Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National Cooperative Growth Study (NCGS): Et post-marketing overvågningsprogram for Nutropin, Nutropin AQ, Nutropin Depot og Protropin

21. december 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

Genentech National Cooperative Growth Study (NCGS) Post-Marketing Surveillance Program for Nutropin AQ® (Somatropin [rDNA Origin] Injection), Nutropin® (Somatropin [rDNA Origin] til Injection) og Protropin® (Somatrem til Injection)

Formålet med denne multicenter, åbne, observationelle, post-marketing overvågningsundersøgelse er at indsamle langsigtede sikkerheds- og effektivitetsoplysninger om væksthormon (GH) produkter: Protropin (somatrem til injektion), Nutropin (somatropin til injektion), Nutropin AQ (somatropin til injektion) og Nutropin Depot (somatropin til injicerbar suspension) til behandling af pædiatriske vækstforstyrrelser, som GH er ordineret til.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65205

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der påbegynder behandling med Genentech GH-produkter til behandling af pædiatriske vækstforstyrrelser som bestemt af deres læge, og som har givet samtykke til at deltage i NCGS, vil blive tilmeldt undersøgelsen og vil blive fulgt gennem hele deres behandlingsforløb, eller indtil tilbagetrækning fra NCGS. .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med åbne epifyser
  • Børn af begge køn, der behandles med Nutropin Depot, Nutropin AQ, Nutropin eller Protropin til behandling af vækstsvigt
  • Deltagere, der er villige til at holde opfølgningsaftaler under hele studiedeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere behandlet med et ikke-Genentech GH-præparat
  • Deltagere med lukkede epifyser
  • Deltagere med aktiv neoplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med vækstforstyrrelser
Deltagere, der påbegynder behandling med Genentech GH-produkter: Protropin (somatrem til injektion), Nutropin (somatropin til injektion), Nutropin AQ (somatropin til injektion) og Nutropin Depot (somatropin til injicerbar suspension) til behandling af pædiatriske vækstforstyrrelser som bestemt af deres læge, og som har givet samtykke til at deltage i NCGS, vil blive tilmeldt undersøgelsen og vil blive fulgt gennem hele deres behandlingsforløb eller indtil udmeldelse fra NCGS.
Biologisk: Somatrem
Andre navne:
  • Protropin
Biologisk: Somatropin
Andre navne:
  • Nutropin®, Nutropin AQ®, Nutropin Depot™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Fra oktober 1985 til juni 2010 (samlet ca. 24 år og 9 måneder)
Fra oktober 1985 til juni 2010 (samlet ca. 24 år og 9 måneder)
Første års årlige vækstrate
Tidsramme: År 1
Annualiserede vækstrater er udtrykt som centimeter pr. år (cm/år), beregnet som ændringen i højden (centimeter) divideret med ændringen i alder (år). Vækstrater blev beregnet fra datoen for den første injektion (baseline/tilmelding) til besøget tættest på 365*1 dage efter baseline. Besøg inden for 90 dage på 365*1 dage efter baseline kan bruges. Hvis der blev rapporteret flere besøg inden for 90 dage, blev besøget tættest på 365*1 dage brugt. Væksthastigheder mindre end () 30 cm/år blev udelukket. Væksthastigheder fra -1 til 0 blev sat til 0 cm/år. Vækstrater er opsummeret efter ætiologigruppe og køn. Kun de deltagere, der havde ikke-manglende 1-års vækstratedata, blev inkluderet i analysen.
År 1
Andet års årlig vækstrate
Tidsramme: År 2
Annualiserede vækstrater er udtrykt som cm/år, beregnet som ændringen i højden (centimeter) divideret med ændringen i alder (år). Vækstrater blev beregnet fra datoen for besøget tættest på 365 dage efter baseline til besøget tættest på 730 dage. Besøg inden for 90 dage efter 365 og 730 dage efter baseline kan anvendes. Hvis der blev rapporteret flere besøg inden for 90 dage, blev besøget tættest på 365 eller 730 dage brugt. Væksthastigheder på 30 cm/år blev udelukket. Væksthastigheder fra -1 til 0 blev sat til 0 cm/år. Vækstrater er opsummeret efter ætiologigruppe og køn. Kun de deltagere, der havde ikke-manglende data om vækstraten for andet år, blev inkluderet i analysen.
År 2
Tredje års årlig vækstrate
Tidsramme: År 3
Annualiserede vækstrater er udtrykt som cm/år, beregnet som ændringen i højden (centimeter) divideret med ændringen i alder (år). Vækstrater blev beregnet fra datoen for besøget tættest på 730 dage efter baseline til besøget tættest på 1095 dage. Besøg inden for 90 dage efter 730 og 1095 dage efter baseline kan anvendes. Hvis der blev rapporteret flere besøg inden for 90 dage, blev besøget tættest på 730 eller 1095 dage brugt. Væksthastigheder på 30 cm/år blev udelukket. Væksthastigheder fra -1 til 0 blev sat til 0 cm/år. Vækstrater er opsummeret efter ætiologigruppe og køn. Kun de deltagere, der havde ikke-manglende tredjeårs vækstratedata, blev inkluderet i analysen.
År 3
Tæt på voksenhøjde (NAH)
Tidsramme: Fra oktober 1985 til juni 2010 (samlet ca. 24 år og 9 måneder)
Højder blev standardiseret med højdestandardiserede deviationsscore (SDS) for at muliggøre højdesammenligninger på tværs af aldre og køn ved hjælp af metoder og højdestandarder fundet på: http://www.cdc.gov/growthcharts/cdc_charts.htm. NAH blev beregnet samlet og af ætiologigrupper for deltagere, der havde både en ikke-manglende værdi tilgængelig højde z-score og en ikke-manglende tilmeldingshøjde (EH) SDS, såvel som for deltagere med 3 eller flere års GH-terapi (GHT) ≥3 år).
Fra oktober 1985 til juni 2010 (samlet ca. 24 år og 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 1985

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 85-036

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger