Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému uzávěru septa STARFlex® u pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo TIA v důsledku možného průchodu sraženiny neznámého původu přes patentní foramen ovale (PFO)

29. prosince 2008 aktualizováno: NMT Medical

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému uzávěru septa STARFlex® versus nejlepší lékařská terapie u pacientů s mrtvicí a/nebo přechodným ischemickým záchvatem v důsledku předpokládané paradoxní embolie prostřednictvím patentovaného oválu foramen

Primárním cílem studie je určit, zda systém uzávěru septa STARFlex® bude bezpečně a účinně bránit rekurentní embolické cévní mozkové příhodě/přechodné ischemické atace (TIA) a mortalitě u pacientů s PFO, a prokázat převahu zařízení STARFlex® ve srovnání s nejlepší léčebná terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let včetně.
  • Pozitivní kontrastní studie valsalvových bublin pomocí transezofageálního echokardiogramu (TEE) pro otevřené foramen ovale (PFO), s nebo bez aneuryzmatu septa síní.
  • Cévní mozková příhoda nebo klinicky definitivní TIA (kontaktujte koordinátora studie).
  • Být schopen dodržet sledování po dobu dvou let.
  • Po úplném zveřejnění rizik a přínosů obou léčebných ramen zkoušejícím být kompetentní k poskytnutí informovaného souhlasu nebo mít k tomu kompetentního zákonného zástupce.
  • Venózní přístup schopný přijmout cévní pouzdro minimálně 10F.
  • Mít nebo být ochoten přerušit užívání hormonální antikoncepce před zařazením do studie a po dobu trvání studie.
  • Má srdeční anatomii založenou na registračním echokardiogramu, který umožní umístění implantátu, pokud bude randomizován do ramene implantátu.
  • Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení. Podrobnosti vám sdělí koordinátor studie nebo hlavní řešitel.

Postrandomizace – pouze pacienti s přístrojem

  • Velikost PFO (měřená vtlačením měkkým balónkem) musí být přístupná výběru zařízení STARFlex.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Stenóza krční tepny > 50 %.
  • Intrakraniální stenóza > 50 % odpovídající symptomům.
  • Komplexní aterom aortálního oblouku s vysokým rizikem embolie
  • Disekce aortálního oblouku, karotidy nebo vertebrální tepny.
  • Stenóza mitrální nebo aortální chlopně, vegetace nebo kalcifikace > 5 mm tloušťka mitrální prstencové kalcifikace (MAC).
  • Aktivní těhotenství.
  • Aktivní infekce (kontaktujte koordinátora studie).
  • Aktivní infekční endokarditida nebo bakteriémie.
  • Protetické srdeční chlopně na jakémkoli místě.
  • Přední IM do 3 měsíců od neurologické příhody.
  • Chronická fibrilace síní
  • Trombus v nebo uzavřený žilní přístup.
  • Kontraindikace heparinu, aspirinu, klopidogrelu nebo warfarinu nebo známý zdravotní stav, který vyžaduje nepřetržitý warfarin.
  • Pacient zařazený do jiné výzkumné studie, kde se může vyskytnout interference klinických koncových bodů.
  • Permanentní kardiostimulátor nebo filtr dolní duté žíly (IVC).
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Pacienti se známou vaskulitidou nebo neurologickou poruchou.
  • Základní modifikované Rankinovo skóre 3 nebo více.
  • Hyperkoagulopatie vyžadující dlouhodobý warfarin.
  • Poznámka: Mohou platit další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Nejlepší léčebná terapie
Lék: Nejlepší léčebná terapie
aspirin (325 mg denně) a/nebo warfarin (cílové INR = 2,5)
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Rameno STARFlex
Přístroj: Systém septálního uzávěru STARFlex
transkatétrové umístění zařízení STARFlex k uzavření patentního foramen ovale

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dva (2) roky incidence mrtvice nebo tvrdého TIA
Časové okno: 2 roky
2 roky
Úmrtnost ze všech příčin během prvních 30 dnů sledování/propuštění, podle toho, co je delší
Časové okno: 30 dní
30 dní
Neurologická mortalita od 31 dnů sledování (F/U) nebo déle
Časové okno: 31 dní
31 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt primárního cílového ukazatele jako celkový a rozdělený podle typu události/léčebné skupiny u: pacientů s cévní mozkovou příhodou/TIA (pts) a DW-MR+ pacientů se symptomy < 24 hodin
Časové okno: < 24 hodin
< 24 hodin
Výskyt primárního cíle ve skupině BMT
Časové okno: 2 roky
2 roky
Na léčebnou skupinu výskyt relevantních/pozoruhodných nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Skupina zařízení: (1) Výskyt primárního cíle u pacientů předepsaných aspirinem (325 oproti 81 mg) denně, (2) Výskyt relevantních/pozoruhodných AE
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NMT Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Furlan, MD, Cleveland Clinic Foundation, Cleveland, OH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2003

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G980031
  • CLOSURE I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení