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Prova di trattamento della sordità improvvisa (SSNHL)

3 aprile 2017 aggiornato da: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Prova di trattamento multicentrico per la perdita uditiva improvvisa

Questo studio mira a confrontare l'efficacia del prednisone orale rispetto al metilprednisolone iniettato nell'orecchio medio per il trattamento dell'ipoacusia neurosensoriale improvvisa da moderata a grave (ipoacusia dell'orecchio interno che colpisce un orecchio che si verifica in meno di 72 ore).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si ritiene che la sordità improvvisa colpisca 1:5000 persone all'anno. La causa è sconosciuta. Il miglioramento spontaneo si osserva in circa il 20% dei soggetti. Il miglioramento è stato osservato in circa il 60% dei soggetti trattati prontamente con corticosteroidi orali. Rapporti di casi aneddotici e serie di casi non controllati hanno suggerito che i corticosteroidi intratimpanici potrebbero funzionare altrettanto bene o meglio del trattamento orale. I rischi del prednisone orale sono ben noti. In teoria, il trattamento intratimpanico dovrebbe raggiungere una maggiore concentrazione di farmaco nel bersaglio (orecchio interno) con un minor rischio di effetti collaterali sistemici. Questo studio è un confronto diretto tra prednisone orale e metilprednisolone intratimpanico per il trattamento primario della sordità improvvisa idiopatica. Lo studio è concepito come una prova di non inferiorità che verifica l'ipotesi che il metilprednisolone intratimpanico non sia inferiore al trattamento con prednisone orale. I soggetti assegnati al braccio di trattamento orale ricevono 14 giorni di prednisone ad alte dosi (60 mg/giorno) seguiti da una riduzione graduale di 5 giorni. I soggetti assegnati al braccio di trattamento intratimpanico ricevono 4 dosi di metilprednisolone iniettate nel mezzo due volte alla settimana per due settimane. La misura dell'esito primario è l'udito misurato dall'audiometria del tono puro. Gli esiti secondari includono i livelli di udito del riconoscimento delle parole e i problemi di sicurezza del locale vs. effetti collaterali degli steroidi sistemici e dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
255

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8895
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida, College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1078
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0910
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0312
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini/donne di età pari o superiore a 18 anni in buona salute
  • Ipoacusia neurosensoriale unilaterale che si sviluppa entro 72 ore (SSNHL)
  • Pure Tone Average (PTA) (500, 1000, 2000, 4000 Hz) >/= 50 dB nell'orecchio interessato, con l'orecchio interessato >/= 30 dB peggiore dell'orecchio controlaterale in almeno una delle quattro frequenze
  • Udito simmetrico prima dell'inizio della SSNHL
  • La perdita dell'udito deve essere idiopatica
  • La perdita dell'udito deve essersi verificata negli ultimi 14 giorni
  • Deve essere in grado di leggere o scrivere in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

MALATTIA SISTEMICA

  • >21 giorni prima del trattamento con steroidi orali nei 30 giorni precedenti
  • Storia di tubercolosi (TB) o PPD positivo
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Storia di malattie reumatiche, ad esempio artrite reumatoide, sclerodermia, lupus, ecc.
  • Grave malattia psichiatrica o reazione psichiatrica ai corticosteroidi
  • Storia di malattie cardiache o attacchi ischemici transitori (TIA)
  • Precedente trattamento con farmaci chemioterapici o immunosoppressori
  • Pancreatite
  • Ulcera peptica attiva o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale
  • Storia di HIV, epatite B o C
  • Insufficienza renale cronica
  • Abuso di alcool
  • Tegole attive
  • Osteoporosi grave o necrosi asettica non chirurgica dell'anca

MALATTIA OTOLOGICA

  • Storia precedente di SSNHL
  • Storia di ipoacusia fluttuante
  • Storia della malattia di Meniere
  • Storia di infezione cronica dell'orecchio
  • Storia di otosclerosi
  • Storia di chirurgia dell'orecchio (ad eccezione dei tubi di equalizzazione della pressione [pe] dell'infanzia)
  • Storia di ipoacusia congenita
  • Storia del trauma immediatamente precedente all'insorgenza di SSNHL
  • Storia di ipoacusia sifilitica
  • Storia di ipoacusia genetica/ereditaria
  • Anomalie del cranio, del viso o delle ossa temporali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: 1
Diciannove giorni di prednisone orale
Droga: prednisone
Orale, 19 giorni
Sperimentale: 2
Quattro dosi di metilprednisolone sodio succinato somministrate per iniezione nell'orecchio medio nell'arco di 2 settimane
Droga: metilprednisolone sodio succinato
Quattro iniezioni intratimpaniche erogate all'orecchio medio in 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'udito
Lasso di tempo: Due mesi
Passare dalla linea di base a 2 mo di media tonale pura a 4 frequenze (500, 1000, 2000, 4000 Hz).
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DC006296
  • U01DC006296 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 03-11-055 (Altro identificatore: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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