Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af STARFlex® septallukningssystemet hos patienter med slagtilfælde eller TIA på grund af den mulige passage af en blodprop af ukendt oprindelse gennem en patentforamen ovale (PFO)

29. december 2008 opdateret af: NMT Medical

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​STARFlex® septallukningssystemet versus bedste medicinske terapi hos patienter med slagtilfælde og/eller forbigående iskæmisk anfald på grund af formodet paradoksal embolisme gennem en patentforamen ovale

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om STARFlex® septallukningssystemet sikkert og effektivt vil forhindre et tilbagevendende embolisk slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA) og dødelighed hos patienter med en PFO og at demonstrere overlegenheden af ​​STARFlex®-anordningen sammenlignet med bedste medicinske behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år inklusive.
  • Positiv kontrast valsalva bobleundersøgelse ved trans-esophageal ekkokardiogram (TEE) for patent foramen ovale (PFO), med eller uden atrial septal aneurisme.
  • Slagtilfælde eller klinisk bestemt TIA (kontakt studiekoordinator).
  • Kunne overholde opfølgning over to år.
  • Være kompetent til, eller have en juridisk værge, der er kompetent til at give informeret samtykke efter fuldstændig afsløring af risici og fordele ved begge behandlingsarme af en undersøgelsesforsker.
  • Venøs adgang i stand til at acceptere en 10F minimum vaskulær kappe.
  • Har eller er villig til at ophøre med at bruge hormonbaseret prævention før tilmelding og i løbet af undersøgelsen.
  • Har hjerteanatomi baseret på registreringsekkokardiogram, der vil tillade placering af implantatet, hvis det randomiseres til implantatarmen.
  • Bemærk: Yderligere inklusionskriterier kan være gældende. Kontakt studiekoordinator eller hovedefterforsker for detaljer.

Post-randomisering - kun apparatpatienter

  • Størrelsen af ​​PFO'en (målt ved indrykning med en blød ballon) skal kunne vælges af en STARFlex-enhed.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Halspulsårestenose > 50%.
  • Intrakraniel stenose > 50 % passende til symptomer.
  • Kompleks aortabue-atherom med høj risiko for emboli
  • Dissektion af aortabue, halspulsår eller vertebral arterie.
  • Mitral- eller aortaklapstenose, vegetation eller forkalkning > 5 mm mitral ringformet forkalkning (MAC) tykkelse.
  • Aktiv graviditet.
  • Aktive infektioner (kontakt studiekoordinator).
  • Aktiv infektiøs endocarditis eller bakteriæmi.
  • Prostetiske hjerteklapper hvor som helst.
  • Anterior MI inden for 3 måneder efter neurologisk hændelse.
  • Kronisk atrieflimren
  • Trombe i eller okkluderet, venøs adgangsvej.
  • Kontraindikation til heparin, aspirin, clopidogrel eller warfarin eller en kendt medicinsk tilstand, der kræver kontinuerlig warfarin.
  • Patient inkluderet i et andet undersøgelsesstudie, hvor der kan forekomme klinisk endepunktsinterferens.
  • Permanent pacemaker eller inferior vena cava (IVC) filter.
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Patienter med kendt vaskulitis eller neurologisk lidelse.
  • Baseline ændret Rankin-score på 3 eller mere.
  • Hyperkoagulopatier, der kræver langvarig warfarin.
  • Bemærk: Yderligere eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Bedste medicinske terapi
Medicin: Bedste medicinske terapi
aspirin (325 mg dagligt) og/eller warfarin (mål INR = 2,5)
EKSPERIMENTEL: 2
STARFlex arm
Enhed: STARFlex septal lukkesystem
transkateterplacering af STARFlex-enhed for at lukke et patenteret foramen ovale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
To (2) års forekomst af slagtilfælde eller hård TIA
Tidsramme: 2 år
2 år
Alle forårsager dødelighed i de første 30 dage efter opfølgning/udskrivning, alt efter hvad der er længst
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Neurologisk dødelighed fra 31 dages opfølgning (F/U) eller længere
Tidsramme: 31 dage
31 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af primært endepunkt i alt og opdelt efter hændelsestype/behandlingsgruppe i: slagtilfælde/TIA-patienter (pkt) og DW-MR+ pkt med symptomer < 24 timer
Tidsramme: < 24 timer
< 24 timer
Forekomst af primært endepunkt i BMT-gruppen
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af relevante/bemærkelsesværdige bivirkninger (AE'er) pr. behandlingsgruppe
Tidsramme: 2 år
2 år
Udstyrsgruppe: (1) Forekomst af primært endepunkt i pts ordineret aspirin (325 versus 81 mg) dagligt, (2) Forekomst af relevante/bemærkelsesværdige bivirkninger
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NMT Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anthony Furlan, MD, Cleveland Clinic Foundation, Cleveland, OH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2003

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2005

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G980031
  • CLOSURE I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger