Divalproex Sodium ER bei erwachsenem Autismus

Einschlusskriterien:

1. Erfüllen Sie die DSM-IV-, ADI- oder ADOS-Kriterien für eine Autismus-Spektrum-Störung.
2. Alter 18–65.
3. Als ambulante Patienten angesehen werden
4. Zeigen Sie die Fähigkeit, im Namen der autistischen Person eine autorisierte Einverständniserklärung abzugeben oder die Einwilligung zur Teilnahme einer zugelassenen Leihmutter zu erteilen
5. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben.
6. Erzielen Sie mindestens 4 (mäßig krank) auf der Clinical Global Impression-Severity Scale for Autistic Disorder (CGI-AD).
7. Der Proband erfüllt die folgenden Kriterien bei der diagnostischen Beurteilung vor der Studie und bei der Ausgangsbewertung: OAS-M 6 (Rohwerte).
8. Probanden, die vor Beginn der Studie mindestens drei Monate lang eine stabile Dosis ihrer aktuellen Psychopharmaka eingenommen haben, mit der Maßgabe, dass sie während der gesamten Studie eine stabile Dosis einnehmen müssen. Wenn sich ein Proband dafür entscheidet, seine aktuellen Medikamente langsamer einzunehmen, wird er vom Studienpsychiater engmaschig überwacht und muss vor Beginn der Studie zwei Wochen lang medikamentenfrei sein. Wenn ein Proband außerdem derzeit ein Medikament mit bekannter Wechselwirkung mit Divalproex-Natrium einnimmt, wird er/sie dieses Medikament unter Aufsicht des Studienpsychiaters vor Beginn der Behandlung ausschleichen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die schwangere oder stillende Mütter sind. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
2. Personen mit aktiver oder instabiler Epilepsie.
3. Personen mit einer der folgenden früheren oder gegenwärtigen psychischen Störungen: Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung oder organische psychische Störungen.
4. Personen, bei denen ein ernsthaftes Suizidrisiko besteht.
5. Probanden mit klinisch signifikanter oder instabiler medizinischer Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren würde, einschließlich hämatopoetischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen, Pankreatitis, Lebertoxizität und polyzystischem Ovarialsyndrom.
6. Probanden, die über eine Vorgeschichte von Enzephalitis, Phenylketonurie, tuberöser Schelrose, fragilem

7. Patienten mit folgenden Vorgeschichten:

   • Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere bekannte Erkrankungen, die derzeit die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
   • zerebrovaskuläre Erkrankung oder Hirntrauma
   • klinisch signifikante instabile endokrine Störung, wie Hypo- oder Hyperthyreose
   • jüngste Vorgeschichte oder Vorhandensein irgendeiner Form von Malignität
   • Personen mit einer instabilen Anfallsgeschichte können nicht an der Studie teilnehmen. Es können jedoch Probanden teilnehmen, die seit mindestens 6 Monaten unter einer stabilen Dosis eines anderen Antikonvulsivums als Divalproex-Natrium oder verwandte Formulierungen (z. B. Depaken) anfallsfrei sind, ebenso wie Probanden, die keine Medikamente einnehmen und in deren Vorgeschichte Anfälle aufgetreten sind Anfallsfrei für mindestens 6 Monate. Teilnehmer mit abnormalem EEG, aber ohne klinische Anfälle sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.
8. Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ein genau definiertes Toxizitätspotenzial für ein wichtiges Organ hat
9. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests oder körperlichen Untersuchungen.
10. Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Divalproex-Natrium oder einer anderen unwirksamen vorherigen Therapiestudie mit Divalproex-Natrium (Serumspiegel im Bereich von 50–100 µg/ml über 6 Wochen).
11. Probanden, die derzeit ein Medikament mit bekannter Wechselwirkung mit Divalproex-Natrium einnehmen (Betamipron, Chaparral, Cholestyramin, Clarithromycin, Beinwell, Ethosuximid, Nachtkerze, Felbamat, Fosphenytoin, Germander, Ginkgo, Jin Bu Huan, Kava, Mefloquin, Panipenem, Pennyroyal). , Primidon, Rifampin, Rifapentin und Zidovudin) und weigern sich, das Medikament langsam abzusetzen.
12. Probanden, die bereits mit Divalproex-Natrium behandelt werden.
13. Probanden mit einer organischen oder systemischen Erkrankung oder Patienten, die eine therapeutische Intervention benötigen, sofern nicht anders angegeben, was die Bewertung der Sicherheit der Studienmedikation beeinträchtigen würde.
14. Probanden, die in einem abgelegenen geografischen Gebiet wohnen und keinen regelmäßigen Zugang zu Transportmöglichkeiten zur klinischen Einrichtung haben.