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Bewertung des STARFlex® Septumverschlusssystems bei Patienten mit Schlaganfall oder TIA aufgrund der möglichen Passage eines Gerinnsels unbekannter Herkunft durch ein offenes Foramen Ovale (PFO)

29. Dezember 2008 aktualisiert von: NMT Medical

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des STARFlex® Septumverschlusssystems im Vergleich zur besten medizinischen Therapie bei Patienten mit einem Schlaganfall und/oder einer transitorischen ischämischen Attacke aufgrund einer vermuteten paradoxen Embolie durch ein offenes Foramen Ovale

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob das STARFlex®-Septumverschlusssystem einen wiederkehrenden embolischen Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA) und Mortalität bei Patienten mit PFO sicher und wirksam verhindert, und die Überlegenheit des STARFlex®-Geräts im Vergleich zu demonstrieren beste medizinische Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre inklusive.
  • Positiver Valsalva-Blasen-Kontrasttest durch transösophageales Echokardiogramm (TEE) für ein offenes Foramen ovale (PFO) mit oder ohne Vorhofseptumaneurysma.
  • Schlaganfall oder klinisch eindeutige TIA (Studienkoordinator kontaktieren).
  • In der Lage sein, die Nachverfolgung über zwei Jahre einzuhalten.
  • Befähigt sein oder einen gesetzlichen Vormund haben, der befähigt ist, eine Einverständniserklärung nach vollständiger Aufklärung der Risiken und Vorteile beider Behandlungsarme durch einen Studienprüfer abzugeben.
  • Venöser Zugang, der eine Gefäßhülle von mindestens 10 F aufnehmen kann.
  • Haben oder sind bereit, die Verwendung von Verhütungsmitteln auf Hormonbasis vor der Einschreibung und für die Dauer der Studie einzustellen.
  • Hat eine Herzanatomie basierend auf einem Registrierungs-Echokardiogramm, das die Platzierung des Implantats ermöglicht, wenn es für den Implantatarm randomisiert wird.
  • Hinweis: Es können zusätzliche Einschlusskriterien gelten. Wenden Sie sich für Einzelheiten an den Studienkoordinator oder den Hauptprüfarzt.

Post-Randomisierung – nur Gerätepatienten

  • Die Größe des PFO (gemessen durch Einkerbung mit einem weichen Ballon) muss für die Auswahl eines STARFlex-Geräts geeignet sein.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Halsschlagaderstenose > 50 %.
  • Intrakranielle Stenose > 50 % entsprechend den Symptomen.
  • Komplexes Aortenbogen-Atherom mit Hochrisikomerkmalen für Embolien
  • Dissektion des Aortenbogens, der Halsschlagader oder der Vertebralarterie.
  • Mitral- oder Aortenklappenstenose, Vegetation oder Verkalkung > 5 mm Mitralringverkalkung (MAC) Dicke.
  • Aktive Schwangerschaft.
  • Aktive Infektionen (Studienkoordinator kontaktieren).
  • Aktive infektiöse Endokarditis oder Bakteriämie.
  • Prothetische Herzklappen an jedem Ort.
  • Anteriorer MI innerhalb von 3 Monaten nach neurologischem Ereignis.
  • Chronisches Vorhofflimmern
  • Thrombus im oder verschlossenen venösen Zugangsweg.
  • Kontraindikation für Heparin, Aspirin, Clopidogrel oder Warfarin oder ein bekannter medizinischer Zustand, der eine kontinuierliche Gabe von Warfarin erfordert.
  • Patient, der in eine andere Untersuchungsstudie aufgenommen wurde, in der klinische Endpunktinterferenzen auftreten können.
  • Permanenter Schrittmacher oder Filter der unteren Hohlvene (IVC).
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Patienten mit bekannter Vaskulitis oder neurologischer Störung.
  • Baseline modifizierter Rankin-Score von 3 oder mehr.
  • Hyperkoagulopathien, die langfristiges Warfarin erfordern.
  • Hinweis: Es können zusätzliche Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Beste medizinische Therapie
Arzneimittel: Beste medizinische Therapie
Aspirin (325 mg täglich) und/oder Warfarin (Ziel-INR = 2,5)
EXPERIMENTAL: 2
STARFlex-Arm
Gerät: STARFlex Septumverschlusssystem
Transkatheter-Platzierung des STARFlex-Geräts zum Schließen eines offenen Foramen ovale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zwei (2) Jahre Inzidenz von Schlaganfall oder schwerer TIA
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtmortalität in den ersten 30 Tagen der Nachsorge/Entlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Neurologische Sterblichkeit nach 31 Tagen Nachbeobachtung (F/U) oder länger
Zeitfenster: 31 Tage
31 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz des primären Endpunkts insgesamt und aufgeschlüsselt nach Art des Ereignisses/Behandlungsgruppe bei: Schlaganfall-/TIA-Patienten (Pts) und DW-MR+-Pts mit Symptomen < 24 Stunden
Zeitfenster: < 24 Std
< 24 Std
Inzidenz des primären Endpunkts in der BMT-Gruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Pro Behandlungsgruppe Inzidenz relevanter/bemerkenswerter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gerätegruppe: (1) Inzidenz des primären Endpunkts bei Patienten, denen täglich Aspirin (325 versus 81 mg) verschrieben wurde, (2) Inzidenz relevanter/bemerkenswerter UEs
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NMT Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony Furlan, MD, Cleveland Clinic Foundation, Cleveland, OH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2003

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G980031
  • CLOSURE I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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