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Olanzapina Mais Carbamazepina no Tratamento da Mania Bipolar I

24 de janeiro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company

Olanzapina Mais Carbamazepina Versus Carbamazepina Isolada no Tratamento de Episódios Maníacos ou Mistos Associados ao Transtorno Bipolar I

Este estudo avaliará qualquer benefício eficaz e quaisquer problemas de segurança associados ao uso concomitante de olanzapina e carbamazepina para o tratamento de pacientes com transtorno bipolar I, episódios maníacos ou mistos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Austrália
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrália
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Frankston, Victoria, Austrália
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Malvern, Victoria, Austrália
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
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      • St. Petersburg, Federação Russa
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  • Grécia
      • Corfu, Grécia, 491 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kavala, Grécia, 654 03
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tripoli, Grécia, 221 00
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  • Hungria
      • Budapest, Hungria
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      • Debrecen, Hungria
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      • Gyula, Hungria
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      • Szekesfehervar, Hungria
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem um diagnóstico de transtorno bipolar e atualmente atende aos critérios do DSM-IV-TR para um episódio maníaco ou misto
  2. Pacientes do sexo feminino devem testar negativo em um teste de gravidez sérico no momento da inscrição e concordar em usar contracepção medicamente aceita durante todo o estudo.
  3. Ter pontuação YMRS > ou = 20 nas visitas de triagem (visita 1) e randomização (visita 2).

Critério de exclusão:

  1. Ter participado (ser randomizado) em um ensaio clínico de outro medicamento experimental (incluindo olanzapina ou carbamazepina) dentro de 30 dias antes da Visita 1
  2. Ter histórico de agranulocitose (contagem absoluta de neutrófilos < 500/uL) durante a vida do paciente
  3. Ter condições médicas agudas, graves ou instáveis, incluindo (mas não se limitando a) diabetes inadequadamente controlada (HgbA1c>8%); hipertrigliceridemia grave (triglicerídeos em jejum > ou = 500 mg/dl; insuficiência hepática (especificamente qualquer grau de icterícia); acidentes cerebrovasculares recentes; distúrbios convulsivos não controlados; infecção sistêmica aguda grave ou doença imunológica: distúrbios cardiovasculares instáveis ​​(incluindo doença cardíaca isquêmica); ou doenças renais, gastroenterológicas, respiratórias, endocrinológicas, neurológicas ou hematológicas (especificamente contagem absoluta atual de neutrófilos, <1500/uL)
  4. Ter dependência de substância (exceto nicotina ou cafeína), com base nos critérios do DSM-IV-TR, nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
  5. Requer tratamento concomitante com qualquer outro medicamento com atividade principalmente no sistema nervoso central (SNC), além dos permitidos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Avaliar a superioridade de olanzapina mais carbamazepina versus placebo mais carbamazepina na melhora da sintomatologia maníaca geral em pacientes com mania associada ao transtorno bipolar I.
A melhora é medida por uma redução na pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS) desde a linha de base até o ponto final durante a fase de tratamento duplo-cego de 6 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Comparar a eficácia e a segurança de até 6 semanas de uso concomitante, duplo-cego, de olanzapina mais carbamazepina com o uso concomitante de placebo mais carbamazepina
Usando as seguintes avaliações:
taxa de resposta e tempo de resposta ao longo de 6 semanas da fase de tratamento duplo-cego, com resposta definida como uma redução de 50% ou mais na pontuação total YMRS desde a linha de base até o ponto final.
taxa de remissão e tempo para remissão da mania ao longo de 6 semanas da fase de tratamento duplo-cego, com remissão definida como uma pontuação menor ou igual a 12 na pontuação total YMRS no ponto final
reduções da linha de base até o ponto final da fase de tratamento duplo-cego de 6 semanas na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
reduções desde a linha de base até o ponto final da fase de tratamento duplo-cego de 6 semanas na pontuação da Escala de Gravidade da Doença Clínica Global Impressions-Versão Bipolar (CGI-BP)
taxa de mudança para depressão e tempo para mudar para depressão, com mudança para depressão definida como uma pontuação total MADRS de linha de base menor ou igual a 12 seguido por
uma pontuação total MADRS pós-basal maior ou igual a 16 durante as 6 semanas da fase de tratamento duplo-cego OU, hospitalização devido à deterioração do quadro clínico
sintomas de depressão
efeitos longitudinais da linha de base entre as visitas da fase de tratamento duplo-cego, comparando as mudanças nas pontuações totais do YMRS
alterações nos sinais vitais e peso, análises laboratoriais e eletrocardiogramas (ECGs) e a incidência e gravidade de TEAEs e sintomas extrapiramidais (EPS)
usando a Escala de Acatisia de Barnes, Escala de Simpson-Angus e AIMS.
o efeito da carbamazepina na concentração plasmática de olanzapina por comparação com as concentrações históricas de olanzapina oral em estado estacionário
o efeito da olanzapina nas concentrações plasmáticas de carbamazepina por meio de uma comparação descritiva dos dois grupos de tratamento
Os objetivos secundários adicionais são avaliar a manutenção do efeito do tratamento e a segurança de até 20 semanas de tratamento aberto com olanzapina mais carbamazepina
utilizando as seguintes medidas:
Alteração da pontuação total de YMRS desde a linha de base (Visita 7) até o ponto final da fase de tratamento aberto.
taxa de recaída para mania durante a fase de tratamento aberto. A recaída na mania (pacientes que recaem em mania bipolar I ou episódio misto) é definida pelo seguinte:
o paciente atinge a remissão da mania (conforme definido por uma pontuação YMRS menor ou igual a 12) no ponto final da fase de tratamento duplo-cego
o paciente obtém uma pontuação YMRS maior ou igual a 15 a qualquer momento durante a fase de tratamento aberto E/OU é hospitalizado devido à deterioração dos sintomas clínicos de mania
taxa de mudança para depressão durante a fase de tratamento aberto, com mudança para depressão definida como uma pontuação total MADRS inicial menor ou igual a 12 seguida por
uma pontuação total MADRS pós-basal maior ou igual a 16 durante as 20 semanas da hospitalização da fase de tratamento aberto devido à deterioração dos sintomas clínicos de depressão
alterações nos sinais vitais e peso, análises laboratoriais e ECGs, e a incidência e gravidade de TEAEs e EPS usando a Barnes Akathisia Scale, a Simpson-Angus Scale e a Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2004

Conclusão do estudo

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2007

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7031
  • F1D-MC-HGKR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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