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Universeller Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) produzierende und CD40L exprimierende Bystander-Zelllinie für Tumorimpfstoffe bei Melanomen

31. Januar 2018 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Eine Phase-II-Studie mit einer universellen GM-CSF-produzierenden und CD40L-exprimierenden Bystander-Zelllinie (GM.CD40L) bei der Formulierung von Impfstoffen auf der Basis autologer Tumorzellen für Patienten mit malignem Melanom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welche (guten und/oder schlechten) Auswirkungen dieser neue Krebsimpfstoff auf den Patienten und seine Krebserkrankung hat, ob er sicher ist und ob er dabei helfen kann, seinen Krebs (malignes Melanom) loszuwerden. Wir wollen überprüfen, wie das Immunsystem des Patienten vor und nach der Impfbehandlung reagiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Impfstoff wird durch Mischen zweier Zellarten hergestellt: 1) einige der eigenen malignen Melanomzellen des Patienten, die operativ entfernt und dann im Zelltherapielabor verarbeitet wurden, und 2) experimentelle „Bystander“-Zellen. Alle Zellen im Impfstoff werden mit hochdosierten Röntgenstrahlen behandelt, um sicherzustellen, dass keine von ihnen wächst und mehr Krebs verursacht. Bei den Bystander-Zellen mit der Bezeichnung „GM.CD40L“ handelt es sich um genetisch veränderte menschliche Zellen. In die ursprünglichen Zellen mit der Bezeichnung K562 waren die Gene für menschliches GM-CSF und CD40L eingefügt. Diese Veränderungen sollen dazu beitragen, das Immunsystem des Patienten zu stärken, um den Krebs in seinem Körper besser bekämpfen zu können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Melanom im Stadium IIIC oder IV
  • Messbare Krankheit
  • Alter 18 oder älter
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Keine Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Impfstoffverabreichung
  • Keine Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Impfstoffverabreichung
  • Keine Steroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Impfstoffverabreichung
  • Keine Operation innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Impfstoffverabreichung
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Die Fähigkeit des Patienten, den im Protokoll geforderten Besuchsplan und die Beurteilungen einzuhalten

  • Angemessene Organfunktion (gemessen innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung):

    • Weißes Blutbild (WBC) > 3.000/mm^3 und absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/mm^3
    • Blutplättchen > 100.000/mm^3
    • Hämatokrit > 25 % und Hgb > 8 g/dl
    • Bilirubin < 2,0 mg/dl
    • Kreatinin < 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische oder unbehandelte Hirnmetastasen
  • Jede ernsthafte laufende Infektion
  • Aktuelle Kortikosteroid- oder andere immunsuppressive Therapie
  • Jede andere bereits bestehende Immunschwäche (einschließlich bekannter HIV-Infektion)
  • Schwangere oder stillende Frauen – Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie zustimmen (*Vor der Behandlung wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
  • ECOG-Leistungsstatus 2, 3 oder 4
  • Jeder zweite aktive Primärkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Impftherapie
Die Behandlung bestand aus intradermalen Impfstoffinjektionen in Abständen von 28 Tagen für insgesamt 3 Impfungen. Die Injektionen wurden an den Tagen 1, 29 und 57 durchgeführt.
Biologisch: Bystander-basierter autologer Tumorzellimpfstoff
Der Impfstoff, bestehend aus einem ml Zellsuspension (GM.CD40L-Bystander-Zellen, gemischt mit einer äquivalenten Anzahl aufgetauter autologer Tumorzellen), wurde an 8 separaten Injektionsstellen verabreicht, wie im Behandlungsarm beschrieben.
Andere Namen:
  • Immuntherapie
  • GM.CD40L
  • Zuschauerzellen
  • Melanom-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit teilweiser Antwort
Zeitfenster: Durchschnittlich 14 Monate
Ansprechen und Fortschritt wurden anhand der vom RECIST-Komitee (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) vorgeschlagenen internationalen Kriterien bewertet. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summe LD genommen wird.
Durchschnittlich 14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 14 Monate
Häufigkeit studienbedingter Toxizität. Bewertung der Toxizität des Impfstoffs gegen autologe Tumorzellen/GM.CD40L-Bystander-Zellen. Die Toxizität wurde anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE-3) bewertet.
Durchschnittlich 14 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung
Zeitfenster: Durchschnittlich 14 Monate
Patienten mit stabiler Erkrankung nach RECIST-Kriterien nach 3 Impfstoffinjektionen. Ansprechen und Fortschritt wurden anhand der vom RECIST-Komitee (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) vorgeschlagenen internationalen Kriterien bewertet. Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung verwendet wird.
Durchschnittlich 14 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP) in Monaten
Zeitfenster: Durchschnittlich 14 Monate
Ansprechen und Fortschritt wurden anhand der vom RECIST-Komitee (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) vorgeschlagenen internationalen Kriterien bewertet. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD verwendet wird, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnet wurde.
Durchschnittlich 14 Monate
Gesamtüberleben (OS) in Monaten
Zeitfenster: Durchschnittlich 14 Monate
Durchschnittliche Gesamtüberlebenszeit in Monaten.
Durchschnittlich 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
American Society of Clinical Oncology
Society of Surgical Oncology (SSO)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sophie Dessureault, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-13639
  • 0407-657 (Andere Kennung: OBA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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