Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olanzapin plus karbamazepin v léčbě bipolární I mánie

24. ledna 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Olanzapin plus karbamazepin versus karbamazepin samotný v léčbě manických nebo smíšených epizod spojených s bipolární poruchou I

Tato studie posoudí jakýkoli účinný přínos a jakékoli bezpečnostní problémy spojené se současným užíváním olanzapinu a karbamazepinu k léčbě pacientů s bipolární poruchou I, manickými nebo smíšenými epizodami

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Austrálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Frankston, Victoria, Austrálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Malvern, Victoria, Austrálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Debrecen, Maďarsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Gyula, Maďarsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Szekesfehervar, Maďarsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Řecko
      • Corfu, Řecko, 491 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kavala, Řecko, 654 03
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tripoli, Řecko, 221 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mají diagnózu bipolární poruchy a v současné době splňují kritéria DSM-IV-TR pro manickou nebo smíšenou epizodu
  2. Pacientky musí mít negativní test na těhotenský test v séru v době zařazení a musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané antikoncepce po celou dobu studie.
  3. Mít skóre YMRS > nebo = 20 jak při screeningových (1. návštěva), tak při randomizaci (návštěva 2).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnil se (byl randomizován) klinické studie jiného hodnoceného léku (včetně olanzapinu nebo karbamazepinu) během 30 dnů před návštěvou 1
  2. mít v anamnéze agranulocytózu (absolutní počet neutrofilů < 500/ul) během života pacienta
  3. Máte akutní, závažné nebo nestabilní zdravotní stavy, včetně (ale nejen) nedostatečně kontrolovaného diabetu (HgbA1c>8 %); těžká hypertriglyceridémie (triglyceridy nalačno > nebo = 500 mg/dl; jaterní insuficience (konkrétně jakýkoli stupeň žloutenky); nedávné cerebrovaskulární příhody; nekontrolované záchvatové poruchy; závažná akutní systémová infekce nebo imunologické onemocnění: nestabilní kardiovaskulární poruchy (včetně ischemické choroby srdeční); nebo renální, gastroenterologická, respirační, endokrinologická, neurologická nebo hematologická onemocnění (konkrétně aktuální absolutní počet neutrofilů <1500/ul)
  4. Mít závislost na látce (kromě nikotinu nebo kofeinu) na základě kritérií DSM-IV-TR během 30 dnů před vstupem do studie.
  5. Vyžadovat souběžnou léčbu jakýmkoli jiným lékem s primárně aktivitou centrálního nervového systému (CNS), který není povolený v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Zhodnotit přednost olanzapinu plus karbamazepinu oproti placebu plus karbamazepinu při zlepšování celkové manické symptomatologie u pacientů s mánií spojenou s bipolární poruchou I.
Zlepšení je měřeno snížením celkového skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) od výchozího do koncového bodu během 6týdenní, dvojitě zaslepené léčebné fáze.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Porovnat účinnost a bezpečnost až 6týdenního dvojitě zaslepeného současného užívání olanzapinu a karbamazepinu se současným užíváním placeba a karbamazepinu
Pomocí následujících hodnocení:
míra odpovědi a doba do odpovědi během 6 týdnů dvojitě zaslepené léčebné fáze, s odpovědí definovanou jako snížení celkového skóre YMRS o 50 % nebo více od výchozí hodnoty do koncového bodu.
míra remise a doba do remise mánie během 6 týdnů dvojitě zaslepené léčebné fáze, s remisí definovanou jako skóre menší nebo rovné 12 na celkovém skóre YMRS na konci bodu
snížení od výchozí hodnoty do koncového bodu 6týdenní, dvojitě zaslepené léčebné fáze na celkovém skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
snížení od výchozí hodnoty do koncového bodu 6týdenní, dvojitě zaslepené léčebné fáze na skóre Clinical Global Impressions-Bipolar Version Scale Scale of Illness (CGI-BP)
rychlost přechodu do deprese a čas přechodu do deprese, přičemž přechod do deprese je definován jako základní celkové skóre MADRS menší nebo rovné 12, po kterém následuje
buď celkové skóre MADRS po výchozím stavu vyšší nebo rovné 16 během 6 týdnů dvojitě zaslepené léčebné fáze NEBO hospitalizace kvůli zhoršení klinického stavu
příznaky deprese
longitudinální účinky od výchozí hodnoty napříč návštěvami dvojitě zaslepené léčebné fáze porovnáním změn v celkových skóre YMRS
změny vitálních funkcí a hmotnosti, laboratorních analytů a elektrokardiogramů (EKG) a výskyt a závažnost TEAE a extrapyramidových symptomů (EPS)
pomocí Barnesovy škály Akathisie, Simpson-Angusovy škály a AIMS.
účinek karbamazepinu na plazmatickou koncentraci olanzapinu prostřednictvím srovnání s historickými perorálními rovnovážnými koncentracemi olanzapinu
účinek olanzapinu na plazmatické koncentrace karbamazepinu prostřednictvím deskriptivního srovnání dvou léčebných skupin
Dalšími sekundárními cíli je posouzení udržení léčebného účinku a bezpečnosti až 20 týdnů otevřené léčby olanzapinem a karbamazepinem
pomocí následujících opatření:
Změna celkového skóre YMRS od výchozí hodnoty (návštěva 7) do koncového bodu otevřené fáze léčby.
míra relapsu mánie během otevřené fáze léčby. Relaps do mánie (pacienti, u kterých dojde k relapsu do bipolární I mánie nebo smíšené epizody) je definován následovně:
pacient dosáhne remise mánie (definované skóre YMRS menším nebo rovným 12) na konci dvojitě zaslepené léčebné fáze
pacient získá skóre YMRS vyšší nebo rovné 15 kdykoli během otevřené fáze léčby A/NEBO je hospitalizován kvůli zhoršení klinických příznaků mánie
míra přechodu do deprese během otevřené léčebné fáze, přičemž přechod do deprese je definován jako výchozí celkové skóre MADRS menší nebo rovné 12, po kterém následuje
buď celkové skóre MADRS po výchozím stavu větší nebo rovné 16 během 20 týdnů hospitalizace v otevřené léčebné fázi kvůli zhoršení klinických příznaků deprese
změny vitálních funkcí a hmotnosti, laboratorních analytů a EKG a výskyt a závažnost TEAE a EPS pomocí Barnesovy škály Akathisie, Simpson-Angusovy škály a škály abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2004

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7031
  • F1D-MC-HGKR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení