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Olanzapin plus Carbamazepin bei der Behandlung von Bipolar-I-Manie

24. Januar 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Olanzapin plus Carbamazepin versus Carbamazepin allein bei der Behandlung manischer oder gemischter Episoden im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störungen

Diese Studie wird jeden wirksamen Nutzen und alle Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Olanzapin und Carbamazepin zur Behandlung von Patienten mit Bipolar-I-Störung, manischen oder gemischten Episoden bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien
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      • Frankston, Victoria, Australien
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      • Malvern, Victoria, Australien
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  • Griechenland
      • Corfu, Griechenland, 491 00
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      • Kavala, Griechenland, 654 03
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      • Tripoli, Griechenland, 221 00
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  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
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      • St. Petersburg, Russische Föderation
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  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
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      • Debrecen, Ungarn
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      • Gyula, Ungarn
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      • Szekesfehervar, Ungarn
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose einer bipolaren Störung haben und derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für eine manische oder gemischte Episode erfüllen
  2. Patientinnen müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen und zustimmen, während der gesamten Studie medizinisch anerkannte Verhütungsmittel anzuwenden.
  3. Haben Sie einen YMRS-Score > oder = 20 sowohl beim Screening (Besuch 1) als auch beim Randomisierungsbesuch (Besuch 2).

Ausschlusskriterien:

  1. Haben innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat (einschließlich Olanzapin oder Carbamazepin) teilgenommen (wurden randomisiert).
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte von Agranulozytose (absolute Neutrophilenzahl < 500/uL) während des Lebens des Patienten
  3. Akute, schwere oder instabile Erkrankungen haben, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) unzureichend kontrollierten Diabetes (HgbA1c>8%); schwere Hypertriglyceridämie (Nüchtern-Triglyceride > oder = 500 mg/dl; Leberinsuffizienz (insbesondere jeder Grad von Gelbsucht); kürzliche zerebrovaskuläre Unfälle; unkontrollierte Krampfanfälle; schwere akute systemische Infektion oder immunologische Erkrankung: instabile kardiovaskuläre Störungen (einschließlich ischämischer Herzkrankheit); oder renale, gastroenterologische, respiratorische, endokrinologische, neurologische oder hämatologische Erkrankungen (insbesondere aktuelle absolute Neutrophilenzahl, <1500/μl)
  4. Haben Sie eine Substanzabhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein), basierend auf den DSM-IV-TR-Kriterien, innerhalb der 30 Tage vor Studieneintritt.
  5. Erfordern eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Medikamenten mit primärer Aktivität des Zentralnervensystems (ZNS), außer denen, die im Protokoll zugelassen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Überlegenheit von Olanzapin plus Carbamazepin gegenüber Placebo plus Carbamazepin bei der Verbesserung der gesamten manischen Symptomatik bei Patienten mit Manie im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung.
Die Verbesserung wird durch eine Verringerung des Gesamtscores der Young Mania Rating Scale (YMRS) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt während der 6-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer bis zu 6-wöchigen doppelblinden gleichzeitigen Anwendung von Olanzapin plus Carbamazepin mit der gleichzeitigen Anwendung von Placebo plus Carbamazepin
Verwenden Sie die folgenden Bewertungen:
Ansprechrate und Zeit bis zum Ansprechen über 6 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase, wobei das Ansprechen als Reduktion des YMRS-Gesamtscores um 50 % oder mehr vom Ausgangswert bis zum Endpunkt definiert ist.
Remissionsrate und Zeit bis zur Remission der Manie über 6 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase, wobei Remission definiert ist als ein Score kleiner oder gleich 12 des YMRS-Gesamtscores am Endpunkt
Reduktionen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt der 6-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase auf der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Reduktionen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt der 6-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase auf dem CGI-BP-Score (Clinical Global Impressions-Bipolar Version Severity of Illness Scale).
Rate des Wechsels zu Depression und Zeit bis zum Wechsel zu Depression, wobei der Wechsel zu Depression definiert ist als ein Ausgangs-MADRS-Gesamtwert von weniger als oder gleich 12, gefolgt von
entweder ein MADRS-Gesamtscore nach Studienbeginn größer oder gleich 16 über die 6 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase ODER Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung des klinischen Zustands
Symptome einer Depression
Längsschnitteffekte vom Ausgangswert über Besuche der doppelblinden Behandlungsphase hinweg durch Vergleich der Änderungen der YMRS-Gesamtpunktzahlen
Veränderungen der Vitalfunktionen und des Gewichts, Laboranalyten und Elektrokardiogramme (EKGs) sowie die Häufigkeit und Schwere von TEAEs und extrapyramidalen Symptomen (EPS)
unter Verwendung der Barnes-Akathisia-Skala, der Simpson-Angus-Skala und der AIMS.
die Wirkung von Carbamazepin auf die Plasmakonzentration von Olanzapin im Vergleich zu historischen oralen Steady-State-Olanzapin-Konzentrationen
die Wirkung von Olanzapin auf die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin durch einen deskriptiven Vergleich der beiden Behandlungsgruppen
Zusätzliche sekundäre Ziele sind die Bewertung der Aufrechterhaltung des Behandlungseffekts und der Sicherheit einer bis zu 20-wöchigen unverblindeten Olanzapin-plus-Carbamazepin-Behandlung
mit folgenden Maßnahmen:
Änderung des YMRS-Gesamtscores vom Ausgangswert (Besuch 7) bis zum Endpunkt der offenen Behandlungsphase.
Rate des Rückfalls in die Manie während der offenen Behandlungsphase. Rückfall in eine Manie (Patienten, die in eine Bipolar-I-Manie oder eine gemischte Episode zurückfallen) wird wie folgt definiert:
Der Patient erreicht bis zum Endpunkt der doppelblinden Behandlungsphase eine Remission der Manie (definiert durch einen YMRS-Score von weniger als oder gleich 12).
der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt während der offenen Behandlungsphase einen YMRS-Score von mindestens 15 erreicht UND/ODER aufgrund einer Verschlechterung der klinischen Symptome einer Manie ins Krankenhaus eingeliefert wird
Rate des Wechsels zur Depression während der offenen Behandlungsphase, wobei der Wechsel zur Depression definiert ist als ein Ausgangs-MADRS-Gesamtwert von weniger als oder gleich 12, gefolgt von
entweder ein MADRS-Gesamtscore nach Studienbeginn größer oder gleich 16 über die 20 Wochen des Krankenhausaufenthalts in der offenen Behandlungsphase aufgrund einer Verschlechterung der klinischen Symptome der Depression
Veränderungen der Vitalfunktionen und des Gewichts, Laboranalyten und EKGs sowie die Inzidenz und Schwere von TEAEs und EPS unter Verwendung der Barnes-Akathisie-Skala, der Simpson-Angus-Skala und der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2004

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7031
  • F1D-MC-HGKR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Olanzapin

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