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Evaluation of Long-Term Safety and Efficacy of Pregabalin in Patients With Partial Seizures.

4 marzo 2015 aggiornato da: Pfizer

Pregabalin Open-Label Add-On Trial: An Open-Label, Multicenter Follow-On Study to Determine Long-Term Safety and Efficacy in Patients With Partial Seizures.

To determine long-term safety and efficacy of pregabalin in patients with partial seizures.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
337

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Australia, 2600
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Chastwood, New South Wales, Australia, 2067
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Pfizer Investigational Site
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Pfizer Investigational Site
  • Austria
      • Auenbruggerplatz 22, Austria, A-8035 GRAZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Graz, Austria, 8020
        • Pfizer Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, A6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, 1220
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4V8
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 4S5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1L 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, BE10362
        • Pfizer Investigational Site
      • Bernau, Germania, 16321
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, HE 60528
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Germania, D-37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, D-22337
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Pfizer Investigational Site
    • BW
      • Ulm, BW, Germania, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
      • AE Breda, Olanda, 4836
        • Pfizer Investigational Site
      • Blaricum, Olanda, 1261 AN
        • Pfizer Investigational Site
      • Ve Heeze, Olanda, 5591
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-826
        • Pfizer Investigational Site
      • Choroszcz, Polonia, 16-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 82-803
        • Pfizer Investigational Site
      • Grudziadz, Polonia, 86-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 46-645
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-112
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Mosina, Polonia, 62-050
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Pfizer Investigational Site
      • Plock, Polonia, 09-402
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-780
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-285
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia
        • Pfizer Investigational Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4099
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8BP
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Pfizer Investigational Site
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Pfizer Investigational Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Pfizer Investigational Site
    • N. York
      • Middlesborough, N. York, Regno Unito, TS5 5AZ
        • Pfizer Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • Washington, Tyne & Wear, Regno Unito, NE38 9JZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18013
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Must have met the inclusion criteria for preceding double-blind study
  • Have received double-blind study medication and wish to receive open-label pregabalin.

Exclusion Criteria:

  • Cannot be pregnant or considering becoming pregnant during the course of the study.
  • Cannot be receiving any concomitant medication that could alter the effectiveness of the pregabalin response or affect seizure frequency.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Efficacia di sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2002

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1008-114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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