Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univerzální faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) produkující a exprimující CD40L vedlejší buněčná linie pro vakcínu proti nádorům u melanomu

31. ledna 2018 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze II s použitím univerzální vedlejší buněčné linie produkující GM-CSF a exprimující CD40L (GM.CD40L) při přípravě vakcín na bázi autologních nádorových buněk pro pacienty s maligním melanomem

Účelem této studie je zjistit, jaké účinky (dobré a/nebo špatné) má tato nová vakcína proti rakovině na pacienta a jeho rakovinu, zda je bezpečná a zda může pomoci zbavit se rakoviny (maligního melanomu). Chceme zkontrolovat, jak imunitní systém pacienta reaguje, a to před i po očkovací léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcína bude vyrobena smícháním dvou druhů buněk: 1) některých vlastních buněk maligního melanomu pacienta, které byly odstraněny chirurgicky a následně zpracovány v Laboratoři buněčné terapie, a 2) experimentálních buněk „přihlížejících“. Všechny buňky ve vakcíně budou ošetřeny vysokodávkovanými rentgenovými paprsky, aby se zajistilo, že žádná z nich neroste a nezpůsobuje další rakovinu. Přihlížející buňky, nazývané "GM.CD40L", jsou lidské buňky, které byly geneticky změněny. Původní buňky, nazvané K562, měly vložené geny pro lidský GM-CSF a CD40L. Tyto změny jsou navrženy tak, aby pomohly posílit imunitní systém pacienta, aby mohl lépe bojovat s rakovinou v těle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený melanom stadia IIIC nebo stadia IV
  • Měřitelná nemoc
  • Věk 18 nebo starší
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Žádná radiační terapie během 2 týdnů před prvním podáním vakcíny
  • Žádná chemoterapie během 4 týdnů před prvním podáním vakcíny
  • Žádná léčba steroidy během 4 týdnů před prvním podáním vakcíny
  • Bez chirurgického zákroku během 10 dnů před prvním podáním vakcíny
  • Písemný informovaný souhlas pacienta
  • Schopnost pacienta dodržovat plán návštěv a hodnocení vyžadovaná protokolem

  • Přiměřená funkce orgánů (měřeno do týdne od zahájení léčby):

    • Počet bílých krvinek (WBC) > 3 000/mm^3 a absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/mm^3
    • Krevní destičky > 100 000/mm^3
    • Hematokrit > 25 % a Hgb > 8 g/dl
    • Bilirubin < 2,0 mg/dl
    • Kreatinin < 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu > 60 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická nebo neléčená metastáza v mozku
  • Jakákoli vážná probíhající infekce
  • Současná kortikosteroidní nebo jiná imunosupresivní léčba
  • Jakýkoli jiný již existující stav imunodeficience (včetně známé infekce HIV)
  • Těhotné nebo kojící ženy – Pacientky v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod po dobu trvání studie (*Před léčbou bude proveden těhotenský test)
  • Stav výkonu ECOG 2, 3 nebo 4
  • Jakákoli druhá aktivní primární rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcinační terapie
Léčba sestávala z intradermálních injekcí vakcíny ve 28denních intervalech pro celkem 3 imunizace. Injekce byly prováděny ve dnech 1, 29 a 57.
Biologický: Autologní vakcína proti nádorovým buňkám založená na přihlížejících
Vakcína, sestávající z jednoho ml buněčné suspenze (GM.CD40L okolní buňky smíchané s ekvivalentním počtem rozmražených autologních nádorových buněk), byla podána do 8 samostatných injekčních míst, jak je popsáno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Imunoterapie
  • GM.CD40L
  • okolní buňky
  • Vakcína proti melanomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s částečnou odezvou
Časové okno: Průměrně 14 měsíců
Odpověď a progrese byly hodnoceny pomocí mezinárodních kritérií navržených Výborem pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.
Průměrně 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími se studijní léčbou
Časové okno: Průměrně 14 měsíců
Frekvence toxicity související se studiem. Vyhodnotit toxicitu vakcíny autologních nádorových buněk / GM.CD40L vedlejších buněk. Toxicita byla hodnocena pomocí obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky verze 3.0 (CTCAE-3).
Průměrně 14 měsíců
Počet účastníků se stabilním onemocněním
Časové okno: Průměrně 14 měsíců
Pacienti se stabilním onemocněním podle kritérií RECIST po 3 injekcích vakcíny. Odpověď a progrese byly hodnoceny pomocí mezinárodních kritérií navržených Výborem pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od začátku léčby.
Průměrně 14 měsíců
Doba do progrese (TTP) v měsících
Časové okno: Průměrně 14 měsíců
Odpověď a progrese byly hodnoceny pomocí mezinárodních kritérií navržených Výborem pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Průměrně 14 měsíců
Celkové přežití (OS) v měsících
Časové okno: Průměrně 14 měsíců
Průměrná celková doba přežití v měsících.
Průměrně 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology
Society of Surgical Oncology (SSO)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Dessureault, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-13639
  • 0407-657 (Jiný identifikátor: OBA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit