Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af albuminbundet paclitaxel (Abraxane) i kombination med carboplatin og herceptin hos patienter med fremskreden brystkræft

13. november 2019 opdateret af: Celgene

Et fase II-studie af ugentlig dosistæt nanopartikel Paclitaxel (ABI-007), Carboplatin med Herceptin® som førstelinjebehandling af avanceret HER-2 positiv brystkræft

Dette forsøg vil behandle patienter med fremskreden brystkræft med et nyt anti-cancer-lægemiddel, der anvendes i kombination med to eksisterende anti-cancer-medicin: Albumin-bundet paclitaxel (ABI-007), Carboplatin og Herceptin. Deltagerne vil få kombinationsbehandlingen på ugentlig basis og kan fortsætte med behandlingen, så længe deres tilstand forbedres, og lægemiddeltoksiciteten tolereres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Breastlink Med Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Hematology/Oncology P.C. Carl & Dorothy Bennet Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 2007
        • Lombardi Cancer Center Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Florida Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Gulf Coast Oncology Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Gerogia Cancer Specialist
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet adenokarcinom i brystet
  • Tumor viser 3+ overekspression af den humane epidermale vækstfaktor receptor 2 (HER-2)/proto-onkogen ved immunhistokemi assay, eller er fluorescens in situ hybridisering (FISH)+
  • Stadie IV sygdom
  • Målbar sygdom
  • Mindst 3 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi
  • Mindst 4 uger siden strålebehandling med fuld restitution
  • Mindst 4 uger siden større operation med fuld bedring
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Mindst 18 år gammel
  • Absolut neutrofiltal (ANC) mindst 1,5 x 10^9 celler/L
  • Blodplader mindst 100 x 10^9 celler/L
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL
  • Aspartam aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) mindre end 2,5X øvre grænse normal
  • Alkalisk fosfatase mindre end 1,5X øvre grænse normal
  • Kreatinin under 1,5 g/dL
  • Normal venstre ventrikel ejektionsfraktion
  • Negativ graviditetstest
  • Aftal at bruge metode til at undgå graviditet
  • Informeret samtykke indhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Op til ét regime med tidligere neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapi er tilladt. Et år siden Taxane og Herceptin behandling.
  • Kumulativ livstidsdosis af doxorubicin er større end 360 mg/m^2
  • Samtidig immunterapi eller hormonbehandling
  • Parenkymale hjernemetastaser, hvis de er til stede, skal dokumenteres at være klinisk og radiografisk stabile i mindst 6 måneder efter behandling
  • Alvorlig interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder alvorlig aktiv infektion
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, som kunne påvirke diagnosen eller vurderingen af ​​brystkræft
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de foregående 3 uger
  • Patienten er i øjeblikket indskrevet i et andet klinisk studie, der modtager undersøgelsesterapier
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Albuminbundet paclitaxel, Carboplatin + Herceptin
Deltagerne fik albuminbundet paclitaxel, 100 mg/m^2 ugentligt hver 3. ud af 4 uger, carboplatin i et område under kurven (AUC) = 6 hver 4. uge og Herceptin ugentligt, 4 mg/kg den første uge og 2 mg /kg på alle efterfølgende uger ved intravenøs (IV) infusion i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller utålelig toksicitet. Deltagerne kunne fortsætte behandlingen med kemoterapi ud over 6 cyklusser efter investigatorens skøn, men Herceptin-behandlingen skulle fortsætte med at blive administreret ugentligt (2 mg/kg) indtil interkurrent sygdom, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, patientens tilbagetrækning eller administration af enhver ikke- protokol anti-cancer behandling.
Medicin: Albumin-bundet paclitaxel
Indgives ved intravenøs infusion.
Andre navne:
  • ABI-007
  • ABRAXANE®
Medicin: Carboplatin
Carboplatin-dosis blev beregnet ved hjælp af en modificeret Calvert-formel (kreatininclearance blev erstattet af GFR): Total dosis (mg) = (mål-AUC) x (kreatininclearance + 25). Bemærk: AUC = 6 var oprindeligt målrettet, men kunne reduceres på grund af toksicitet.
Andre navne:
  • Paraplatin®
Medicin: Herceptin®
Administreret ved IV infusion
Andre navne:
  • Trastuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der nåede et mål, bekræftet fuldstændigt eller delvist samlet svar
Tidsramme: Objektiv respons blev evalueret hver 2 cyklusser, op til et maksimum på 39 cyklusser (ca. 39 måneder)
Procentdel af deltagere, der opnåede et mål, bekræftet fuldstændigt eller delvist overordnet svar baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.0. En komplet respons (CR) er forsvinden af ​​al kendt sygdom og ingen nye steder eller sygdomsrelaterede symptomer bekræftet mindst 4 uger efter den første dokumentation. En partiel respons (PR) er mindst et fald på 30 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i summen af ​​de længste diametre bekræftet mindst 4 uger efter den første dokumentation. PR registreres også, når al målbar sygdom er fuldstændig forsvundet, men en ikke-målbar komponent (dvs. ascites) stadig er til stede, men ikke udvikler sig, eller med vedvarende en eller flere ikke-mål-læsioner og/eller opretholdelse af tumormarkør niveau over de normale grænser.
Objektiv respons blev evalueret hver 2 cyklusser, op til et maksimum på 39 cyklusser (ca. 39 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et samlet svar
Tidsramme: Evalueres hver 2. cyklus, op til et maksimum på 39 cyklusser.
Samlet respons blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med stabil sygdom (SD) i ≥ 16 uger eller fuldstændig eller delvis samlet respons. Stabil sygdom blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom. Progressiv sygdom er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af de længste diametre, der er registreret siden behandlingen startede; eller udseendet af en eller flere nye læsioner; eller den utvetydige progression af en ikke-mållæsion.
Evalueres hver 2. cyklus, op til et maksimum på 39 cyklusser.
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Vurderet hver 2 cyklusser, op til et maksimum på 39 cyklusser.
Tid til sygdomsprogression blev målt fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til starten af ​​sygdomsprogression. Patienter, der ikke havde sygdomsprogression ved afslutningen af ​​opfølgningen, blev censureret på det sidst kendte tidspunkt, hvor patienten blev evalueret for progression. Progression er mindst en stigning på 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af de længste diametre registreret siden behandlingen startede; eller udseendet af en eller flere nye læsioner; eller den utvetydige progression af en ikke-mållæsion. Tid til sygdomsprogression blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Vurderet hver 2 cyklusser, op til et maksimum på 39 cyklusser.
Varighed af svar
Tidsramme: Vurderet hver 2 cyklusser, op til et maksimum på 39 cyklusser.
Varigheden af ​​responsen blev evalueret ved at måle progressionsfri overlevelse for deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons. Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til starten af ​​progression eller patientens død (alt efter hvad der indtrådte først). Deltagere, der ikke havde progression eller stadig var i live, blev censureret på det sidste kendte tidspunkt, hvor patienten var progressionsfri. Patienter, der påbegyndte anden anticancerbehandling før progression, blev censureret på det tidspunkt, hvor ny anticancerterapi blev påbegyndt. Progression er mindst en stigning på 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af de længste diametre registreret siden behandlingen startede; eller udseendet af en eller flere nye læsioner; eller den utvetydige progression af en ikke-mållæsion.
Vurderet hver 2 cyklusser, op til et maksimum på 39 cyklusser.
Samlet patientoverlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 til cirka 44 måneder.
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra dagen for randomisering til patientens død (på grund af enhver årsag), som vurderet ved postundersøgelsesopfølgning på månedsbasis i 3 måneder og hver 3. måned. Deltagere, der stadig var i live, blev censureret på det sidste kendte tidspunkt, hvor patienten var i live. Patientoverlevelse blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Fra dag 1 til cirka 44 måneder.
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til 39 cyklusser
En behandlings-emergent AE var enhver AE, der begyndte eller forværredes efter starten af ​​forsøgslægemidlet gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller slutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der er senere. En behandlingsrelateret toksicitet blev af investigator anset for at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelseslægemidlet. AE'er blev bedømt i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) på følgende skala: Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende , Grad 5 = død. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: er dødelig eller livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en patients afkom; og tilstande, der ikke er inkluderet i ovenstående, og som kan bringe patienten i fare eller kan kræve indgriben for at forhindre et af de ovenfor anførte udfald
Dag 1 op til 39 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Seidman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger