Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fosamprenavir versus jiné inhibitory proteázy

16. dubna 2018 aktualizováno: ViiV Healthcare

Fáze IIIB/IV, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti subjektů infikovaných HIV-1, kteří změnili své současné terapie inhibitory proteázy za fosamprenavirovou terapii po dobu 48 týdnů

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala bezpečnost a snášenlivost jedinců, kteří úspěšně potlačili HIV-1 na svém prvním PI režimu, s těmi, kteří přešli na fosamprenavir. Toto je 48týdenní studie, kde subjekty, které byly zařazeny do své původní PI-skupiny, mají možnost přejít na fosamprenavir v týdnu 24. Před přidělením do léčebné skupiny museli být jedinci potlačeni po dobu alespoň tří měsíců. Všichni jedinci také užívají základní režim dvou nukleosidových/nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
314

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 731
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Beach, California, Spojené státy, 90803
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10014
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14604
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74129
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Spojené státy, 37813
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75604
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte na svém prvním režimu obsahujícím inhibitor proteázy (PI) a režim musí sestávat z PI +/- ritonaviru a 2 nukleosidových/nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy (N[t]RTI).
  • Mít plazmatickou hladinu HIV-1 RNA (virová zátěž) při screeningu nižší než 400 kopií/ml, po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a při screeningu při současném režimu PI +/- ritonavir + 2 N(t )RTI.
  • Ženy během studie nesmějí být těhotné nebo kojit nebo plánovat otěhotnění.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné ze schválených metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat rozvrhy léků a navštěvovat studijní návštěvy po celou dobu studie.
  • Máte nějaké jiné nemoci, výsledky laboratorních testů, užívání léků, alergie nebo zdravotní stavy, kvůli kterým by pro subjekt nebylo bezpečné účastnit se této studie.
  • V současné době být zapsán do jakýchkoli dalších výzkumných studií, které by mohly ovlivnit hladiny HIV-1 RNA subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno A
Subjekty změnily své výchozí PI za fosamprenavir (± ritonavir), přičemž si zachovaly svůj základní režim dvou nukleosidových nebo nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy po dobu 48 týdnů.
Lék: Fosamprenavir
Fosamprenavir
Experimentální: Ošetřující rameno B
Subjekty pokračovaly v základním režimu po dobu prvních 24 týdnů s možností změnit svůj počáteční PI za fosamprenavir (± ritonavir), přičemž si zachovaly svůj výchozí režim nukleosidových nebo nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy po dobu dalších 24 týdnů
Lék: Fosamprenavir
Fosamprenavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s HIV-1 RNA méně než 400 kopií/ml
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s plazmatickou HIV-1 RNA <400 kopií/ml
Časové okno: 48. týden
48. týden
Procento subjektů s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento subjektů s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
48. týden
Počet subjektů s jakýmikoli nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: do týdne 48
do týdne 48
Počet subjektů s gastrointestinálními (GI) AE
Časové okno: do týdne 48
do týdne 48
Absolutní hodnoty plazmatické HIV-1 RNA ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden
Medián změny od výchozí hodnoty v HIV-1 RNA v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Absolutní hodnoty plazmatické HIV-1 RNA ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
48. týden
Medián změny od výchozí hodnoty v HIV-1 RNA v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Absolutní hodnoty v počtech buněk Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden
Absolutní hodnoty v počtech buněk Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
48. týden
Změna mediánu od základní hodnoty v počtech buněk shluku diferenciace 4+ (CD4+) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Změna mediánu od základní hodnoty v počtech buněk shluku diferenciace 4+ (CD4+) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Počet subjektů s genotypovou rezistencí při virologickém selhání
Časové okno: do týdne 48
do týdne 48
Počet subjektů s fenotypovou rezistencí při virologickém selhání
Časové okno: do týdne 48
do týdne 48
Doba do ztráty virologické odpovědi (TLOVR)
Časové okno: do týdne 48
do týdne 48
Dodržování léků ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden
Dodržování léků ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
48. týden
Spokojenost subjektů s léčbou podle dotazníku spokojenosti s léčbou HIV ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden
Spokojenost subjektů s léčbou podle dotazníku spokojenosti s léčbou HIV ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ViiV Healthcare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 100290

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení