Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univerzální faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) produkující a exprimující CD40L vedlejší buněčná linie pro vakcínu proti nádorům u melanomu

31. ledna 2018 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze II s použitím univerzální vedlejší buněčné linie produkující GM-CSF a exprimující CD40L (GM.CD40L) při přípravě vakcín na bázi autologních nádorových buněk pro pacienty s maligním melanomem

Účelem této studie je zjistit, jaké účinky (dobré a/nebo špatné) má tato nová vakcína proti rakovině na pacienta a jeho rakovinu, zda je bezpečná a zda může pomoci zbavit se rakoviny (maligního melanomu). Chceme zkontrolovat, jak imunitní systém pacienta reaguje, a to před i po očkovací léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vakcína bude vyrobena smícháním dvou druhů buněk: 1) některých vlastních buněk maligního melanomu pacienta, které byly odstraněny chirurgicky a následně zpracovány v Laboratoři buněčné terapie, a 2) experimentálních buněk „přihlížejících“. Všechny buňky ve vakcíně budou ošetřeny vysokodávkovanými rentgenovými paprsky, aby se zajistilo, že žádná z nich neroste a nezpůsobuje další rakovinu. Přihlížející buňky, nazývané "GM.CD40L", jsou lidské buňky, které byly geneticky změněny. Původní buňky, nazvané K562, měly vložené geny pro lidský GM-CSF a CD40L. Tyto změny jsou navrženy tak, aby pomohly posílit imunitní systém pacienta, aby mohl lépe bojovat s rakovinou v těle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený melanom stadia IIIC nebo stadia IV
  • Měřitelná nemoc
  • Věk 18 nebo starší
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Žádná radiační terapie během 2 týdnů před prvním podáním vakcíny
  • Žádná chemoterapie během 4 týdnů před prvním podáním vakcíny
  • Žádná léčba steroidy během 4 týdnů před prvním podáním vakcíny
  • Bez chirurgického zákroku během 10 dnů před prvním podáním vakcíny
  • Písemný informovaný souhlas pacienta
  • Schopnost pacienta dodržovat plán návštěv a hodnocení vyžadovaná protokolem

  • Přiměřená funkce orgánů (měřeno do týdne od zahájení léčby):

    • Počet bílých krvinek (WBC) > 3 000/mm^3 a absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/mm^3
    • Krevní destičky > 100 000/mm^3
    • Hematokrit > 25 % a Hgb > 8 g/dl
    • Bilirubin < 2,0 mg/dl
    • Kreatinin < 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu > 60 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická nebo neléčená metastáza v mozku
  • Jakákoli vážná probíhající infekce
  • Současná kortikosteroidní nebo jiná imunosupresivní léčba
  • Jakýkoli jiný již existující stav imunodeficience (včetně známé infekce HIV)
  • Těhotné nebo kojící ženy – Pacientky v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod po dobu trvání studie (*Před léčbou bude proveden těhotenský test)
  • Stav výkonu ECOG 2, 3 nebo 4
  • Jakákoli druhá aktivní primární rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcinační terapie
Léčba sestávala z intradermálních injekcí vakcíny ve 28denních intervalech pro celkem 3 imunizace. Injekce byly prováděny ve dnech 1, 29 a 57.
Biologický: Autologní vakcína proti nádorovým buňkám založená na přihlížejících
Vakcína, sestávající z jednoho ml buněčné suspenze (GM.CD40L okolní buňky smíchané s ekvivalentním počtem rozmražených autologních nádorových buněk), byla podána do 8 samostatných injekčních míst, jak je popsáno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Imunoterapie
  • GM.CD40L
  • okolní buňky
  • Vakcína proti melanomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s částečnou odezvou
Časové okno: Průměrně 14 měsíců
Odpověď a progrese byly hodnoceny pomocí mezinárodních kritérií navržených Výborem pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.
Průměrně 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími se studijní léčbou
Časové okno: Průměrně 14 měsíců
Frekvence toxicity související se studiem. Vyhodnotit toxicitu vakcíny autologních nádorových buněk / GM.CD40L vedlejších buněk. Toxicita byla hodnocena pomocí obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky verze 3.0 (CTCAE-3).
Průměrně 14 měsíců
Počet účastníků se stabilním onemocněním
Časové okno: Průměrně 14 měsíců
Pacienti se stabilním onemocněním podle kritérií RECIST po 3 injekcích vakcíny. Odpověď a progrese byly hodnoceny pomocí mezinárodních kritérií navržených Výborem pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od začátku léčby.
Průměrně 14 měsíců
Doba do progrese (TTP) v měsících
Časové okno: Průměrně 14 měsíců
Odpověď a progrese byly hodnoceny pomocí mezinárodních kritérií navržených Výborem pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Průměrně 14 měsíců
Celkové přežití (OS) v měsících
Časové okno: Průměrně 14 měsíců
Průměrná celková doba přežití v měsících.
Průměrně 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology
Society of Surgical Oncology (SSO)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Dessureault, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-13639
  • 0407-657 (Jiný identifikátor: OBA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení