Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Long-Term Safety and Efficacy of Pregabalin in Patients With Partial Seizures.

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Pregabalin Open-Label Add-On Trial: An Open-Label, Multicenter Follow-On Study to Determine Long-Term Safety and Efficacy in Patients With Partial Seizures.

To determine long-term safety and efficacy of pregabalin in patients with partial seizures.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
337

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Australia, 2600
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Chastwood, New South Wales, Australia, 2067
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Pfizer Investigational Site
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Pfizer Investigational Site
  • Austria
      • Auenbruggerplatz 22, Austria, A-8035 GRAZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Graz, Austria, 8020
        • Pfizer Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, A6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, 1220
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18013
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandia
      • AE Breda, Holandia, 4836
        • Pfizer Investigational Site
      • Blaricum, Holandia, 1261 AN
        • Pfizer Investigational Site
      • Ve Heeze, Holandia, 5591
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4V8
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 4S5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1L 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, BE10362
        • Pfizer Investigational Site
      • Bernau, Niemcy, 16321
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, HE 60528
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Niemcy, D-37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, D-22337
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Pfizer Investigational Site
    • BW
      • Ulm, BW, Niemcy, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-826
        • Pfizer Investigational Site
      • Choroszcz, Polska, 16-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 82-803
        • Pfizer Investigational Site
      • Grudziadz, Polska, 86-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice, Polska, 46-645
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-112
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Mosina, Polska, 62-050
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Pfizer Investigational Site
      • Plock, Polska, 09-402
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-780
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polska, 61-285
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 02-957
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polska
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4099
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8BP
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Pfizer Investigational Site
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Pfizer Investigational Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Pfizer Investigational Site
    • N. York
      • Middlesborough, N. York, Zjednoczone Królestwo, TS5 5AZ
        • Pfizer Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • Washington, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE38 9JZ
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Must have met the inclusion criteria for preceding double-blind study
  • Have received double-blind study medication and wish to receive open-label pregabalin.

Exclusion Criteria:

  • Cannot be pregnant or considering becoming pregnant during the course of the study.
  • Cannot be receiving any concomitant medication that could alter the effectiveness of the pregabalin response or affect seizure frequency.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Skuteczność bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2002

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1008-114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami