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National Cooperative Growth Study (NCGS): Ein Post-Marketing-Überwachungsprogramm für Nutropin, Nutropin AQ, Nutropin Depot und Protropin

21. Dezember 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Genentech National Cooperative Growth Study (NCGS) Post-Marketing Surveillance Program für Nutropin AQ® (Somatropin [rDNA-Ursprung] zur Injektion), Nutropin® (Somatropin [rDNA-Ursprung] zur Injektion) und Protropin® (Somatrem zur Injektion)

Der Zweck dieser multizentrischen, unverblindeten Beobachtungsstudie nach Markteinführung besteht darin, langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu Wachstumshormon (GH)-Produkten zu sammeln: Protropin (Somatrem zur Injektion), Nutropin (Somatropin zur Injektion), Nutropin AQ (Somatropin zur Injektion) und Nutropin Depot (Somatropin zur Injektionssuspension) zur Behandlung von pädiatrischen Wachstumsstörungen, für die GH verschrieben wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65205

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die eine Therapie mit Genentech GH-Produkten zur Behandlung von pädiatrischen Wachstumsstörungen beginnen, wie von ihrem Arzt festgelegt, und die der Teilnahme an der NCGS zugestimmt haben, werden in die Studie aufgenommen und während ihres gesamten Behandlungsverlaufs oder bis zum Ausscheiden aus der NCGS weiterverfolgt .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit offenen Epiphysen
  • Kinder beiderlei Geschlechts, die mit Nutropin Depot, Nutropin AQ, Nutropin oder Protropin zur Behandlung von Wachstumsstörungen behandelt werden
  • Teilnehmer, die bereit sind, während der gesamten Studienteilnahme Folgetermine wahrzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die mit einem GH-Präparat behandelt wurden, das nicht von Genentech stammt
  • Teilnehmer mit geschlossenen Epiphysen
  • Teilnehmer mit aktiver Neoplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit Wachstumsstörungen
Teilnehmer, die eine Therapie mit Genentech GH-Produkten beginnen: Protropin (Somatrem zur Injektion), Nutropin (Somatropin zur Injektion), Nutropin AQ (Somatropin zur Injektion) und Nutropin Depot (Somatropin zur Injektionssuspension) zur Behandlung von pädiatrischen Wachstumsstörungen, wie von ihnen festgelegt Arzt und die der Teilnahme an der NCGS zugestimmt haben, werden in die Studie aufgenommen und während ihres gesamten Behandlungsverlaufs oder bis zum Ausscheiden aus der NCGS weiterverfolgt.
Biologisch: Somatrem
Andere Namen:
  • Protropin
Biologisch: Somatropin
Andere Namen:
  • Nutropin®, Nutropin AQ®, Nutropin Depot™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von Oktober 1985 bis Juni 2010 (insgesamt ca. 24 Jahre und 9 Monate)
Von Oktober 1985 bis Juni 2010 (insgesamt ca. 24 Jahre und 9 Monate)
Annualisierte Wachstumsrate im ersten Jahr
Zeitfenster: Jahr 1
Annualisierte Wachstumsraten werden in Zentimetern pro Jahr (cm/Jahr) ausgedrückt, berechnet als die Veränderung der Körpergröße (Zentimeter) dividiert durch die Veränderung des Alters (Jahre). Die Wachstumsraten wurden vom Datum der ersten Injektion (Basislinie/Aufnahme) bis zu dem Besuch berechnet, der 365*1 Tage nach der Basislinie am nächsten liegt. Besuche innerhalb von 90 Tagen von 365*1 Tagen nach dem Ausgangswert können verwendet werden. Wenn mehrere Besuche innerhalb von 90 Tagen gemeldet wurden, wurde der Besuch verwendet, der 365*1 Tagen am nächsten kommt. Wachstumsraten von weniger als () 30 cm/Jahr wurden ausgeschlossen. Wachstumsraten von -1 bis 0 wurden auf 0 cm/Jahr gesetzt. Wachstumsraten werden nach Ätiologiegruppe und Geschlecht zusammengefasst. In die Analyse wurden nur diejenigen Teilnehmer eingeschlossen, die nicht fehlende 1-Jahres-Wachstumsratendaten hatten.
Jahr 1
Annualisierte Wachstumsrate im zweiten Jahr
Zeitfenster: Jahr 2
Annualisierte Wachstumsraten werden in cm/Jahr ausgedrückt, berechnet als die Veränderung der Körpergröße (Zentimeter) dividiert durch die Veränderung des Alters (Jahre). Die Wachstumsraten wurden ab dem Datum des Besuchs berechnet, der 365 Tage nach dem Ausgangswert am nächsten lag, bis zum Besuch, der 730 Tagen am nächsten lag. Besuche innerhalb von 90 Tagen nach 365 und 730 Tagen nach dem Ausgangswert können verwendet werden. Wenn mehrere Besuche innerhalb von 90 Tagen gemeldet wurden, wurde der Besuch verwendet, der 365 oder 730 Tagen am nächsten liegt. Wachstumsraten von 30 cm/Jahr wurden ausgeschlossen. Wachstumsraten von -1 bis 0 wurden auf 0 cm/Jahr gesetzt. Wachstumsraten werden nach Ätiologiegruppe und Geschlecht zusammengefasst. In die Analyse wurden nur diejenigen Teilnehmer eingeschlossen, die keine fehlenden Wachstumsratendaten für das zweite Jahr hatten.
Jahr 2
Annualisierte Wachstumsrate im dritten Jahr
Zeitfenster: Jahr 3
Annualisierte Wachstumsraten werden in cm/Jahr ausgedrückt, berechnet als die Veränderung der Körpergröße (Zentimeter) dividiert durch die Veränderung des Alters (Jahre). Die Wachstumsraten wurden ab dem Datum des Besuchs berechnet, der 730 Tage nach dem Ausgangswert am nächsten lag, bis zum Besuch, der am nächsten an 1095 Tagen lag. Besuche innerhalb von 90 Tagen nach 730 und 1095 Tagen nach dem Ausgangswert können verwendet werden. Wenn mehrere Besuche innerhalb von 90 Tagen gemeldet wurden, wurde der Besuch verwendet, der 730 oder 1095 Tagen am nächsten liegt. Wachstumsraten von 30 cm/Jahr wurden ausgeschlossen. Wachstumsraten von -1 bis 0 wurden auf 0 cm/Jahr gesetzt. Wachstumsraten werden nach Ätiologiegruppe und Geschlecht zusammengefasst. In die Analyse wurden nur diejenigen Teilnehmer eingeschlossen, die keine fehlenden Wachstumsratendaten für das dritte Jahr hatten.
Jahr 3
In der Nähe von Erwachsenengröße (NAH)
Zeitfenster: Von Oktober 1985 bis Juni 2010 (insgesamt ca. 24 Jahre und 9 Monate)
Die Körpergröße wurde mit höhenstandardisierten Abweichungswerten (SDS) standardisiert, um Größenvergleiche zwischen Alter und Geschlecht zu ermöglichen, wobei Methoden und Größenstandards verwendet wurden, die unter http://www.cdc.gov/growthcharts/cdc_charts.htm zu finden sind. NAH wurden insgesamt und nach Ätiologiegruppen für Teilnehmer berechnet, die sowohl einen nicht fehlenden Wert für den verfügbaren Z-Score der Größe als auch einen nicht fehlenden SDS für die Enrollment-Höhe (EH) hatten, sowie für Teilnehmer mit 3 oder mehr Jahren GH-Therapie (GHT ≥3 Jahre).
Von Oktober 1985 bis Juni 2010 (insgesamt ca. 24 Jahre und 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 1985

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 85-036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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