Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

National Cooperative Growth Study (NCGS): Program sledování po uvedení na trh pro Nutropin, Nutropin AQ, Nutropin Depot a Protropin

21. prosince 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Genentech National Cooperative Growth Study (NCGS) Post-marketingový sledovací program pro Nutropin AQ® (somatropin [původ rDNA] injekce), Nutropin® (somatropin [původ rDNA] pro injekci) a Protropin® (Somatrem pro injekci)

Účelem této multicentrické, otevřené, observační studie sledování po uvedení na trh je shromáždit dlouhodobé informace o bezpečnosti a účinnosti přípravků s růstovým hormonem (GH): Protropin (somatrem pro injekci), Nutropin (somatropin pro injekci), Nutropin AQ (somatropin pro injekci) a Nutropin Depot (somatropin pro injekční suspenzi) při léčbě dětských růstových poruch, pro které je předepisován GH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65205

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří zahájí léčbu s produkty Genentech GH pro léčbu dětských růstových poruch, jak určí jejich lékař a kteří souhlasili s účastí v NCGS, budou zařazeni do studie a budou sledováni po celou dobu léčby nebo do vystoupení z NCGS. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s otevřenými epifýzami
  • Děti obou pohlaví, které jsou léčeny Nutropinem Depot, Nutropinem AQ, Nutropinem nebo Protropinem k léčbě poruchy růstu
  • Účastníci, kteří jsou ochotni dodržet následné schůzky po celou dobu účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci léčení přípravkem GH bez Genentech
  • Účastníci s uzavřenými epifýzami
  • Účastníci s aktivní neoplazií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s poruchami růstu
Účastníci zahajující léčbu přípravky Genentech GH: Protropin (somatrem pro injekci), Nutropin (somatropin pro injekci), Nutropin AQ (somatropin pro injekci) a Nutropin Depot (somatropin pro injekční suspenzi) pro léčbu dětských růstových poruch podle jejich lékař a kteří souhlasili s účastí v NCGS, budou zařazeni do studie a budou sledováni po celou dobu léčby nebo do vystoupení z NCGS.
Biologický: Somatrem
Ostatní jména:
  • Protropin
Biologický: Somatropin
Ostatní jména:
  • Nutropin®, Nutropin AQ®, Nutropin Depot™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od října 1985 do června 2010 (celkem přibližně 24 let a 9 měsíců)
Od října 1985 do června 2010 (celkem přibližně 24 let a 9 měsíců)
Roční míra růstu za první rok
Časové okno: Rok 1
Anualizované míry růstu jsou vyjádřeny v centimetrech za rok (cm/rok) a vypočítány jako změna výšky (centimetry) dělená změnou věku (roky). Rychlosti růstu byly vypočítány od data první injekce (základní stav/zařazení) do návštěvy nejblíže 365*1 dni po základním stavu. Mohou být použity návštěvy do 90 dnů po 365*1 dnech po výchozí hodnotě. Pokud bylo hlášeno více návštěv během 90 dnů, byla použita návštěva nejbližší 365*1 dnům. Rychlosti růstu nižší než () 30 cm/rok byly vyloučeny. Rychlosti růstu od -1 do 0 byly nastaveny na 0 cm/rok. Rychlosti růstu jsou shrnuty podle etiologické skupiny a pohlaví. Do analýzy byli zahrnuti pouze ti účastníci, kteří neměli chybějící údaje o roční míře růstu.
Rok 1
Roční míra růstu za druhý rok
Časové okno: Ročník 2
Anualizované míry růstu jsou vyjádřeny jako cm/rok, vypočítány jako změna výšky (centimetry) dělená změnou věku (roky). Rychlosti růstu byly vypočítány od data návštěvy nejblíže 365 dnům od základní linie k návštěvě nejblíže 730 dnům. Mohou být použity návštěvy do 90 dnů od 365 a 730 dnů po výchozí hodnotě. Pokud bylo hlášeno více návštěv během 90 dnů, byla použita návštěva nejbližší 365 nebo 730 dnům. Rychlosti růstu 30 cm/rok byly vyloučeny. Rychlosti růstu od -1 do 0 byly nastaveny na 0 cm/rok. Rychlosti růstu jsou shrnuty podle etiologické skupiny a pohlaví. Do analýzy byli zahrnuti pouze ti účastníci, kteří neměli chybějící údaje o míře růstu ve druhém roce.
Ročník 2
Anualizovaná míra růstu za třetí rok
Časové okno: Ročník 3
Anualizované míry růstu jsou vyjádřeny jako cm/rok, vypočítány jako změna výšky (centimetry) dělená změnou věku (roky). Rychlosti růstu byly vypočítány od data návštěvy nejblíže 730 dnům od základní linie k návštěvě nejblíže 1095 dnům. Mohou být použity návštěvy do 90 dnů od 730 a 1095 dnů po výchozí hodnotě. Pokud bylo hlášeno více návštěv během 90 dnů, byla použita návštěva nejbližší 730 nebo 1095 dnům. Rychlosti růstu 30 cm/rok byly vyloučeny. Rychlosti růstu od -1 do 0 byly nastaveny na 0 cm/rok. Rychlosti růstu jsou shrnuty podle etiologické skupiny a pohlaví. Do analýzy byli zahrnuti pouze ti účastníci, kteří neměli chybějící údaje o míře růstu za třetí rok.
Ročník 3
Blízká výška dospělého (NAH)
Časové okno: Od října 1985 do června 2010 (celkem přibližně 24 let a 9 měsíců)
Výšky byly standardizovány pomocí skóre standardizovaných odchylek výšky (SDS), aby bylo možné porovnávat výšku napříč věkem a pohlavím pomocí metod a standardů výšky, které najdete na: http://www.cdc.gov/growthcharts/cdc_charts.htm. NAH byly vypočítány celkově a podle etiologických skupin pro účastníky, kteří měli jak nescházející hodnotu dostupné výšky z-skóre, tak nescházející SDS výšky zápisu (EH), stejně jako pro účastníky s 3 a více lety terapie GH (GHT ≥3 roky).
Od října 1985 do června 2010 (celkem přibližně 24 let a 9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 1985

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 85-036

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení