Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Irbesartan versus placebo in combinazione con ramipril per il trattamento dell'albuminuria

7 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Irbesartan Versus Placebo in Combinazione Con Protezione Cardiovascolare Standard Terapia ACE-I Con Ramipril Per Il Trattamento Dell'albuminuria In Soggetti Ipertesi Ad Elevato Rischio Cardiovascolare

L'albumina nelle urine di solito è un segnale che potresti essere a rischio di complicanze cardiovascolari. Lo scopo di questo studio è determinare se l'albumina nelle urine può essere ridotta dal regime di trattamento che consiste in irbesartan assunto contemporaneamente a ramipril.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Local Institution
  • Francia
      • Boulogne Sur Mer, Francia
        • Local Institution
      • Colmar, Francia
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Francia
        • Local Institution
      • Pessac, Francia
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia
        • Local Institution
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
        • Local Institution
      • Bad Mergentheim, Germania
        • Local Institution
      • Gottingen, Germania
        • Local Institution
      • Halle, Germania
        • Local Institution
      • Kunzing, Germania
        • Local Institution
      • Munchen, Germania
        • Local Institution
      • Ornbau, Germania
        • Local Institution
      • Vellmar, Germania
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Local Institution
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Local Institution
      • Beer Sheva, Israele
        • Local Institution
      • Hadera, Israele
        • Local Institution
      • Holon, Israele
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israele
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israele
        • Local Institution
      • Kiryat Biyalik, Israele
        • Local Institution
      • Nazaret, Israele
        • Local Institution
      • Ramat-Gan, Israele
        • Local Institution
      • Rehovot, Israele
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israele
        • Local Institution
      • Zerifin, Israele
        • Local Institution
  • Italia
      • Chieri, Italia
        • Local Institution
      • Genova, Italia
        • Local Institution
      • Lecco, Italia
        • Local Institution
      • Napoli, Italia
        • Local Institution
      • Rimini, Italia
        • Local Institution
      • Rome, Italia
        • Local Institution
      • San Benedetto del Tronto, Italia
        • Local Institution
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Local Institution
      • Riga, Lettonia
        • Local Institution
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Local Institution
      • Klaipeda, Lituania
        • Local Institution
      • Panevezys, Lituania
        • Local Institution
      • Siauliai, Lituania
        • Local Institution
      • Vilnius, Lituania
        • Local Institution
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Messico
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
        • Local Institution
    • San Lis Potosi
      • Mexico, San Lis Potosi, Messico
        • Local Institution
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Local Institution
      • Blaricum, Olanda
        • Local Institution
      • Eindhoven, Olanda
        • Local Institution
      • Groningen, Olanda
        • Local Institution
      • Stadskanaal, Olanda
        • Local Institution
      • Zeist, Olanda
        • Local Institution
      • Zwolle, Olanda
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Cleveland
      • Middlesborough, Cleveland, Regno Unito
        • Local Institution
    • County Durham
      • Belfast, County Durham, Regno Unito
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito
        • Local Institution
      • Derby, West Midlands, Regno Unito
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Local Institution
      • Jerez De La Frontera, Spagna
        • Local Institution
      • Las Palmas De G. C., Spagna
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna
        • Local Institution
      • Marbella, Spagna
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • W. Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Maschi e Femmine di età pari o superiore a 55 anni

  • I soggetti devono avere una storia di ipertensione e rischio cardiovascolare elevato definito come uno dei seguenti:

    1. Diabete
    2. Malattia coronarica avanzata definita come precedente infarto del miocardio. Angina attiva o cambiamenti significativi nei test che indicano ischemia
    3. Malattia delle arterie delle gambe, che limita la capacità di deambulazione e/o il flusso sanguigno nelle gambe
    4. Ictus verificatosi più di 3 mesi prima della visita di screening
  • Tutti i soggetti devono anche avere albuminuria (proteine ​​nelle urine) confermata da un test delle urine alla prima visita dello studio.
  • Tutti i soggetti devono attualmente essere trattati con una classe di farmaci chiamati ACE-inibitori (ad esempio, benazepril, captopril, enalapril, lisinopril, moexipril, ramipril, quinapril, perindopril) per almeno 2 mesi prima dello studio.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante lo studio e quattro settimane dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Malattia febbrile/infettiva sistemica acuta o malattia infettiva o infiammatoria dei reni
  • Restringimento delle arterie renali
  • Ipotensione (bassa pressione sanguigna) o pressione sanguigna molto alta
  • Insufficienza cardiaca moderata o grave
  • Malattia autoimmune cronica
  • Cancro a meno che non sia curato o non sia necessario alcun ulteriore trattamento
  • Grave insufficienza renale
  • Allergia ai farmaci utilizzati nello studio: ARB (candesartan, irbesartan, losartan, telmisartan, valsartan e/o qualsiasi altro ARB attualmente o precedentemente in fase di sviluppo) e ACE-inibitori (benazepril, captopril, enalapril, lisinopril, moexipril, ramipril, quinapril , perindopril)
  • Somministrazione di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento pianificato nello studio.
  • Qualsiasi circostanza che impedirebbe di partecipare alle visite di studio o di assumere i farmaci oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A1
Droga: Ramipril+Irbesartan
Compresse + capsule, orale, 10 mg di ramipril + 300 mg di irbesartan dose target, una volta al giorno, 20 settimane.
Altri nomi:
  • Avapro
Comparatore placebo: A2
Droga: Ramipril + Placebo
Compresse + capsule, orale, 10 mg di ramipril + 300 mg di placebo dose target, una volta al giorno, 20 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Variazione dell'AER dal basale alla settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti alla settimana 20; Confronto della variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti alla settimana 20 tra i gruppi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV131-169

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni