Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu zamykania przegrody STARFlex® u pacjentów z udarem mózgu lub TIA z powodu możliwego przejścia zakrzepu nieznanego pochodzenia przez przetrwały otwór owalny (PFO)

29 grudnia 2008 zaktualizowane przez: NMT Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu zamykania przegrody STARFlex® w porównaniu z najlepszą terapią medyczną u pacjentów z udarem i/lub przejściowym atakiem niedokrwiennym spowodowanym przypuszczalną zatorowością paradoksalną przez przetrwały otwór owalny

Głównym celem badania jest ustalenie, czy system zamykania przegrody STARFlex® bezpiecznie i skutecznie zapobiegnie nawracającemu udarowi zatorowemu/przemijającemu napadowi niedokrwiennemu (TIA) i śmiertelności u pacjentów z PFO oraz wykazanie wyższości urządzenia STARFlex® w porównaniu z najlepsza terapia medyczna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
900

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Wiek 18-60 lat włącznie.
  • Pozytywne badanie pęcherzyków Valsalvy z kontrastem za pomocą echokardiogramu przezprzełykowego (TEE) dla przetrwałego otworu owalnego (PFO), z tętniakiem przegrody międzyprzedsionkowej lub bez.
  • Udar lub klinicznie określony TIA (skontaktuj się z koordynatorem badania).
  • Być w stanie przestrzegać obserwacji przez dwa lata.
  • Być kompetentnym lub mieć opiekuna prawnego kompetentnego do wyrażenia świadomej zgody po pełnym ujawnieniu przez badacza ryzyka i korzyści obu ramion leczenia.
  • Dostęp żylny zdolny do przyjęcia osłony naczyniowej o minimalnej grubości 10F.
  • Mieć lub chcieć zaprzestać stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych przed włączeniem do badania i na czas trwania badania.
  • Ma anatomię serca opartą na zapisie echokardiograficznym, która pozwoli na umieszczenie implantu, jeśli zostanie losowo przydzielona do ramienia z implantem.
  • Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia. Skontaktuj się z koordynatorem badania lub głównym badaczem, aby uzyskać szczegółowe informacje.

Po randomizacji — tylko pacjenci z urządzeniem

  • Rozmiar PFO (mierzony przez wcięcie miękkim balonikiem) musi być dostosowany do wyboru urządzenia STARFlex.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Zwężenie tętnicy szyjnej > 50%.
  • Zwężenie wewnątrzczaszkowe > 50% odpowiednie do objawów.
  • Złożony miażdżyca łuku aorty z cechami wysokiego ryzyka zatorowości
  • Rozwarstwienie łuku aorty, tętnicy szyjnej lub kręgowej.
  • Zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej, wegetacja lub zwapnienie > 5 mm grubości zwapnienia pierścienia mitralnego (MAC).
  • Aktywna ciąża.
  • Aktywne infekcje (skontaktuj się z koordynatorem badań).
  • Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia lub bakteriemia.
  • Protezy zastawek serca w dowolnej lokalizacji.
  • Przedni zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od zdarzenia neurologicznego.
  • Przewlekłe migotanie przedsionków
  • Skrzeplina w lub niedrożna droga dostępu żylnego.
  • Przeciwwskazanie do heparyny, aspiryny, klopidogrelu lub warfaryny lub znany stan chorobowy wymagający ciągłego przyjmowania warfaryny.
  • Pacjent włączony do innego badania, w którym może wystąpić kliniczna interferencja punktu końcowego.
  • Stały rozrusznik serca lub filtr żyły głównej dolnej (IVC).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Pacjenci ze stwierdzonym zapaleniem naczyń lub zaburzeniem neurologicznym.
  • Wyjściowy zmodyfikowany wynik Rankina wynoszący 3 lub więcej.
  • Hiperkoagulopatie wymagające długotrwałego leczenia warfaryną.
  • Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Najlepsza terapia medyczna
Lek: Najlepsza terapia medyczna
aspiryna (325 mg dziennie) i/lub warfaryna (docelowy INR = 2,5)
EKSPERYMENTALNY: 2
Ramię STARFlex
Urządzenie: System zamykania przegrody STARFlex
przezcewnikowe założenie urządzenia STARFlex w celu zamknięcia przetrwałego otworu owalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dwa (2) lata zachorowań na udar mózgu lub twardy TIA
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn przez pierwsze 30 dni obserwacji/wypisu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność neurologiczna od 31 dni obserwacji (F/U) lub dłużej
Ramy czasowe: 31 dni
31 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego jako suma i w podziale na rodzaj zdarzenia/grupę leczenia u: pacjentów z udarem/TIA (pacjentów) i pacjentów DW-MR+ z objawami < 24 godzin
Ramy czasowe: < 24 godz
< 24 godz
Występowanie pierwszorzędowego punktu końcowego w grupie BMT
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Na grupę leczenia, częstość występowania istotnych/godnych uwagi zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Grupa urządzeń: (1) Częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego u pacjentów, którym przepisano aspirynę (325 w porównaniu z 81 mg) dziennie, (2) Częstość występowania istotnych/godnych uwagi zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NMT Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anthony Furlan, MD, Cleveland Clinic Foundation, Cleveland, OH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G980031
  • CLOSURE I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami