Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia nagłej głuchoty (SSNHL)

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Wieloośrodkowa próba leczenia nagłej utraty słuchu

To badanie ma na celu porównanie skuteczności doustnego prednizonu z metyloprednizolonem wstrzykiwanym do ucha środkowego w leczeniu nagłej odbiorczej utraty słuchu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ubytek słuchu w uchu wewnętrznym dotyczący jednego ucha, który występuje w czasie krótszym niż 72 godziny).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uważa się, że nagła głuchota dotyka 1:5000 osób rocznie. Przyczyna jest nieznana. Spontaniczną poprawę obserwuje się u około 20% badanych. Poprawę obserwuje się u około 60% pacjentów leczonych szybko doustnymi kortykosteroidami. Anegdotyczne opisy przypadków i niekontrolowane serie przypadków sugerują, że kortykosteroidy dobębenkowe mogą działać równie dobrze lub lepiej niż leczenie doustne. Ryzyko związane z doustnym prednizonem jest dobrze znane. Teoretycznie leczenie dobębenkowe powinno prowadzić do uzyskania wyższego stężenia leku w miejscu docelowym (ucho wewnętrzne) przy mniejszym ryzyku ogólnoustrojowych działań niepożądanych. To badanie jest bezpośrednim porównaniem doustnego prednizonu z doustnym metyloprednizolonem w pierwotnym leczeniu idiopatycznej nagłej głuchoty. Badanie zaprojektowano jako badanie typu non-inferiority testujące hipotezę, że dobębenkowy metyloprednizolon nie jest gorszy od doustnego leczenia prednizonem. Pacjenci przydzieleni do grupy leczenia doustnego otrzymują przez 14 dni wysoką dawkę prednizonu (60 mg/dzień), a następnie zmniejszają dawkę przez 5 dni. Osobnicy przydzieleni do ramienia leczenia dobębenkowego otrzymują 4 dawki metyloprednizolonu wstrzykiwane do środka dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie. Podstawową miarą wyniku jest słuch mierzony za pomocą audiometrii tonalnej. Drugorzędne wyniki obejmują poziom słyszenia rozpoznawania słów i kwestie bezpieczeństwa w porównaniu z lokalnymi. ogólnoustrojowe skutki uboczne sterydów i ból.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
255

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8895
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida, College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1078
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0910
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0312
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety w wieku 18 lat i starsi w dobrym zdrowiu
  • Jednostronny niedosłuch czuciowo-nerwowy rozwijający się w ciągu 72 godzin (SSNHL)
  • Średnia tonów czystych (PTA) (500, 1000, 2000, 4000 Hz) >/= 50 dB w uchu dotkniętym chorobą, z uchem dotkniętym chorobą >/= 30 dB gorzej niż w uchu kontralateralnym w co najmniej jednej z czterech częstotliwości
  • Słyszenie symetryczne przed wystąpieniem SSNHL
  • Ubytek słuchu musi być idiopatyczny
  • Utrata słuchu musiała nastąpić w ciągu ostatnich 14 dni
  • Musi umieć czytać lub pisać po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

CHOROBA UKŁADOWA

  • >21 dni przed doustnym leczeniem sterydami w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia gruźlicy (TB) lub pozytywny PPD
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Historia chorób reumatycznych, np. reumatoidalnego zapalenia stawów, twardziny skóry, tocznia itp.
  • Poważna choroba psychiczna lub reakcja psychiatryczna na kortykosteroidy
  • Historia chorób serca lub przemijających ataków niedokrwiennych (TIA)
  • Wcześniejsze leczenie lekami chemioterapeutycznymi lub immunosupresyjnymi
  • Zapalenie trzustki
  • Czynna choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie
  • Historia HIV, zapalenia wątroby typu B lub C
  • Przewlekła niewydolność nerek
  • Nadużywanie alkoholu
  • Aktywny półpasiec
  • Ciężka osteoporoza lub niechirurgiczna aseptyczna martwica stawu biodrowego

CHOROBY OTOLOGICZNE

  • Wcześniejsza historia SSNHL
  • Historia zmiennego ubytku słuchu
  • Historia choroby Meniere'a
  • Historia przewlekłej infekcji ucha
  • Historia otosklerozy
  • Historia operacji uszu (z wyjątkiem rurek wyrównujących ciśnienie u dzieci [pe])
  • Historia wrodzonej utraty słuchu
  • Historia urazu bezpośrednio poprzedzającego wystąpienie SSNHL
  • Historia syfilitycznej utraty słuchu
  • Historia genetycznej / dziedzicznej utraty słuchu
  • Anomalie czaszki, twarzy lub kości skroniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: 1
Dziewiętnaście dni doustnego prednizonu
Lek: prednizon
Doustnie, 19 dni
Eksperymentalny: 2
Cztery dawki soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu podawane we wstrzyknięciu do ucha środkowego w ciągu 2 tygodni
Lek: sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
Cztery iniekcje dobębenkowe dostarczane do ucha środkowego w ciągu 2 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa słuchu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana od linii podstawowej do 2 miesięcy 4-częstotliwości (500, 1000, 2000, 4000 Hz) średniej tonów czystych.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DC006296
  • U01DC006296 (Grant/umowa NIH USA)
  • 03-11-055 (Inny identyfikator: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami