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Studie zur Behandlung von plötzlicher Taubheit (SSNHL)

3. April 2017 aktualisiert von: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Multizentrische Behandlungsstudie zum plötzlichen Hörverlust

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von oralem Prednison mit in das Mittelohr injiziertem Methylprednisolon zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem, plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust (Innenohr-Hörverlust, der ein Ohr betrifft und über weniger als 72 Stunden auftritt) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass jährlich 1:5000 Menschen von plötzlicher Taubheit betroffen sind. Die Ursache ist unbekannt. Eine spontane Besserung wird bei etwa 20 % der Probanden beobachtet. Eine Verbesserung wird bei ungefähr 60 % der Patienten beobachtet, die unverzüglich mit oralen Kortikosteroiden behandelt werden. Anekdotische Fallberichte und unkontrollierte Fallserien deuten darauf hin, dass die intratympanalen Kortikosteroide genauso gut oder besser wirken können als eine orale Behandlung. Die Risiken von oralem Prednison sind bekannt. Theoretisch sollte eine intratympanale Behandlung eine höhere Wirkstoffkonzentration am Ziel (Innenohr) mit einem geringeren Risiko systemischer Nebenwirkungen erreichen. Diese Studie ist ein Kopf-an-Kopf-Vergleich von oralem Prednison vs. intratympanal verabreichtem Methylprednisolon zur Primärbehandlung von idiopathischer plötzlicher Taubheit. Die Studie ist als Nicht-Unterlegenheitsstudie konzipiert und testet die Hypothese, dass intratympanal angewendetes Methylprednisolon der oralen Prednisonbehandlung nicht unterlegen ist. Probanden, die dem oralen Behandlungsarm zugeordnet sind, erhalten 14 Tage lang hochdosiertes Prednison (60 mg/Tag), gefolgt von einer 5-tägigen Ausschleichen. Patienten, die dem intratympanalen Behandlungsarm zugeordnet sind, erhalten 4 Dosen Methylprednisolon, die zwei Wochen lang zweimal wöchentlich in die Mitte injiziert werden. Das primäre Ergebnismaß ist das Hören, gemessen durch Reintonaudiometrie. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Worterkennungs-Hörpegel und Sicherheitsprobleme von lokalen vs. systemische Steroid-Nebenwirkungen und Schmerzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
255

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8895
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida, College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1078
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0910
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0312
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen ab 18 Jahren bei guter Gesundheit
  • Einseitiger sensorineuraler Hörverlust, der sich innerhalb von 72 Stunden entwickelt (SSNHL)
  • Pure Tone Average (PTA) (500, 1000, 2000, 4000 Hz) >/= 50 dB im betroffenen Ohr, wobei das betroffene Ohr >/= 30 dB schlechter als das kontralaterale Ohr in mindestens einer der vier Frequenzen ist
  • Symmetrisches Hören vor Beginn des SSNHL
  • Hörverlust muss idiopathisch sein
  • Der Hörverlust muss innerhalb der letzten 14 Tage aufgetreten sein
  • Muss Englisch oder Spanisch lesen oder schreiben können

Ausschlusskriterien:

SYSTEMISCHE KRANKHEIT

  • >21 Tage vorherige orale Steroidbehandlung innerhalb der vorangegangenen 30 Tage
  • Vorgeschichte von Tuberkulose (TB) oder positiver PPD
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von rheumatischen Erkrankungen, z. B. rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Lupus usw.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder psychiatrische Reaktion auf Kortikosteroide
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder transitorischen ischämischen Attacken (TIAs)
  • Vorbehandlung mit Chemotherapeutika oder Immunsuppressiva
  • Pankreatitis
  • Aktive Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
  • Geschichte von HIV, Hepatitis B oder C
  • Chronisches Nierenversagen
  • Alkoholmissbrauch
  • Aktive Gürtelrose
  • Schwere Osteoporose oder nicht-chirurgische aseptische Nekrose der Hüfte

OTOLOGISCHE KRANKHEIT

  • Vorgeschichte von SSNHL
  • Vorgeschichte von fluktuierendem Hörverlust
  • Geschichte der Menière-Krankheit
  • Vorgeschichte einer chronischen Ohrinfektion
  • Geschichte der Otosklerose
  • Geschichte der Ohrchirurgie (außer Druckausgleichsschläuche in der Kindheit)
  • Geschichte des angeborenen Hörverlusts
  • Anamnestisches Trauma unmittelbar vor Beginn des SSNHL
  • Geschichte des syphilitischen Hörverlusts
  • Geschichte des genetischen/erblichen Hörverlusts
  • Schädel-, Gesichts- oder Schläfenbeinanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 1
Neunzehn Tage orales Prednison
Arzneimittel: Prednison
Oral, 19 Tage
Experimental: 2
Vier Dosen Methylprednisolon-Natriumsuccinat, verabreicht durch Injektion in das Mittelohr über 2 Wochen
Arzneimittel: Methylprednisolonnatriumsuccinat
Vier intratympanale Injektionen in das Mittelohr über 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörverbesserung
Zeitfenster: 2 Monate
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 mos von 4 Frequenzen (500, 1000, 2000, 4000 Hz) Reintondurchschnitt.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DC006296
  • U01DC006296 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 03-11-055 (Andere Kennung: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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