Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Long-Term Safety and Efficacy of Pregabalin in Patients With Partial Seizures.

4. března 2015 aktualizováno: Pfizer

Pregabalin Open-Label Add-On Trial: An Open-Label, Multicenter Follow-On Study to Determine Long-Term Safety and Efficacy in Patients With Partial Seizures.

To determine long-term safety and efficacy of pregabalin in patients with partial seizures.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
337

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

        • Pfizer Investigational Site
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Austrálie, 2600
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Chastwood, New South Wales, Austrálie, 2067
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Pfizer Investigational Site
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
      • AE Breda, Holandsko, 4836
        • Pfizer Investigational Site
      • Blaricum, Holandsko, 1261 AN
        • Pfizer Investigational Site
      • Ve Heeze, Holandsko, 5591
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4V8
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 4S5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1L 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, BE10362
        • Pfizer Investigational Site
      • Bernau, Německo, 16321
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Německo, 53127
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, HE 60528
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Německo, D-37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, D-22337
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Pfizer Investigational Site
    • BW
      • Ulm, BW, Německo, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-826
        • Pfizer Investigational Site
      • Choroszcz, Polsko, 16-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 82-803
        • Pfizer Investigational Site
      • Grudziadz, Polsko, 86-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 46-645
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-112
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Mosina, Polsko, 62-050
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Pfizer Investigational Site
      • Plock, Polsko, 09-402
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-780
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-285
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-957
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4099
        • Pfizer Investigational Site
  • Rakousko
      • Auenbruggerplatz 22, Rakousko, A-8035 GRAZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Graz, Rakousko, 8020
        • Pfizer Investigational Site
      • Innsbruck, Rakousko, A6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1220
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8BP
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Pfizer Investigational Site
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
        • Pfizer Investigational Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Pfizer Investigational Site
    • N. York
      • Middlesborough, N. York, Spojené království, TS5 5AZ
        • Pfizer Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • Washington, Tyne & Wear, Spojené království, NE38 9JZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18013
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Must have met the inclusion criteria for preceding double-blind study
  • Have received double-blind study medication and wish to receive open-label pregabalin.

Exclusion Criteria:

  • Cannot be pregnant or considering becoming pregnant during the course of the study.
  • Cannot be receiving any concomitant medication that could alter the effectiveness of the pregabalin response or affect seizure frequency.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Bezpečnost Účinnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2002

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1008-114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení