Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Olanzapina más carbamazepina en el tratamiento de la manía bipolar I

24 de enero de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company

Olanzapina más carbamazepina versus carbamazepina sola en el tratamiento de episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I

Este ensayo evaluará cualquier beneficio eficaz y cualquier problema de seguridad asociado con el uso concomitante de olanzapina y carbamazepina para el tratamiento de pacientes con trastorno bipolar I, episodios maníacos o mixtos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Frankston, Victoria, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Malvern, Victoria, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Grecia
      • Corfu, Grecia, 491 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kavala, Grecia, 654 03
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tripoli, Grecia, 221 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Debrecen, Hungría
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Gyula, Hungría
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Szekesfehervar, Hungría
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico de trastorno bipolar y actualmente cumplir con los criterios del DSM-IV-TR para un episodio maníaco o mixto
  2. Las pacientes deben dar negativo en una prueba de embarazo en suero en el momento de la inscripción y aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptados durante todo el estudio.
  3. Tener una puntuación de YMRS > o = 20 tanto en la visita de selección (Visita 1) como en la de aleatorización (Visita 2).

Criterio de exclusión:

  1. Haber participado (sido aleatorizado) en un ensayo clínico de otro fármaco en investigación (incluyendo olanzapina o carbamazepina) dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
  2. Tener antecedentes de agranulocitosis (recuento absoluto de neutrófilos < 500/uL) durante la vida del paciente
  3. Tiene afecciones médicas agudas, graves o inestables, que incluyen (pero no se limitan a) diabetes controlada de manera inadecuada (HgbA1c>8 %); hipertrigliceridemia grave (triglicéridos en ayunas > o = 500 mg/dl; insuficiencia hepática (específicamente cualquier grado de ictericia); accidentes cerebrovasculares recientes; trastornos convulsivos no controlados; infección sistémica aguda grave o enfermedad inmunológica; trastornos cardiovasculares inestables (incluida la cardiopatía isquémica); o enfermedades renales, gastroenterológicas, respiratorias, endocrinológicas, neurológicas o hematológicas (específicamente el recuento absoluto actual de neutrófilos, <1500/uL)
  4. Tener dependencia de sustancias (excepto nicotina o cafeína), según los criterios del DSM-IV-TR, dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  5. Requerir tratamiento concomitante con cualquier otro medicamento con actividad principalmente en el sistema nervioso central (SNC), distintos a los permitidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Evaluar la superioridad de la olanzapina más carbamazepina versus placebo más carbamazepina para mejorar la sintomatología maníaca general en pacientes con manía asociada con el trastorno bipolar I.
La mejora se mide por una reducción en el puntaje total de la Escala de calificación de manía joven (YMRS) desde el inicio hasta el final durante la fase de tratamiento doble ciego de 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Comparar la eficacia y seguridad de hasta 6 semanas de uso concomitante doble ciego de olanzapina más carbamazepina con el uso concomitante de placebo más carbamazepina
Usando las siguientes evaluaciones:
tasa de respuesta y tiempo de respuesta durante 6 semanas de la fase de tratamiento doble ciego, con respuesta definida como una reducción del 50 % o más en la puntuación total de YMRS desde el inicio hasta el final.
tasa de remisión y tiempo hasta la remisión de la manía durante 6 semanas de la fase de tratamiento doble ciego, con remisión definida como una puntuación inferior o igual a 12 en la puntuación total de YMRS al final
reducciones desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento doble ciego de 6 semanas en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
reducciones desde el inicio hasta el punto final de la fase de tratamiento doble ciego de 6 semanas en la puntuación de la escala de gravedad de la enfermedad de Clinical Global Impressions-Bipolar Version (CGI-BP)
tasa de cambio a la depresión y tiempo para cambiar a la depresión, con el cambio a la depresión definido como una puntuación total de la MADRS inicial menor o igual a 12 seguida de
ya sea una puntuación total de MADRS posterior al inicio mayor o igual a 16 durante las 6 semanas de la fase de tratamiento doble ciego O hospitalización debido al deterioro de la clínica
sintomas de depresion
efectos longitudinales desde el inicio a través de las visitas de la fase de tratamiento doble ciego al comparar los cambios en las puntuaciones totales de YMRS
cambios en los signos vitales y el peso, los analitos de laboratorio y los electrocardiogramas (ECG), y la incidencia y gravedad de los TEAE y los síntomas extrapiramidales (EPS)
utilizando la Escala de Acatisia de Barnes, la Escala de Simpson-Angus y el AIMS.
el efecto de la carbamazepina en la concentración plasmática de olanzapina a través de la comparación con las concentraciones históricas de olanzapina oral en estado estacionario
el efecto de la olanzapina en las concentraciones plasmáticas de carbamazepina a través de una comparación descriptiva de los dos grupos de tratamiento
Los objetivos secundarios adicionales son evaluar el mantenimiento del efecto del tratamiento y la seguridad de hasta 20 semanas de tratamiento abierto con olanzapina más carbamazepina.
utilizando las siguientes medidas:
Cambio en la puntuación total de la YMRS desde el valor inicial (visita 7) hasta el punto final de la fase de tratamiento abierto.
tasa de recaída a la manía durante la fase de tratamiento abierto. La recaída a la manía (pacientes que recaen en una manía bipolar I o un episodio mixto) se define de la siguiente manera:
el paciente alcanza la remisión de la manía (definida por una puntuación YMRS inferior o igual a 12) al final de la fase de tratamiento doble ciego
el paciente obtiene una puntuación YMRS mayor o igual a 15 en cualquier momento durante la fase de tratamiento abierto Y/O es hospitalizado debido al deterioro de los síntomas clínicos de la manía
tasa de cambio a la depresión durante la fase de tratamiento abierto, con el cambio a la depresión definido como una puntuación total de la MADRS inicial menor o igual a 12 seguida de
ya sea una puntuación total de MADRS posterior al inicio mayor o igual a 16 durante las 20 semanas de la fase de tratamiento abierto hospitalización debido al deterioro de los síntomas clínicos de depresión
cambios en los signos vitales y el peso, los analitos de laboratorio y los ECG, y la incidencia y la gravedad de los TEAE y los EPS utilizando la escala de acatisia de Barnes, la escala de Simpson-Angus y la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2004

Finalización del estudio

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2007

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7031
  • F1D-MC-HGKR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones