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Studio del paclitaxel legato all'albumina (Abraxane) in combinazione con carboplatino ed herceptin in pazienti con carcinoma mammario avanzato

13 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase II sul paclitaxel settimanale a dose-densa di nanoparticelle (ABI-007), carboplatino con Herceptin® come terapia di prima linea del carcinoma mammario HER-2 positivo avanzato

Questo studio tratterà pazienti con carcinoma mammario avanzato con un nuovo medicinale antitumorale utilizzato in combinazione con due farmaci antitumorali esistenti: paclitaxel legato all'albumina (ABI-007), carboplatino ed herceptin. I partecipanti riceveranno la terapia di combinazione su base settimanale e potranno continuare la terapia fintanto che le loro condizioni migliorano e la tossicità del farmaco è tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Breastlink Med Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Hematology/Oncology P.C. Carl & Dorothy Bennet Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 2007
        • Lombardi Cancer Center Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Gulf Coast Oncology Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Gerogia Cancer Specialist
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma mammario confermato
  • Il tumore mostra una sovraespressione 3+ del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER-2)/proto-oncogene mediante test immunoistochimico o è ibridazione in situ fluorescente (FISH)+
  • Malattia in stadio IV
  • Malattia misurabile
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica
  • Almeno 4 settimane dalla radioterapia con pieno recupero
  • Almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore con pieno recupero
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Almeno 18 anni
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) almeno 1,5 x 10^9 cellule/L
  • Piastrine di almeno 100 x 10^9 cellule/L
  • Emoglobina almeno 9 g/dL
  • Aspartame aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 2,5 volte il limite superiore normale
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 1,5 volte il limite superiore normale
  • Creatinina inferiore a 1,5 g/dL
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra normale
  • Test di gravidanza negativo
  • Accetta di utilizzare il metodo per evitare la gravidanza
  • Si ottiene il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • È consentito fino a un regime di precedente chemioterapia neo-adiuvante o adiuvante. Un anno dal trattamento con Taxane e Herceptin.
  • La dose cumulativa di doxorubicina nel corso della vita è superiore a 360 mg/m^2
  • Immunoterapia concomitante o terapia ormonale
  • Le metastasi cerebrali parenchimali, se presenti, devono essere documentate come clinicamente e radiograficamente stabili per almeno 6 mesi dopo il trattamento
  • Malattie mediche o psichiatriche intercorrenti gravi, inclusa una grave infezione attiva
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni che potrebbero influenzare la diagnosi o la valutazione del cancro al seno
  • Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nelle 3 settimane precedenti
  • Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico che riceve terapie sperimentali
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paclitaxel legato all'albumina, Carboplatino + Herceptin
I partecipanti hanno ricevuto paclitaxel legato all'albumina, 100 mg/m^2 a settimana ogni 3 settimane su 4, carboplatino in un'area sotto la curva (AUC) = 6 ogni 4 settimane e Herceptin a settimana, 4 mg/kg la prima settimana e 2 mg /kg in tutte le settimane successive mediante infusione endovenosa (IV) per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità intollerabile. I partecipanti potevano continuare il trattamento con la chemioterapia oltre i 6 cicli a discrezione dello sperimentatore, ma la terapia con Herceptin doveva continuare a essere somministrata settimanalmente (2 mg/kg) fino a malattia intercorrente, progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione del paziente o somministrazione di qualsiasi farmaco non Protocollo trattamento antitumorale.
Droga: Paclitaxel legato all'albumina
Somministrato per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • ABI-007
  • ABRAXANE®
Droga: Carboplatino
La dose di carboplatino è stata calcolata utilizzando una formula di Calvert modificata (la clearance della creatinina è stata sostituita per GFR): dose totale (mg) = (target AUC) x (clearance della creatinina + 25). Nota: AUC = 6 era inizialmente mirato, ma potrebbe essere ridotto a causa della tossicità.
Altri nomi:
  • Paraplatino®
Droga: Herceptin®
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Trastuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un obiettivo confermato risposta globale completa o parziale
Lasso di tempo: La risposta obiettiva è stata valutata ogni 2 cicli, fino a un massimo di 39 cicli (circa 39 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un obiettivo hanno confermato una risposta globale completa o parziale basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0. Una risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le malattie conosciute e nessun nuovo sito o sintomo correlato alla malattia confermato almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale. Una risposta parziale (PR) è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi confermata almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale. La PR viene registrata anche quando tutte le malattie misurabili sono completamente scomparse, ma una componente non misurabile (es. ascite) è ancora presente ma non in progressione, o con la persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o il mantenimento del marcatore tumorale livello superiore ai limiti normali.
La risposta obiettiva è stata valutata ogni 2 cicli, fino a un massimo di 39 cicli (circa 39 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta totale
Lasso di tempo: Valutato ogni 2 cicli, fino a un massimo di 39 cicli.
La risposta totale è stata definita come la percentuale di partecipanti con malattia stabile (SD) per ≥ 16 settimane o risposta globale completa o parziale. La malattia stabile è stata definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva. La malattia progressiva è un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi registrati dall'inizio del trattamento; o la comparsa di una o più nuove lesioni; o la progressione inequivocabile di una lesione non bersaglio.
Valutato ogni 2 cicli, fino a un massimo di 39 cicli.
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Valutato ogni 2 cicli, fino ad un massimo di 39 cicli.
Il tempo alla progressione della malattia è stato misurato dalla data della prima dose del farmaco in studio all'inizio della progressione della malattia. I pazienti che non presentavano progressione della malattia alla fine del follow-up sono stati censurati all'ultimo momento noto in cui il paziente è stato valutato per la progressione. La progressione è un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi registrati dall'inizio del trattamento; o la comparsa di una o più nuove lesioni; o la progressione inequivocabile di una lesione non bersaglio. Il tempo alla progressione della malattia è stato riassunto utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Valutato ogni 2 cicli, fino ad un massimo di 39 cicli.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Valutato ogni 2 cicli, fino ad un massimo di 39 cicli.
La durata della risposta è stata valutata misurando la sopravvivenza libera da progressione per i partecipanti con una risposta completa o una risposta parziale. La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio all'inizio della progressione o alla morte del paziente (a seconda di quale evento si sia verificato per primo). I partecipanti che non avevano progressione o erano ancora vivi sono stati censurati all'ultimo momento noto in cui il paziente era libero da progressione. I pazienti che hanno iniziato altre terapie antitumorali prima della progressione sono stati censurati nel momento in cui è stata avviata una nuova terapia antitumorale. La progressione è un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi registrati dall'inizio del trattamento; o la comparsa di una o più nuove lesioni; o la progressione inequivocabile di una lesione non bersaglio.
Valutato ogni 2 cicli, fino ad un massimo di 39 cicli.
Sopravvivenza globale del paziente
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a circa 44 mesi.
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dal giorno della randomizzazione alla morte del paziente (dovuta a qualsiasi causa), come valutato dal follow-up post studio su base mensile per 3 mesi e ogni 3 mesi. I partecipanti ancora vivi sono stati censurati all'ultimo momento noto in cui il paziente era vivo. La sopravvivenza del paziente è stata stimata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 fino a circa 44 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 39 cicli
Un evento avverso emergente dal trattamento era qualsiasi evento avverso iniziato o peggiorato dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o la fine dello studio, a seconda di quale sia il momento successivo. Una tossicità correlata al trattamento è stata considerata dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata al farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) sulla seguente scala: Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = pericoloso per la vita , Grado 5 = morte. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: sia fatale o pericoloso per la vita; comporta disabilità o incapacità persistenti o significative; richiede o prolunga il ricovero ospedaliero; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un paziente; e condizioni non incluse in quanto sopra che possono mettere a rischio il paziente o possono richiedere un intervento per prevenire uno degli esiti sopra elencati
Giorno 1 fino a 39 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celgene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Seidman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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