Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Divalproex Sodium ER u dospělých s autismem

29. května 2018 aktualizováno: Eric Hollander, Montefiore Medical Center
12týdenní otevřená studie léčby divalproexem sodným s prodlouženým uvolňováním (Depakote ER) u 10 pacientů s diagnózou autismu. Naším cílem je zjistit, jak dobře tito pacienti snášejí předepsané dávky a jaké další výhody lze připsat divalproexu sodného ER.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě pozitivního výzkumu s divalproexem u dětí/adolescentů s autismem bychom rádi rozšířili tento výzkum na dospělé autisty s vysokou mírou agresivity, podrážděnosti, afektivní nestability nebo agitovanosti. Naším cílem je zařadit 10 dospělých autistických pacientů do naší studie léčby agresivity/podrážděnosti pomocí divalproexu sodného ER. Toto bude otevřená léčba pro dospělé pacienty, aby se zjistilo, zda je snášenlivost divalproexu sodného lepší s prodlouženým uvolňováním. Navrhujeme tento otevřený design, protože předchozí dvojitě zaslepené studie divalproexu sodného byly prováděny pouze u dětí, nikoli u dospělých. Tyto výsledky budou sloužit jako pilotní data pro budoucí zaslepenou studii pro dospělé autisty s formulací s prodlouženým uvolňováním. Tento naturalistický design umožní předchozí stabilní (3 měsíce) užívání souběžných léků. Naším cílem je zjistit, jak dobře tito pacienti snášejí předepsané dávky a jaké další výhody lze připsat divalproexu sodného ER.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte kritéria DSM-IV, ADI nebo ADOS pro poruchu autistického spektra.
  2. Věk 18-65.
  3. Být vnímán jako ambulantní pacienti
  4. Prokázat schopnost poskytnout oprávněný informovaný souhlas nebo poskytnout souhlas s účastí schváleným náhradníkem jménem autistického jedince
  5. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce a před vstupem do studie mít negativní těhotenský test v séru.
  6. Skóre alespoň 4 (středně nemocný) na globální stupnici klinického dojmu a závažnosti pro autistickou poruchu (CGI-AD).
  7. Subjekt splňuje následující kritéria při diagnostickém hodnocení před studií a základním hodnocení: OAS-M 6 (hrubé skóre).
  8. Subjekty na stabilní dávce své současné psychotropní medikace po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie s tím, že musí zůstat na stabilní dávce po celou dobu studie. Pokud se subjekt rozhodne omezovat svou současnou medikaci, bude pečlivě sledován psychiatrem studie a musí být bez medikace 2 týdny před zahájením studie. Kromě toho, pokud subjekt v současné době užívá lék se známou lékovou interakcí s Divalproex Sodium, bude mu tento lék pod dohledem psychiatra studie před podstoupením léčby postupně vysazen.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící matky. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření.
  2. Subjekty s aktivní nebo nestabilní epilepsií.
  3. Subjekty s některou z následujících minulých nebo současných duševních poruch: schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha nebo organické duševní poruchy.
  4. Subjekty, u kterých existuje vážné riziko sebevraždy.
  5. Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním onemocněním, které by kontraindikovalo účast ve studii, včetně hematopoetického nebo kardiovaskulárního onemocnění, pankreatitidy, jaterní toxicity a syndromu polycystických ovarií.
  6. Subjekty uvádějící v anamnéze encefalitidu, fenylketonurii, tuberózní schelrózu, syndrom fragilního X, anoxii během porodu, pica, neurofibromatózu, hypomelanózu Ito, hypotyreózu, Duchennovu svalovou dystrofii a mateřskou zarděnku.

  7. Pacienti s následujícími příznaky v anamnéze:

    • gastrointestinální, jaterní nebo ledvinové nebo jiné známé stavy, které budou v současnosti interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiv.
    • cerebrovaskulární onemocnění nebo trauma mozku
    • klinicky významné nestabilní endokrinní poruchy, jako je hypo- nebo hypertyreóza
    • nedávná historie nebo přítomnost jakékoli formy malignity
    • Subjekty s nestabilní anamnézou záchvatů se studie nemohou zúčastnit. Mohou se však zúčastnit jedinci, kteří byli bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců na stabilní dávce antikonvulzivní medikace jiné než divalproex sodný nebo příbuzných přípravků (např. bez záchvatů po dobu nejméně 6 měsíců. Subjekty s abnormálním EEG, ale bez klinických záchvatů, jsou také vhodné.
  8. Léčba během předchozích 30 dnů jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný potenciál toxicity pro hlavní orgán
  9. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních testech nebo fyzikálním vyšetření.
  10. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti nebo závažných vedlejších účinků spojených s užíváním divalproexu sodného nebo jiné neúčinné předchozí terapeutické studie divalproexu sodného (sérové ​​hladiny v rozmezí 50-100 ug/ml po dobu 6 týdnů).
  11. Subjekty, které v současné době užívají lék se známou lékovou interakcí s Divalproex Sodium (betamipron, chaparral, cholestyramin, klarithromycin, kostival, ethosuximid, pupalka dvouletá, felbamát, fosfenytoin, germander, ginkgo, jin bu huan, pennyroypen, kava, meflochinal , primidon, rifampin, rifapentin a zidovudin) a odmítnout tento lék vysadit.
  12. Jedinci, kteří jsou již léčeni přípravkem Divalproex Sodium.
  13. Subjekty s jakýmkoli organickým nebo systémovým onemocněním nebo pacienti, kteří vyžadují terapeutickou intervenci, jinak nespecifikovanou, což by zmátlo hodnocení bezpečnosti studované medikace.
  14. Subjekty, které pobývají ve vzdálené geografické oblasti a nemají pravidelný přístup k dopravě do klinického zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
stupnice klinického globálního zlepšení a závažnosti (CGI-I a CGI-S)
Modifikovaná stupnice zjevné agrese (OAS M)
Škála afektivní Lability (ALS).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Barrattova škála impulzivity
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Dotazník agrese (AQ)
Hamiltonova stupnice deprese (Ham-D).
Yale Brown Obsessive Compulsion Scale (YBOCS)
Subškála nucení
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC)
Verze 11 (BIS-11).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO#04-1106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení