Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fator Estimulante de Colônias Granulócitos-Macrófagos Universal (GM-CSF) - Produtora e Expressão de CD40L Linhagem de Células Bystander para Vacina Tumoral em Melanoma

31 de janeiro de 2018 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Um estudo de Fase II usando uma linha celular de testemunha universal produtora de GM-CSF e que expressa CD40L (GM.CD40L) na formulação de vacinas baseadas em células tumorais autólogas para pacientes com melanoma maligno

O objetivo deste estudo é descobrir quais efeitos (bons e/ou ruins) esta nova vacina contra o câncer tem sobre o paciente e seu câncer, se é seguro e se pode ajudar a se livrar do câncer (melanoma maligno). Queremos verificar como o sistema imunológico do paciente reage, antes e depois do tratamento com a vacina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A vacina será feita a partir da mistura de dois tipos de células: 1) algumas das próprias células do melanoma maligno do próprio paciente, que foram retiradas por cirurgia e depois processadas no Laboratório de Terapia Celular, e 2) células "espectadores" experimentais. Todas as células da vacina serão tratadas com raios-X de alta dose para garantir que nenhuma delas cresça e cause mais câncer. As células testemunhas, chamadas "GM.CD40L", são células humanas que foram geneticamente alteradas. As células originais, chamadas K562, tinham os genes para GM-CSF e CD40L humanos inseridos nelas. Essas mudanças são projetadas para ajudar a impulsionar o sistema imunológico do paciente para combater melhor o câncer em seu corpo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melanoma estágio IIIC ou IV confirmado histologicamente
  • doença mensurável
  • 18 anos ou mais
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Nenhuma terapia de radiação dentro de 2 semanas antes da primeira administração da vacina
  • Sem quimioterapia nas 4 semanas anteriores à administração da primeira vacina
  • Nenhuma terapia com esteróides dentro de 4 semanas antes da primeira administração da vacina
  • Nenhuma cirurgia dentro de 10 dias antes da primeira administração da vacina
  • Consentimento informado por escrito do paciente
  • Capacidade do paciente em cumprir o cronograma de visitas e avaliações exigidas pelo protocolo

  • Função adequada do órgão (medida dentro de uma semana após o início do tratamento):

    • Contagem de glóbulos brancos (WBC) > 3.000/mm^3 e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1500/mm^3
    • Plaquetas > 100.000/mm^3
    • Hematócrito > 25% e Hgb > 8 g/dL
    • Bilirrubina < 2,0 mg/dL
    • Creatinina < 2,0 mg/dL ou depuração de creatinina > 60 mL/min

Critério de exclusão:

  • Metástase cerebral sintomática ou não tratada
  • Qualquer infecção grave em curso
  • Corticosteróide atual ou outra terapia imunossupressora
  • Qualquer outra condição de imunodeficiência pré-existente (incluindo infecção por HIV conhecida)
  • Mulheres grávidas ou lactantes -- Pacientes em idade reprodutiva devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o estudo (*Um teste de gravidez será obtido antes do tratamento)
  • Status de desempenho ECOG de 2, 3 ou 4
  • Qualquer segundo câncer primário ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacinaterapia
O tratamento consistiu em injeções de vacina intradérmica em intervalos de 28 dias para um total de 3 imunizações. As injeções foram realizadas nos dias 1, 29 e 57.
Biológico: Vacina de Células Tumorais Autólogas Baseada em Espectador
A vacina, consistindo de um mL de suspensão de células (células GM.CD40L testemunhas misturadas com um número equivalente de células tumorais autólogas descongeladas), foi administrada em 8 locais de injeção separados, conforme descrito no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • Imunoterapia
  • GM.CD40L
  • células de espectadores
  • Vacina contra Melanoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta parcial
Prazo: Média de 14 meses
A resposta e a progressão foram avaliadas usando os critérios internacionais propostos pelo Comitê de Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Resposta Parcial (PR): Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD.
Média de 14 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao tratamento do estudo
Prazo: Média de 14 meses
Frequência da Toxicidade Relacionada ao Estudo. Avaliar a toxicidade da vacina de células tumorais autólogas/GM.CD40L de células testemunhas. A toxicidade foi classificada usando o Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos Versão 3.0 (CTCAE-3).
Média de 14 meses
Número de participantes com doença estável
Prazo: Média de 14 meses
Pacientes com doença estável pelos critérios RECIST após 3 injeções de vacina. A resposta e a progressão foram avaliadas usando os critérios internacionais propostos pelo Comitê de Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Doença Estável (SD): Nem retração suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência o menor valor de LD desde o início do tratamento.
Média de 14 meses
Tempo para Progressão (TTP) em Meses
Prazo: Média de 14 meses
A resposta e a progressão foram avaliadas usando os critérios internacionais propostos pelo Comitê de Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% no somatório do LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório do DL registrado desde o início do tratamento ou surgimento de uma ou mais novas lesões.
Média de 14 meses
Sobrevivência geral (OS) em meses
Prazo: Média de 14 meses
Tempo médio de sobrevida global em meses.
Média de 14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology
Society of Surgical Oncology (SSO)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sophie Dessureault, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCC-13639
  • 0407-657 (Outro identificador: OBA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações