Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irbesartan Versus Placebo v kombinaci s ramiprilem pro léčbu albuminurie

7. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Irbesartan versus placebo v kombinaci se standardní kardiovaskulární ochranou ACE-I terapie s ramiprilem k léčbě albuminurie u hypertoniků se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem

Albumin v moči je obvykle signálem, že byste mohli být ohroženi kardiovaskulárními komplikacemi. Účelem této studie je zjistit, zda lze albumin ve vaší moči snížit léčebným režimem, který se skládá z irbesartanu užívaného ve stejnou dobu s ramiprilem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
      • Gosford, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie
        • Local Institution
  • Francie
      • Boulogne Sur Mer, Francie
        • Local Institution
      • Colmar, Francie
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Francie
        • Local Institution
      • Pessac, Francie
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francie
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Local Institution
      • Blaricum, Holandsko
        • Local Institution
      • Eindhoven, Holandsko
        • Local Institution
      • Groningen, Holandsko
        • Local Institution
      • Stadskanaal, Holandsko
        • Local Institution
      • Zeist, Holandsko
        • Local Institution
      • Zwolle, Holandsko
        • Local Institution
  • Itálie
      • Chieri, Itálie
        • Local Institution
      • Genova, Itálie
        • Local Institution
      • Lecco, Itálie
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie
        • Local Institution
      • Rimini, Itálie
        • Local Institution
      • Rome, Itálie
        • Local Institution
      • San Benedetto del Tronto, Itálie
        • Local Institution
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Local Institution
      • Beer Sheva, Izrael
        • Local Institution
      • Hadera, Izrael
        • Local Institution
      • Holon, Izrael
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Izrael
        • Local Institution
      • Kiryat Biyalik, Izrael
        • Local Institution
      • Nazaret, Izrael
        • Local Institution
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Local Institution
      • Rehovot, Izrael
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael
        • Local Institution
      • Zerifin, Izrael
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Local Institution
      • Klaipeda, Litva
        • Local Institution
      • Panevezys, Litva
        • Local Institution
      • Siauliai, Litva
        • Local Institution
      • Vilnius, Litva
        • Local Institution
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • Local Institution
      • Riga, Lotyšsko
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexiko
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Local Institution
    • San Lis Potosi
      • Mexico, San Lis Potosi, Mexiko
        • Local Institution
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
        • Local Institution
      • Bad Mergentheim, Německo
        • Local Institution
      • Gottingen, Německo
        • Local Institution
      • Halle, Německo
        • Local Institution
      • Kunzing, Německo
        • Local Institution
      • Munchen, Německo
        • Local Institution
      • Ornbau, Německo
        • Local Institution
      • Vellmar, Německo
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen, Německo
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Cleveland
      • Middlesborough, Cleveland, Spojené království
        • Local Institution
    • County Durham
      • Belfast, County Durham, Spojené království
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království
        • Local Institution
      • Derby, West Midlands, Spojené království
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Tustin, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • W. Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • New York, New York, Spojené státy
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Local Institution
      • Jerez De La Frontera, Španělsko
        • Local Institution
      • Las Palmas De G. C., Španělsko
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko
        • Local Institution
      • Marbella, Španělsko
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Muži a ženy ve věku 55 let a více

  • Subjekty musí mít v anamnéze vysoký krevní tlak a zvýšené kardiovaskulární riziko definované jako jedno z následujících:

    1. Diabetes
    2. Pokročilé koronární onemocnění definované jako předchozí infarkt myokardu. Aktivní angina pectoris nebo významné změny v testech ukazující na ischemii
    3. Onemocnění tepen v nohou, omezení schopnosti chůze a/nebo průtok krve v nohách
    4. Cévní mozková příhoda vyskytující se více než 3 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Všichni jedinci musí mít také albuminurii (protein v moči), která je potvrzena testem moči při první studijní návštěvě.
  • Všichni jedinci musí být v současné době léčeni skupinou léků nazývaných ACE inhibitory (např. benazepril, captopril, enalapril, lisinopril, moexipril, ramipril, quinapril, perindopril) po dobu alespoň 2 měsíců před studií.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat adekvátní metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění během studie a čtyři týdny po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Akutní systémové horečnaté/infekční onemocnění nebo infekční či zánětlivé onemocnění ledvin
  • Zúžení ledvinových tepen
  • Hypotenze (nízký krevní tlak) nebo velmi vysoký krevní tlak
  • Středně těžké nebo těžké srdeční selhání
  • Chronické autoimunitní onemocnění
  • Rakovina, pokud není vyléčena nebo není potřeba další léčba
  • Těžké selhání ledvin
  • Alergie na léky použité ve studii: ARB (kandesartan, irbesartan, losartan, telmisartan, valsartan a/nebo jakýkoli jiný ARB aktuálně nebo dříve ve vývoji) a ACE-inhibitory (benazepril, captopril, enalapril, lisinopril, moexipril, ramipril, quinapril perindopril)
  • Podávání jakéhokoli jiného hodnoceného léku do 30 dnů od plánovaného zařazení do studie.
  • Jakékoli okolnosti, které by bránily příchodu na studijní pobyty nebo užívání studijních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A1
Lék: Ramipril + Irbesartan
Tablety + tobolky, perorální, 10 mg ramiprilu + 300 mg irbesartanu, cílová dávka, jednou denně, 20 týdnů.
Ostatní jména:
  • Avapro
Komparátor placeba: A2
Lék: Ramipril + Placebo
Tablety + tobolky, perorální, 10 mg ramiprilu + 300 mg placeba cílová dávka, jednou denně, 20 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Změna AER z výchozí hodnoty do týdne 20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku vsedě ve 20. týdnu; Srovnání změny systolického a diastolického krevního tlaku vsedě oproti výchozí hodnotě ve 20. týdnu mezi léčebnými skupinami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV131-169

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení