Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Long-Term Safety and Efficacy of Pregabalin in Patients With Partial Seizures.

4. marts 2015 opdateret af: Pfizer

Pregabalin Open-Label Add-On Trial: An Open-Label, Multicenter Follow-On Study to Determine Long-Term Safety and Efficacy in Patients With Partial Seizures.

To determine long-term safety and efficacy of pregabalin in patients with partial seizures.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
337

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Australien, 2600
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Chastwood, New South Wales, Australien, 2067
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Pfizer Investigational Site
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4V8
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 4S5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1L 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X5A6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8BP
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Pfizer Investigational Site
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Pfizer Investigational Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Pfizer Investigational Site
    • N. York
      • Middlesborough, N. York, Det Forenede Kongerige, TS5 5AZ
        • Pfizer Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • Washington, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE38 9JZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • AE Breda, Holland, 4836
        • Pfizer Investigational Site
      • Blaricum, Holland, 1261 AN
        • Pfizer Investigational Site
      • Ve Heeze, Holland, 5591
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-826
        • Pfizer Investigational Site
      • Choroszcz, Polen, 16-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 82-803
        • Pfizer Investigational Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice, Polen, 46-645
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-112
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Mosina, Polen, 62-050
        • Pfizer Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Pfizer Investigational Site
      • Plock, Polen, 09-402
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-780
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-285
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18013
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, BE10362
        • Pfizer Investigational Site
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, HE 60528
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Tyskland, D-37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, D-22337
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Pfizer Investigational Site
    • BW
      • Ulm, BW, Tyskland, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Østrig
      • Auenbruggerplatz 22, Østrig, A-8035 GRAZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Graz, Østrig, 8020
        • Pfizer Investigational Site
      • Innsbruck, Østrig, A6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1220
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Must have met the inclusion criteria for preceding double-blind study
  • Have received double-blind study medication and wish to receive open-label pregabalin.

Exclusion Criteria:

  • Cannot be pregnant or considering becoming pregnant during the course of the study.
  • Cannot be receiving any concomitant medication that could alter the effectiveness of the pregabalin response or affect seizure frequency.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Sikkerhedseffektivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2002

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1008-114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger