Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irbesartan versus placebo i kombination med ramipril til behandling af albuminuri

7. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Irbesartan versus placebo i kombination med standard kardiovaskulær beskyttelse ACE-I terapi med ramipril til behandling af albuminuri hos hypertensive personer med forhøjet kardiovaskulær risiko

Albumin i urinen er normalt et signal om, at du kan være i risiko for kardiovaskulære komplikationer. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om albuminet i din urin kan reduceres af behandlingsregimet, der består af irbesartan taget samtidig med ramipril.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Cleveland
      • Middlesborough, Cleveland, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
    • County Durham
      • Belfast, County Durham, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
      • Derby, West Midlands, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • W. Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Boulogne Sur Mer, Frankrig
        • Local Institution
      • Colmar, Frankrig
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrig
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrig
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Local Institution
      • Blaricum, Holland
        • Local Institution
      • Eindhoven, Holland
        • Local Institution
      • Groningen, Holland
        • Local Institution
      • Stadskanaal, Holland
        • Local Institution
      • Zeist, Holland
        • Local Institution
      • Zwolle, Holland
        • Local Institution
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Local Institution
      • Beer Sheva, Israel
        • Local Institution
      • Hadera, Israel
        • Local Institution
      • Holon, Israel
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel
        • Local Institution
      • Kiryat Biyalik, Israel
        • Local Institution
      • Nazaret, Israel
        • Local Institution
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel
        • Local Institution
  • Italien
      • Chieri, Italien
        • Local Institution
      • Genova, Italien
        • Local Institution
      • Lecco, Italien
        • Local Institution
      • Napoli, Italien
        • Local Institution
      • Rimini, Italien
        • Local Institution
      • Rome, Italien
        • Local Institution
      • San Benedetto del Tronto, Italien
        • Local Institution
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Local Institution
      • Riga, Letland
        • Local Institution
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Local Institution
      • Klaipeda, Litauen
        • Local Institution
      • Panevezys, Litauen
        • Local Institution
      • Siauliai, Litauen
        • Local Institution
      • Vilnius, Litauen
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexico
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Local Institution
    • San Lis Potosi
      • Mexico, San Lis Potosi, Mexico
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Local Institution
      • Jerez De La Frontera, Spanien
        • Local Institution
      • Las Palmas De G. C., Spanien
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien
        • Local Institution
      • Marbella, Spanien
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Local Institution
      • Bad Mergentheim, Tyskland
        • Local Institution
      • Gottingen, Tyskland
        • Local Institution
      • Halle, Tyskland
        • Local Institution
      • Kunzing, Tyskland
        • Local Institution
      • Munchen, Tyskland
        • Local Institution
      • Ornbau, Tyskland
        • Local Institution
      • Vellmar, Tyskland
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Mænd og kvinder 55 år og derover

  • Forsøgspersoner skal have en historie med højt blodtryk og forhøjet kardiovaskulær risiko defineret som en af ​​følgende:

    1. Diabetes
    2. Avanceret koronarsygdom defineret som tidligere myokardieinfarkt. Aktiv angina eller signifikante ændringer i test, der indikerer iskæmi
    3. Arteriesygdom i benene, begrænsning af gangkapacitet og/eller blodgennemstrømning i benene
    4. Slagtilfælde opstået mere end 3 måneder før screeningsbesøget
  • Alle forsøgspersoner skal også have albuminuri (protein i urinen), der bekræftes ved en urinprøve ved det første studiebesøg.
  • Alle forsøgspersoner skal i øjeblikket behandles med en klasse af lægemidler kaldet ACE-hæmmere (f.eks. benazepril, captopril, enalapril, lisinopril, moexipril, ramipril, quinapril, perindopril) i mindst 2 måneder før undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge passende præventionsmetoder for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og fire uger efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Akut systemisk febril/infektionssygdom eller infektions- eller inflammatorisk sygdom i nyrerne
  • Forsnævring af nyrearterierne
  • Hypotension (lavt blodtryk) eller meget højt blodtryk
  • Moderat eller svær hjertesvigt
  • Kronisk autoimmun sygdom
  • Kræft, medmindre den er helbredt eller ikke nødvendig med yderligere behandling
  • Alvorlig nyresvigt
  • Allergi over for lægemidler, der er brugt i undersøgelsen: ARB'er (candesartan, irbesartan, losartan, telmisartan, valsartan og/eller enhver anden ARB i øjeblikket eller tidligere under udvikling) og ACE-hæmmere (benazepril, captopril, enalapril, lisinopril, moexipril, ramipril, quinapril , perindopril)
  • Administration af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter planlagt tilmelding til undersøgelsen.
  • Eventuelle omstændigheder, der ville forhindre at komme på studiebesøg eller tage studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A1
Medicin: Ramipril + Irbesartan
Tabletter + kapsler, orale, 10 mg Ramipril + 300 mg Irbesartan måldosis, én gang dagligt, 20 uger.
Andre navne:
  • Avapro
Placebo komparator: A2
Medicin: Ramipril + Placebo
Tabletter + kapsler, orale, 10 mg Ramipril + 300 mg placebo måldosis, én gang dagligt, 20 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Ændring i AER fra baseline til uge 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Ændring fra baseline i siddende systolisk og diastolisk blodtryk i uge 20; Sammenligning af ændring fra baseline i siddende systolisk og diastolisk blodtryk i uge 20 mellem behandlingsgrupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV131-169

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger