Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška léčby náhlé hluchoty (SSNHL)

3. dubna 2017 aktualizováno: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Zkouška multicentrické léčby náhlé ztráty sluchu

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost perorálního prednisonu vs. methylprednisolonu injikovaného do středního ucha při léčbě středně těžké až těžké náhlé senzorineurální ztráty sluchu (ztráta sluchu vnitřního ucha postihující jedno ucho, ke které dochází za méně než 72 hodin).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládá se, že náhlá hluchota postihne 1:5000 lidí ročně. Příčina je neznámá. Spontánní zlepšení je pozorováno u přibližně 20 % subjektů. Zlepšení je pozorováno u přibližně 60 % subjektů okamžitě léčených perorálními kortikosteroidy. Neoficiální kazuistiky a nekontrolované kazuistiky naznačují, že intratympanické kortikosteroidy mohou fungovat stejně dobře nebo lépe než perorální léčba. Rizika perorálního prednisonu jsou dobře známá. Teoreticky by intratympanická léčba měla dosáhnout vyšší koncentrace léčiva v cíli (vnitřním uchu) s menším rizikem systémových nežádoucích účinků. Tato studie je přímým srovnáním perorálního prednisonu vs. intratympanického methylprednisolonu pro primární léčbu idiopatické náhlé hluchoty. Studie je navržena jako non-inferioritní studie testující hypotézu, že intratympanický methylprednisolon není horší než perorální léčba prednizonem. Subjekty zařazené do ramene s perorální léčbou dostávají 14 dní vysokou dávku prednisonu (60 mg/den) s následným 5denním snižováním dávky. Subjekty zařazené do ramene s intratympanickou léčbou dostávají 4 dávky methylprednisolonu injikované do středu dvakrát týdně po dobu dvou týdnů. Primárním výsledným měřítkem je sluch měřený čistě tónovou audiometrií. Sekundární výsledky zahrnují úroveň sluchu při rozpoznávání slov a bezpečnostní problémy místní vs. systémové steroidní vedlejší účinky a bolest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
255

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8895
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida, College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1078
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0910
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0312
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži/ženy 18 let a starší v dobrém zdravotním stavu
  • Jednostranná senzorineurální ztráta sluchu rozvíjející se do 72 hodin (SSNHL)
  • Průměr čistého tónu (PTA) (500, 1000, 2000, 4000 Hz) >/= 50 dB v postiženém uchu, přičemž postižené ucho je o >/= 30 dB horší než kontralaterální ucho v alespoň jedné ze čtyř frekvencí
  • Symetrický sluch před nástupem SSNHL
  • Ztráta sluchu musí být idiopatická
  • Ke ztrátě sluchu muselo dojít během posledních 14 dnů
  • Musí umět číst nebo psát anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

SYSTÉMOVÁ NEMOC

  • >21 dní před perorální léčbou steroidy během předchozích 30 dnů
  • Anamnéza tuberkulózy (TB) nebo pozitivní PPD
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Anamnéza revmatického onemocnění, např. revmatoidní artritida, sklerodermie, lupus atd.
  • Závažné psychiatrické onemocnění nebo psychiatrická reakce na kortikosteroidy
  • Srdeční onemocnění nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) v anamnéze
  • Předchozí léčba chemoterapeutickými nebo imunosupresivními léky
  • Pankreatitida
  • Aktivní peptický vřed nebo anamnéza gastrointestinálního krvácení
  • Anamnéza HIV, hepatitidy B nebo C
  • Chronické selhání ledvin
  • Zneužití alkoholu
  • Aktivní šindele
  • Těžká osteoporóza nebo nechirurgická aseptická nekróza kyčle

OTOLOGICKÉ ONEMOCNĚNÍ

  • Předchozí historie SSNHL
  • Anamnéza kolísavé ztráty sluchu
  • Historie Meniérovy choroby
  • Chronická ušní infekce v anamnéze
  • Otoskleróza v anamnéze
  • Historie operací uší (kromě dětských hadiček pro vyrovnávání tlaku)
  • Vrozená ztráta sluchu v anamnéze
  • Historie traumatu bezprostředně předcházejícího nástupu SSNHL
  • Syfilitická ztráta sluchu v anamnéze
  • Historie genetické/dědičné ztráty sluchu
  • Anomálie lebky, obličeje nebo spánkové kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 1
Devatenáct dní perorálního prednisonu
Lék: prednison
Orální, 19 dní
Experimentální: 2
Čtyři dávky methylprednisolon sukcinátu sodného podávané injekcí do středního ucha během 2 týdnů
Lék: methylprednisolon sukcinát sodný
Čtyři intratympanické injekce podané do středního ucha během 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení sluchu
Časové okno: 2 měsíce
Změna ze základní linie na 2 měsíce 4-frekvenčního (500, 1000, 2000, 4000 Hz) čistého průměru tónu.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DC006296
  • U01DC006296 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 03-11-055 (Jiný identifikátor: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení