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Irbesartan versus Placebo in Kombination mit Ramipril zur Behandlung von Albuminurie

7. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Irbesartan versus Placebo in Kombination mit einer standardmäßigen kardiovaskulären Schutz-ACE-I-Therapie mit Ramipril zur Behandlung von Albuminurie bei Patienten mit Hypertonie und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko

Albumin im Urin ist normalerweise ein Signal dafür, dass bei Ihnen ein Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen besteht. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Albumin in Ihrem Urin durch das Behandlungsschema, das aus der gleichzeitigen Einnahme von Irbesartan und Ramipril besteht, verringert werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Local Institution
      • Bad Mergentheim, Deutschland
        • Local Institution
      • Gottingen, Deutschland
        • Local Institution
      • Halle, Deutschland
        • Local Institution
      • Kunzing, Deutschland
        • Local Institution
      • Munchen, Deutschland
        • Local Institution
      • Ornbau, Deutschland
        • Local Institution
      • Vellmar, Deutschland
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Boulogne Sur Mer, Frankreich
        • Local Institution
      • Colmar, Frankreich
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich
        • Local Institution
      • Pessac, Frankreich
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankreich
        • Local Institution
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Local Institution
      • Beer Sheva, Israel
        • Local Institution
      • Hadera, Israel
        • Local Institution
      • Holon, Israel
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel
        • Local Institution
      • Kiryat Biyalik, Israel
        • Local Institution
      • Nazaret, Israel
        • Local Institution
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel
        • Local Institution
  • Italien
      • Chieri, Italien
        • Local Institution
      • Genova, Italien
        • Local Institution
      • Lecco, Italien
        • Local Institution
      • Napoli, Italien
        • Local Institution
      • Rimini, Italien
        • Local Institution
      • Rome, Italien
        • Local Institution
      • San Benedetto del Tronto, Italien
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Local Institution
      • Riga, Lettland
        • Local Institution
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Local Institution
      • Klaipeda, Litauen
        • Local Institution
      • Panevezys, Litauen
        • Local Institution
      • Siauliai, Litauen
        • Local Institution
      • Vilnius, Litauen
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexiko
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Local Institution
    • San Lis Potosi
      • Mexico, San Lis Potosi, Mexiko
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Local Institution
      • Blaricum, Niederlande
        • Local Institution
      • Eindhoven, Niederlande
        • Local Institution
      • Groningen, Niederlande
        • Local Institution
      • Stadskanaal, Niederlande
        • Local Institution
      • Zeist, Niederlande
        • Local Institution
      • Zwolle, Niederlande
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Local Institution
      • Jerez De La Frontera, Spanien
        • Local Institution
      • Las Palmas De G. C., Spanien
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien
        • Local Institution
      • Marbella, Spanien
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • W. Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
    • Cleveland
      • Middlesborough, Cleveland, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • County Durham
      • Belfast, County Durham, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
      • Derby, West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männer und Frauen ab 55 Jahren

  • Die Probanden müssen in der Vorgeschichte Bluthochdruck und ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko haben, das als eines der folgenden definiert ist:

    1. Diabetes
    2. Fortgeschrittene Koronarerkrankung, definiert als früherer Myokardinfarkt. Aktive Angina pectoris oder signifikante Veränderungen in Tests, die auf Ischämie hindeuten
    3. Arterienerkrankung in den Beinen, Einschränkung der Gehfähigkeit und/oder des Blutflusses in den Beinen
    4. Schlaganfall, der mehr als 3 Monate vor dem Screening-Besuch aufgetreten ist
  • Alle Probanden müssen auch eine Albuminurie (Eiweiß im Urin) haben, die durch einen Urintest beim ersten Studienbesuch bestätigt wird.
  • Alle Probanden müssen derzeit mindestens 2 Monate vor der Studie mit einer Klasse von Arzneimitteln behandelt werden, die als ACE-Hemmer bezeichnet werden (z. B. Benazepril, Captopril, Enalapril, Lisinopril, Moexipril, Ramipril, Quinapril, Perindopril).
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie und vier Wochen nach Studienende angemessene Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Akute systemische fieberhafte/infektiöse Erkrankung oder infektiöse oder entzündliche Erkrankung der Nieren
  • Verengung der Nierenarterien
  • Hypotonie (niedriger Blutdruck) oder sehr hoher Blutdruck
  • Mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz
  • Chronische Autoimmunerkrankung
  • Krebs, sofern nicht geheilt oder keine weitere Behandlung erforderlich
  • Schweres Nierenversagen
  • Allergie gegen in der Studie verwendete Arzneimittel: ARBs (Candesartan, Irbesartan, Losartan, Telmisartan, Valsartan und/oder andere ARBs, die sich derzeit oder früher in der Entwicklung befinden) und ACE-Hemmer (Benazepril, Captopril, Enalapril, Lisinopril, Moexipril, Ramipril, Quinapril). , Perindopril)
  • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach geplanter Aufnahme in die Studie.
  • Alle Umstände, die ein Kommen zu Studienbesuchen oder die Einnahme von Studienmedikamenten verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A1
Arzneimittel: Ramipril + Irbesartan
Tabletten + Kapseln, Oral, 10 mg Ramipril + 300 mg Irbesartan Zieldosis, einmal täglich, 20 Wochen.
Andere Namen:
  • Avapro
Placebo-Komparator: A2
Arzneimittel: Ramipril + Placebo
Tabletten + Kapseln, oral, 10 mg Ramipril + 300 mg Placebo Zieldosis, einmal täglich, 20 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Veränderung der VRE vom Ausgangswert bis Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20; Vergleich der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 zwischen den Behandlungsgruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV131-169

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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