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Linea di cellule astanti produttrici di granulociti-macrofagi universali (GM-CSF) e che esprimono CD40L per il vaccino antitumorale nel melanoma

31 gennaio 2018 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio di fase II che utilizza una linea cellulare astante universale che produce GM-CSF ed esprime CD40L (GM.CD40L) nella formulazione di vaccini basati su cellule tumorali autologhe per pazienti con melanoma maligno

Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti (buoni e/o cattivi) ha questo nuovo vaccino contro il cancro sul paziente e sul suo cancro, se è sicuro e se può aiutare a sbarazzarsi del cancro (melanoma maligno). Vogliamo verificare come reagisce il sistema immunitario del paziente, sia prima che dopo il trattamento vaccinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il vaccino verrà prodotto mescolando due tipi di cellule: 1) alcune delle cellule di melanoma maligno del paziente che sono state rimosse chirurgicamente e poi processate nel laboratorio di terapia cellulare, e 2) cellule sperimentali "bystander". Tutte le cellule del vaccino saranno trattate con raggi X ad alte dosi per assicurarsi che nessuna di esse cresca e causi altro cancro. Le cellule astanti, chiamate "GM.CD40L", sono cellule umane che sono state geneticamente modificate. Le cellule originali, chiamate K562, avevano i geni per GM-CSF umano e CD40L inseriti al loro interno. Questi cambiamenti sono progettati per aiutare a rafforzare il sistema immunitario del paziente per combattere meglio il cancro nel loro corpo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma stadio IIIC o stadio IV confermato istologicamente
  • Malattia misurabile
  • Età 18 o più
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Nessuna radioterapia nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione del vaccino
  • Nessuna chemioterapia nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del vaccino
  • Nessuna terapia steroidea nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del vaccino
  • Nessun intervento chirurgico nei 10 giorni precedenti la prima somministrazione del vaccino
  • Consenso informato scritto del paziente
  • Capacità del paziente di rispettare il programma delle visite e le valutazioni richieste dal protocollo

  • Funzionalità organica adeguata (misurata entro una settimana dall'inizio del trattamento):

    • Conta dei globuli bianchi (WBC) > 3.000/mm^3 e conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1500/mm^3
    • Piastrine > 100.000/mm^3
    • Ematocrito > 25% e Hgb > 8 g/dL
    • Bilirubina < 2,0 mg/dL
    • Creatinina < 2,0 mg/dL o clearance della creatinina > 60 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche o non trattate
  • Qualsiasi grave infezione in corso
  • Corticosteroide attuale o altra terapia immunosoppressiva
  • Qualsiasi altra condizione di immunodeficienza preesistente (inclusa l'infezione da HIV nota)
  • Donne in gravidanza o in allattamento - I pazienti in età riproduttiva devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi per la durata dello studio (*Un test di gravidanza sarà ottenuto prima del trattamento)
  • Performance status ECOG di 2, 3 o 4
  • Qualsiasi secondo cancro primario attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia vaccinale
Il trattamento consisteva in iniezioni di vaccino intradermico a intervalli di 28 giorni per un totale di 3 vaccinazioni. Le iniezioni sono state eseguite nei giorni 1, 29 e 57.
Biologico: Vaccino di cellule tumorali autologhe basato su bystander
Il vaccino, costituito da un mL di sospensione cellulare (cellule bystander GM.CD40L mescolate con un numero equivalente di cellule tumorali autologhe scongelate), è stato somministrato in 8 siti di iniezione separati, come descritto nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Immunoterapia
  • GM.CD40L
  • cellule astanti
  • Vaccino contro il melanoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta parziale
Lasso di tempo: Media di 14 mesi
La risposta e la progressione sono state valutate utilizzando i criteri internazionali proposti dal comitato RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del DL basale.
Media di 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento in studio
Lasso di tempo: Media di 14 mesi
Frequenza della tossicità correlata allo studio. Valutare la tossicità del vaccino a cellule tumorali autologhe/cellule bystander GM.CD40L. La tossicità è stata valutata utilizzando i criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi versione 3.0 (CTCAE-3).
Media di 14 mesi
Numero di partecipanti con malattia stabile
Lasso di tempo: Media di 14 mesi
Pazienti con malattia stabile secondo i criteri RECIST dopo 3 iniezioni di vaccino. La risposta e la progressione sono state valutate utilizzando i criteri internazionali proposti dal comitato RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Malattia stabile (SD): Né riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento.
Media di 14 mesi
Tempo di progressione (TTP) in mesi
Lasso di tempo: Media di 14 mesi
La risposta e la progressione sono state valutate utilizzando i criteri internazionali proposti dal comitato RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Media di 14 mesi
Sopravvivenza globale (SO) in mesi
Lasso di tempo: Media di 14 mesi
Tempo medio di sopravvivenza globale in mesi.
Media di 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology
Society of Surgical Oncology (SSO)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sophie Dessureault, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-13639
  • 0407-657 (Altro identificatore: OBA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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