Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška léčby náhlé hluchoty (SSNHL)

3. dubna 2017 aktualizováno: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Zkouška multicentrické léčby náhlé ztráty sluchu

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost perorálního prednisonu vs. methylprednisolonu injikovaného do středního ucha při léčbě středně těžké až těžké náhlé senzorineurální ztráty sluchu (ztráta sluchu vnitřního ucha postihující jedno ucho, ke které dochází za méně než 72 hodin).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že náhlá hluchota postihne 1:5000 lidí ročně. Příčina je neznámá. Spontánní zlepšení je pozorováno u přibližně 20 % subjektů. Zlepšení je pozorováno u přibližně 60 % subjektů okamžitě léčených perorálními kortikosteroidy. Neoficiální kazuistiky a nekontrolované kazuistiky naznačují, že intratympanické kortikosteroidy mohou fungovat stejně dobře nebo lépe než perorální léčba. Rizika perorálního prednisonu jsou dobře známá. Teoreticky by intratympanická léčba měla dosáhnout vyšší koncentrace léčiva v cíli (vnitřním uchu) s menším rizikem systémových nežádoucích účinků. Tato studie je přímým srovnáním perorálního prednisonu vs. intratympanického methylprednisolonu pro primární léčbu idiopatické náhlé hluchoty. Studie je navržena jako non-inferioritní studie testující hypotézu, že intratympanický methylprednisolon není horší než perorální léčba prednizonem. Subjekty zařazené do ramene s perorální léčbou dostávají 14 dní vysokou dávku prednisonu (60 mg/den) s následným 5denním snižováním dávky. Subjekty zařazené do ramene s intratympanickou léčbou dostávají 4 dávky methylprednisolonu injikované do středu dvakrát týdně po dobu dvou týdnů. Primárním výsledným měřítkem je sluch měřený čistě tónovou audiometrií. Sekundární výsledky zahrnují úroveň sluchu při rozpoznávání slov a bezpečnostní problémy místní vs. systémové steroidní vedlejší účinky a bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8895
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida, College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1078
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0910
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0312
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži/ženy 18 let a starší v dobrém zdravotním stavu
  • Jednostranná senzorineurální ztráta sluchu rozvíjející se do 72 hodin (SSNHL)
  • Průměr čistého tónu (PTA) (500, 1000, 2000, 4000 Hz) >/= 50 dB v postiženém uchu, přičemž postižené ucho je o >/= 30 dB horší než kontralaterální ucho v alespoň jedné ze čtyř frekvencí
  • Symetrický sluch před nástupem SSNHL
  • Ztráta sluchu musí být idiopatická
  • Ke ztrátě sluchu muselo dojít během posledních 14 dnů
  • Musí umět číst nebo psát anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

SYSTÉMOVÁ NEMOC

  • >21 dní před perorální léčbou steroidy během předchozích 30 dnů
  • Anamnéza tuberkulózy (TB) nebo pozitivní PPD
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Anamnéza revmatického onemocnění, např. revmatoidní artritida, sklerodermie, lupus atd.
  • Závažné psychiatrické onemocnění nebo psychiatrická reakce na kortikosteroidy
  • Srdeční onemocnění nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) v anamnéze
  • Předchozí léčba chemoterapeutickými nebo imunosupresivními léky
  • Pankreatitida
  • Aktivní peptický vřed nebo anamnéza gastrointestinálního krvácení
  • Anamnéza HIV, hepatitidy B nebo C
  • Chronické selhání ledvin
  • Zneužití alkoholu
  • Aktivní šindele
  • Těžká osteoporóza nebo nechirurgická aseptická nekróza kyčle

OTOLOGICKÉ ONEMOCNĚNÍ

  • Předchozí historie SSNHL
  • Anamnéza kolísavé ztráty sluchu
  • Historie Meniérovy choroby
  • Chronická ušní infekce v anamnéze
  • Otoskleróza v anamnéze
  • Historie operací uší (kromě dětských hadiček pro vyrovnávání tlaku)
  • Vrozená ztráta sluchu v anamnéze
  • Historie traumatu bezprostředně předcházejícího nástupu SSNHL
  • Syfilitická ztráta sluchu v anamnéze
  • Historie genetické/dědičné ztráty sluchu
  • Anomálie lebky, obličeje nebo spánkové kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Devatenáct dní perorálního prednisonu
Lék: prednison
Orální, 19 dní
Experimentální: 2
Čtyři dávky methylprednisolon sukcinátu sodného podávané injekcí do středního ucha během 2 týdnů
Lék: methylprednisolon sukcinát sodný
Čtyři intratympanické injekce podané do středního ucha během 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení sluchu
Časové okno: 2 měsíce
Změna ze základní linie na 2 měsíce 4-frekvenčního (500, 1000, 2000, 4000 Hz) čistého průměru tónu.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DC006296
  • U01DC006296 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 03-11-055 (Jiný identifikátor: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit