Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosamprenavir versus andre proteasehæmmere

16. april 2018 opdateret af: ViiV Healthcare

Et fase IIIB/IV, åbent, multicenterforsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​HIV-1-inficerede forsøgspersoner, der skifter deres nuværende proteasehæmmer-terapi til en fosamprenavir-terapi over 48 uger

Denne undersøgelse var designet til at evaluere og sammenligne sikkerhed og tolerabilitet hos forsøgspersoner, der med succes undertrykker HIV-1 på deres første PI-regimen, med dem, der skifter til fosamprenavir. Dette er et 48-ugers studie, hvor forsøgspersoner, der blev tildelt til at være i deres oprindelige PI-gruppe, har mulighed for at skifte til fosamprenavir i uge 24. Inden de blev tildelt deres behandlingsgruppe, skulle forsøgspersonerne undertrykkes i mindst tre måneder. Alle forsøgspersoner tager også et baggrundsregime med to nukleosid/nukleotid revers transkriptase-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
314

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Beach, California, Forenede Stater, 90803
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10014
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14604
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74129
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Forenede Stater, 37813
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75604
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 731
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tag din første proteasehæmmer (PI) indeholdende kur, og kuren skal bestå af en PI +/- ritonavir og 2 nukleosid/nukleotid reverse transkriptasehæmmere (N[t]RTI'er).
  • Hav et plasma HIV-1 RNA niveau (viral belastning) ved screening på mindre end 400 kopier/ml, i mindst 3 måneder før screening og ved screening, mens du er på din nuværende kur med en PI +/- ritonavir + 2 N(t) )RTI'er.
  • Kvinderne må ikke være gravide eller amme eller planlægge at blive gravide under undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de godkendte præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at følge medicinskemaerne og deltage i studiebesøgene i hele undersøgelsens længde.
  • Har andre sygdomme, laboratorietestresultater, medicinbrug, allergier eller medicinske tilstande, der ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.
  • Er i øjeblikket tilmeldt andre forskningsundersøgelser, der kan påvirke emnets HIV-1 RNA-niveauer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm A
Forsøgspersonerne skiftede deres baseline PI til fosamprenavir (± ritonavir), mens de bibeholdt deres baseline regime med to nukleosid- eller nukleotid revers transkriptasehæmmere i 48 uger.
Medicin: Fosamprenavir
Fosamprenavir
Eksperimentel: Behandlingsarm B
Forsøgspersonerne fortsatte med baseline-regimen i de første 24 uger med mulighed for at skifte deres oprindelige PI til fosamprenavir (± ritonavir), mens de bibeholdt deres baseline-nukleosid- eller nukleotid-revers transkriptase-hæmmer-regime i yderligere 24 uger
Medicin: Fosamprenavir
Fosamprenavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med HIV-1 RNA mindre end 400 kopier/ml
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med plasma HIV-1 RNA <400 kopier/ml
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentdel af forsøgspersoner med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af forsøgspersoner med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Antal forsøgspersoner med eventuelle bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til uge 48
op til uge 48
Antal forsøgspersoner med gastrointestinale (GI) AE'er
Tidsramme: op til uge 48
op til uge 48
Absolutte værdier af plasma HIV-1 RNA i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Medianændring fra baseline i HIV-1 RNA i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Absolutte værdier af plasma HIV-1 RNA i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Medianændring fra baseline i HIV-1 RNA i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Absolutte værdier i Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) celletæller i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Absolutte værdier i Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) celletæller i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Medianændring fra baseline i Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) celletæller i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Medianændring fra baseline i Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) celletæller i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Antal forsøgspersoner med genotypisk resistens ved virologisk svigt
Tidsramme: op til uge 48
op til uge 48
Antal forsøgspersoner med fænotypisk resistens ved virologisk svigt
Tidsramme: op til uge 48
op til uge 48
Tid til tab af virologisk respons (TLOVR)
Tidsramme: op til uge 48
op til uge 48
Medicinoverholdelse i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Medicinoverholdelse i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Emnets behandlingstilfredshed iht. HIV Treatment Satisfaction Questionnaire i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Emnets behandlingstilfredshed iht. HIV Treatment Satisfaction Questionnaire i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 100290

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger