověď byla hodnocena každé 2 cykly, maximálně do 39 cyklů (přibližně 39 měsíců)
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle, potvrdilo úplnou nebo částečnou celkovou odpověď na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0. Kompletní odpověď (CR) je vymizení všech známých onemocnění a žádná nová lokalizace nebo symptomy související s onemocněním potvrzené alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci. Částečná odezva (PR) je alespoň 30% pokles součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů potvrzený alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci. PR se také zaznamená, když všechna měřitelná onemocnění úplně vymizí, ale neměřitelná složka (tj. ascites) je stále přítomna, ale neprogreduje, nebo s přetrváváním jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržením nádorového markeru úroveň nad normální limity.
Objektivní odpověď byla hodnocena každé 2 cykly, maximálně do 39 cyklů (přibližně 39 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou odezvou
Časové okno: Vyhodnoceno každé 2 cykly, maximálně do 39 cyklů.
Celková odpověď byla definována jako procento účastníků se stabilním onemocněním (SD) po dobu ≥ 16 týdnů nebo úplnou nebo částečnou celkovou odpovědí. Stabilní onemocnění bylo definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro částečnou odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění. Progresivní onemocnění je alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od začátku léčby; nebo výskyt jedné nebo více nových lézí; nebo jednoznačná progrese necílové léze.
Vyhodnoceno každé 2 cykly, maximálně do 39 cyklů.
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Hodnotí se každé 2 cykly, maximálně do 39 cyklů.
Doba do progrese onemocnění byla měřena od data první dávky studovaného léčiva do začátku progrese onemocnění. Pacienti, kteří na konci sledování neměli progresi onemocnění, byli cenzurováni v poslední známé době, kdy byl pacient hodnocen z hlediska progrese. Progrese je alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od začátku léčby; nebo výskyt jedné nebo více nových lézí; nebo jednoznačná progrese necílové léze. Doba do progrese onemocnění byla shrnuta pomocí Kaplan-Meierových metod.
Hodnotí se každé 2 cykly, maximálně do 39 cyklů.
Doba odezvy
Časové okno: Hodnotí se každé 2 cykly, maximálně do 39 cyklů.
Doba trvání odpovědi byla hodnocena měřením přežití bez progrese u účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí. Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léku do začátku progrese nebo úmrtí pacienta (podle toho, co nastalo dříve). Účastníci, kteří neměli progresi nebo byli stále naživu, byli cenzurováni v poslední známé době, kdy byl pacient bez progrese. Pacienti, kteří zahájili jinou protinádorovou léčbu před progresí, byli cenzurováni v době, kdy byla zahájena nová protinádorová léčba. Progrese je alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od začátku léčby; nebo výskyt jedné nebo více nových lézí; nebo jednoznačná progrese necílové léze.
Hodnotí se každé 2 cykly, maximálně do 39 cyklů.
Celkové přežití pacienta
Časové okno: Od 1. dne do přibližně 44 měsíců.
Celkové přežití bylo definováno jako doba ode dne randomizace do úmrtí pacienta (z jakékoli příčiny), jak bylo hodnoceno sledováním po studii na měsíční bázi po dobu 3 měsíců a každé 3 měsíce. Účastníci, kteří byli stále naživu, byli cenzurováni v poslední známé době, kdy byl pacient naživu. Přežití pacientů bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierových metod.
Od 1. dne do přibližně 44 měsíců.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 1. den až 39 cyklů
AE vzniklá při léčbě byla jakákoli AE, která začala nebo se zhoršila po začátku studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo po ukončení studie, podle toho, co nastane později. Toxicita související s léčbou byla zkoušejícím považována za možnou, pravděpodobně nebo určitě související se studovaným lékem. Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) na následující škále: stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující , stupeň 5 = smrt. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: je smrtelná nebo život ohrožující; vede k trvalé nebo významné invaliditě nebo neschopnosti; vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci pacienta; je vrozená anomálie/vrozená vada u potomků pacienta; a stavy, které nejsou zahrnuty ve výše uvedeném, které mohou ohrozit pacienta nebo mohou vyžadovat zásah k prevenci jednoho z výše uvedených výsledků
1. den až 39 cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celgene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Seidman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení