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National Cooperative Growth Study (NCGS): un programma di sorveglianza post-marketing per Nutropin, Nutropin AQ, Nutropin Depot e Protropin

21 dicembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Genentech National Cooperative Growth Study (NCGS) Programma di sorveglianza post-marketing per Nutropin AQ® (Somatropin [rDNA Origin] Injection), Nutropin® (Somatropin [rDNA Origin] for Injection) e Protropin® (Somatrem for Injection)

Lo scopo di questo studio di sorveglianza post-marketing multicentrico, in aperto, osservazionale è quello di raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine sui prodotti dell'ormone della crescita (GH): Protropin (somatrem per iniezione), Nutropin (somatropina per iniezione), Nutropin AQ (somatropina per iniezione) e Nutropin Depot (somatropina per sospensione iniettabile) nel trattamento dei disturbi della crescita pediatrici per i quali è prescritto il GH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65205

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti che iniziano la terapia con i prodotti Genentech GH per il trattamento dei disturbi della crescita pediatrici come determinato dal loro medico e che hanno acconsentito a partecipare all'NCGS saranno arruolati nello studio e saranno seguiti per tutto il corso del trattamento o fino al ritiro dall'NCGS .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con epifisi aperte
  • Bambini di entrambi i sessi trattati con Nutropin Depot, Nutropin AQ, Nutropin o Protropin per il trattamento del deficit di crescita
  • - Partecipanti disposti a mantenere gli appuntamenti di follow-up durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti trattati con una preparazione GH non Genentech
  • Partecipanti con epifisi chiuse
  • Partecipanti con neoplasia attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con disturbi della crescita
Partecipanti che iniziano la terapia con i prodotti Genentech GH: Protropin (somatropina per iniezione), Nutropin (somatropina per iniezione), Nutropin AQ (somatropina per iniezione) e Nutropin Depot (somatropina per sospensione iniettabile) per il trattamento dei disturbi della crescita pediatrici come determinato dal loro medico e che hanno acconsentito a partecipare al NCGS saranno arruolati nello studio e saranno seguiti per tutto il corso del trattamento o fino al ritiro dal NCGS.
Biologico: Somatrem
Altri nomi:
  • Protropina
Biologico: Somatropina
Altri nomi:
  • Nutropin®, Nutropin AQ®, Nutropin Depot™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Da ottobre 1985 a giugno 2010 (complessivamente circa 24 anni e 9 mesi)
Da ottobre 1985 a giugno 2010 (complessivamente circa 24 anni e 9 mesi)
Tasso di crescita annualizzato del primo anno
Lasso di tempo: Anno 1
I tassi di crescita annualizzati sono espressi in centimetri all'anno (cm/anno), calcolati come la variazione di altezza (centimetri) divisa per la variazione di età (anni). I tassi di crescita sono stati calcolati dalla data della prima iniezione (basale/arruolamento) alla visita più vicina a 365*1 giorni dopo il basale. Possono essere utilizzate le visite entro 90 giorni di 365*1 giorni dopo il basale. Se sono state segnalate più visite entro 90 giorni, è stata utilizzata la visita più vicina a 365*1 giorni. Sono stati esclusi tassi di crescita inferiori a () 30 cm/anno. I tassi di crescita da -1 a 0 sono stati impostati su 0 cm/anno. I tassi di crescita sono riassunti per gruppo di eziologia e sesso. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che avevano dati sul tasso di crescita di 1 anno non mancanti.
Anno 1
Tasso di crescita annualizzato del secondo anno
Lasso di tempo: Anno 2
I tassi di crescita annualizzati sono espressi in cm/anno, calcolati come la variazione di altezza (centimetri) divisa per la variazione di età (anni). I tassi di crescita sono stati calcolati dalla data della visita più vicina a 365 giorni dopo il basale alla visita più vicina a 730 giorni. Possono essere utilizzate visite entro 90 giorni da 365 e 730 giorni dopo il basale. Se sono state segnalate più visite entro 90 giorni, è stata utilizzata la visita più vicina a 365 o 730 giorni. Sono stati esclusi i tassi di crescita di 30 cm/anno. I tassi di crescita da -1 a 0 sono stati impostati su 0 cm/anno. I tassi di crescita sono riassunti per gruppo di eziologia e sesso. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che avevano dati sul tasso di crescita del secondo anno non mancanti.
Anno 2
Tasso di crescita annualizzato del terzo anno
Lasso di tempo: Anno 3
I tassi di crescita annualizzati sono espressi in cm/anno, calcolati come la variazione di altezza (centimetri) divisa per la variazione di età (anni). I tassi di crescita sono stati calcolati dalla data della visita più vicina a 730 giorni dopo il basale alla visita più vicina a 1095 giorni. Possono essere utilizzate visite entro 90 giorni da 730 e 1095 giorni dopo il basale. Se sono state segnalate più visite entro 90 giorni, è stata utilizzata la visita più vicina a 730 o 1095 giorni. Sono stati esclusi i tassi di crescita di 30 cm/anno. I tassi di crescita da -1 a 0 sono stati impostati su 0 cm/anno. I tassi di crescita sono riassunti per gruppo di eziologia e sesso. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che avevano dati sul tasso di crescita del terzo anno non mancanti.
Anno 3
Vicino all'altezza dell'adulto (NAH)
Lasso di tempo: Da ottobre 1985 a giugno 2010 (complessivamente circa 24 anni e 9 mesi)
Le altezze sono state standardizzate con i punteggi di deviazione standardizzata dell'altezza (SDS) per consentire il confronto dell'altezza tra età e sessi utilizzando metodi e standard di altezza disponibili su: http://www.cdc.gov/growthcharts/cdc_charts.htm. Il NAH è stato calcolato complessivamente e per gruppi di eziologia per i partecipanti che avevano sia un valore z-score disponibile per l'altezza non mancante che un SDS per l'altezza di iscrizione (EH) non mancante, nonché per i partecipanti con 3 o più anni di terapia con GH (GHT ≥3 anni).
Da ottobre 1985 a giugno 2010 (complessivamente circa 24 anni e 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 1985

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 85-036

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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