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Olanzapine Plus Carbamazepine nel trattamento della mania bipolare I

24 gennaio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Olanzapina Più Carbamazepina Versus Carbamazepina Da Sola Nel Trattamento Di Episodi Maniacali O Misti Associati Al Disturbo Bipolare I

Questo studio valuterà qualsiasi beneficio efficace e qualsiasi problema di sicurezza associato all'uso concomitante di olanzapina e carbamazepina per il trattamento di pazienti con disturbo bipolare di tipo I, episodi maniacali o misti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia
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      • Frankston, Victoria, Australia
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      • Malvern, Victoria, Australia
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  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
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      • St. Petersburg, Federazione Russa
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  • Grecia
      • Corfu, Grecia, 491 00
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      • Kavala, Grecia, 654 03
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      • Tripoli, Grecia, 221 00
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  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
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      • Debrecen, Ungheria
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      • Gyula, Ungheria
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      • Szekesfehervar, Ungheria
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi di disturbo bipolare e attualmente soddisfare i criteri del DSM-IV-TR per un episodio maniacale o misto
  2. Le pazienti di sesso femminile devono risultare negative a un test di gravidanza su siero al momento dell'arruolamento e accettare di utilizzare contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante lo studio.
  3. Avere un punteggio YMRS> o = 20 sia alle visite di screening (Visita 1) che di randomizzazione (Visita 2).

Criteri di esclusione:

  1. Hanno partecipato (sono stati randomizzati) a uno studio clinico di un altro farmaco sperimentale (inclusi olanzapina o carbamazepina) entro 30 giorni prima della Visita 1
  2. Avere una storia di agranulocitosi (conta assoluta dei neutrofili < 500/uL) durante la vita del paziente
  3. Avere condizioni mediche acute, gravi o instabili, incluso (ma non limitato a) diabete non adeguatamente controllato (HgbA1c> 8%); grave ipertrigliceridemia (trigliceridi a digiuno > o = 500 mg/dl; insufficienza epatica (in particolare qualsiasi grado di ittero); recenti incidenti cerebrovascolari; disturbi convulsivi non controllati; grave infezione sistemica acuta o malattia immunologica: disturbi cardiovascolari instabili (inclusa cardiopatia ischemica); o malattie renali, gastroenterologiche, respiratorie, endocrinologiche, neurologiche o ematologiche (in particolare conta assoluta attuale dei neutrofili <1500/uL)
  4. Avere una dipendenza da sostanze (eccetto nicotina o caffeina), in base ai criteri del DSM-IV-TR, nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  5. Richiedere un trattamento concomitante con qualsiasi altro farmaco con attività principalmente del sistema nervoso centrale (SNC), diverso da quelli consentiti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
È stata valutata la superiorità di olanzapina più carbamazepina rispetto a placebo più carbamazepina nel migliorare la sintomatologia maniacale complessiva nei pazienti con mania associata a disturbo bipolare di tipo I.
Il miglioramento è misurato da una riduzione del punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) dal basale all'endpoint durante la fase di trattamento in doppio cieco di 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Per confrontare l'efficacia e la sicurezza fino a 6 settimane di uso concomitante in doppio cieco di olanzapina più carbamazepina con l'uso concomitante di placebo più carbamazepina
Utilizzando le seguenti valutazioni:
tasso di risposta e tempo di risposta nell'arco di 6 settimane della fase di trattamento in doppio cieco, con risposta definita come una riduzione del 50% o più nel punteggio totale YMRS dal basale all'endpoint.
tasso di remissione e tempo di remissione della mania nelle 6 settimane della fase di trattamento in doppio cieco, con remissione definita come punteggio inferiore o uguale a 12 sul punteggio totale YMRS all'endpoint
riduzioni dal basale all'endpoint della fase di trattamento in doppio cieco di 6 settimane sul punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
riduzioni dal basale all'endpoint della fase di trattamento in doppio cieco di 6 settimane sul punteggio Clinical Global Impressions-Bipolar Version Severity of Illness Scale (CGI-BP)
tasso di passaggio alla depressione e tempo per passare alla depressione, con il passaggio alla depressione definito come punteggio totale MADRS al basale inferiore o uguale a 12 seguito da
un punteggio totale MADRS post-basale maggiore o uguale a 16 durante le 6 settimane della fase di trattamento in doppio cieco OPPURE, ricovero ospedaliero dovuto a peggioramento delle condizioni cliniche
sintomi della depressione
effetti longitudinali dal basale attraverso le visite della fase di trattamento in doppio cieco confrontando le variazioni nei punteggi totali YMRS
cambiamenti nei segni vitali e nel peso, negli analiti di laboratorio e negli elettrocardiogrammi (ECG) e nell'incidenza e nella gravità dei TEAE e dei sintomi extrapiramidali (EPS)
utilizzando la scala Barnes Akathisia, la scala Simpson-Angus e l'AIMS.
l'effetto della carbamazepina sulla concentrazione plasmatica di olanzapina rispetto alle concentrazioni storiche di olanzapina allo stato stazionario orale
l'effetto di olanzapina sulle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina attraverso un confronto descrittivo dei due gruppi di trattamento
Ulteriori obiettivi secondari sono valutare il mantenimento dell'effetto del trattamento e la sicurezza fino a 20 settimane di trattamento in aperto con olanzapina più carbamazepina
utilizzando le seguenti misure:
Variazione del punteggio totale YMRS dal basale (Visita 7) all'endpoint della fase di trattamento in aperto.
tasso di recidiva a mania durante la fase di trattamento in aperto. La ricaduta maniacale (pazienti che ricadono in una mania bipolare I o in un episodio misto) è definita da quanto segue:
il paziente raggiunge la remissione della mania (come definita da un punteggio YMRS inferiore o uguale a 12) entro l'endpoint della fase di trattamento in doppio cieco
il paziente ottiene un punteggio YMRS maggiore o uguale a 15 in qualsiasi momento durante la fase di trattamento in aperto E/O viene ricoverato in ospedale a causa del deterioramento dei sintomi clinici della mania
tasso di passaggio alla depressione durante la fase di trattamento in aperto, con passaggio alla depressione definito come punteggio totale MADRS al basale inferiore o uguale a 12 seguito da
un punteggio totale MADRS post-basale maggiore o uguale a 16 nelle 20 settimane della fase di trattamento in aperto ospedalizzazione a causa del deterioramento dei sintomi clinici della depressione
cambiamenti nei segni vitali e nel peso, negli analiti di laboratorio e negli ECG e nell'incidenza e nella gravità dei TEAE e degli EPS utilizzando la scala Barnes Akathisia, la scala Simpson-Angus e la scala del movimento involontario anomalo (AIMS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2004

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7031
  • F1D-MC-HGKR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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