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Fosamprenavir rispetto ad altri inibitori della proteasi

16 aprile 2018 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di fase IIIB/IV, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dei soggetti con infezione da HIV-1 che cambiano le loro attuali terapie con inibitori della proteasi per una terapia con fosamprenavir per 48 settimane

Questo studio è stato progettato per valutare e confrontare la sicurezza e la tollerabilità dei soggetti che sopprimono con successo l'HIV-1 durante il loro primo regime PI con quelli che passano a fosamprenavir. Questo è uno studio di 48 settimane, in cui i soggetti che sono stati assegnati al loro gruppo PI originale hanno la possibilità di passare a fosamprenavir alla settimana 24. Prima di essere assegnati al loro gruppo di trattamento, i soggetti dovevano essere soppressi per almeno tre mesi. Tutti i soggetti assumono anche un regime di base di due inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
314

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 731
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Beach, California, Stati Uniti, 90803
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10014
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14604
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74129
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29206-4713
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Stati Uniti, 37813
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75604
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segui il tuo primo regime contenente un inibitore della proteasi (PI) e il regime deve consistere in un PI +/- ritonavir e 2 inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (N[t]RTI).
  • Avere un livello plasmatico di HIV-1 RNA (carica virale) allo screening inferiore a 400 copie/mL, per almeno 3 mesi prima dello screening e allo screening durante il regime attuale di PI +/- ritonavir + 2 N(t )RTI.
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento o pianificare una gravidanza durante lo studio.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi approvati di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di seguire gli orari dei farmaci e partecipare alle visite di studio per l'intera durata dello studio.
  • Avere altre malattie, risultati di test di laboratorio, uso di farmaci, allergie o condizioni mediche che renderebbero pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.
  • Attualmente essere arruolato in altri studi di ricerca che potrebbero influenzare i livelli di HIV-1 RNA del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento A
I soggetti hanno cambiato il PI basale per fosamprenavir (± ritonavir) mantenendo il regime basale di due inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa per 48 settimane.
Droga: Fosamprenavir
Fosamprenavir
Sperimentale: Braccio di trattamento B
I soggetti hanno continuato il regime basale per le prime 24 settimane con l'opzione di cambiare il PI iniziale con fosamprenavir (± ritonavir) mantenendo il regime basale con inibitore nucleosidico o nucleotidico della trascrittasi inversa per altre 24 settimane
Droga: Fosamprenavir
Fosamprenavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con HIV-1 RNA inferiore a 400 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con HIV-1 RNA plasmatico <400 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Percentuale di soggetti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di soggetti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Numero di soggetti con eventuali eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
fino alla settimana 48
Numero di soggetti con eventi avversi gastrointestinali (GI).
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
fino alla settimana 48
Valori assoluti di HIV-1 RNA plasmatico alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazione mediana rispetto al basale nell'RNA dell'HIV-1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Valori assoluti di HIV-1 RNA plasmatico alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Variazione mediana rispetto al basale nell'HIV-1 RNA alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Valori assoluti nella conta delle cellule del cluster di differenziazione 4+ (CD4+) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Valori assoluti nella conta delle cellule del cluster di differenziazione 4+ (CD4+) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Variazione mediana rispetto al basale nella conta delle cellule del cluster di differenziazione 4+ (CD4+) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione mediana rispetto al basale nella conta delle cellule del cluster di differenziazione 4+ (CD4+) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Numero di soggetti con resistenza genotipica al fallimento virologico
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
fino alla settimana 48
Numero di soggetti con resistenza fenotipica al fallimento virologico
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
fino alla settimana 48
Tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR)
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
fino alla settimana 48
Aderenza ai farmaci alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Aderenza ai farmaci alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Soddisfazione del trattamento del soggetto secondo il questionario sulla soddisfazione del trattamento dell'HIV alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Soddisfazione del trattamento del soggetto secondo il questionario sulla soddisfazione del trattamento dell'HIV alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ViiV Healthcare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 100290

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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