Divalproex Sodium ER nell'autismo adulto

Criterio di inclusione:

1. Soddisfa i criteri DSM-IV, ADI o ADOS per il disturbo dello spettro autistico.
2. Età 18-65.
3. Essere visti come pazienti ambulatoriali
4. Dimostrare la capacità di fornire il consenso informato autorizzato o fornire il consenso per la partecipazione da parte di un surrogato approvato per conto dell'individuo autistico
5. Le donne sessualmente attive in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile e avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio.
6. Punteggio di almeno 4 (moderatamente malato) sulla scala clinica globale di gravità delle impressioni per il disturbo autistico (CGI-AD).
7. Il soggetto soddisfa i seguenti criteri alla valutazione diagnostica pre-studio e alla valutazione di base: OAS-M 6 (punteggi grezzi).
8. Soggetti che assumono una dose stabile del loro attuale farmaco psicotropo per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio, con la consapevolezza che devono rimanere su una dose stabile per tutta la sperimentazione. Se un soggetto sceglie di ridurre gradualmente i farmaci attuali, sarà attentamente monitorato dallo psichiatra dello studio e dovrà essere privo di farmaci per 2 settimane prima dell'inizio dello studio. Inoltre, se un soggetto sta attualmente assumendo un farmaco con un'interazione farmacologica nota con Divalproex Sodium, verrà ridotto gradualmente quel farmaco sotto la supervisione dello psichiatra dello studio prima di sottoporsi al trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che sono madri incinte o che allattano. Donne sessualmente attive in età fertile che non utilizzano adeguate misure di controllo delle nascite.
2. Soggetti con epilessia attiva o instabile.
3. Soggetti con uno qualsiasi dei seguenti disturbi mentali passati o presenti: schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbi mentali organici.
4. Soggetti a grave rischio suicidario.
5. Soggetti con malattie mediche clinicamente significative o instabili che controindicano la partecipazione allo studio, tra cui malattie ematopoietiche o cardiovascolari, pancreatite, tossicità epatica e sindrome dell'ovaio policistico.
6. Soggetti che riportano storia di encefalite, fenilchetonuria, schelrosi tuberosa, sindrome dell'X fragile, anossia durante il parto, pica, neurofibromatosi, ipomelanosi di Ito, ipotiroidismo, distrofia muscolare di Duchenne e rosolia materna.

7. Pazienti con storia di quanto segue:

   • gastrointestinale, epatico o renale o altre condizioni note che attualmente interferiranno con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
   • malattie cerebrovascolari o traumi cerebrali
   • disturbo endocrino instabile clinicamente significativo, come ipo o ipertiroidismo
   • anamnesi recente o presenza di qualsiasi forma di tumore maligno
   • I soggetti con una storia instabile di convulsioni non possono partecipare allo studio. Tuttavia, i soggetti che sono stati liberi da crisi per almeno 6 mesi con una dose stabile di farmaci anticonvulsivanti diversi dal divalproex sodico o formulazioni correlate (ad esempio, depakene) possono partecipare, insieme a soggetti non medicati con una storia di convulsioni che sono stati libero da crisi per almeno 6 mesi. Sono ammissibili anche soggetti con EEG anomalo ma senza crisi cliniche.
8. Trattamento nei 30 giorni precedenti con qualsiasi farmaco noto per un potenziale ben definito di tossicità per un organo importante
9. Soggetti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio o nell'esame fisico.
10. Soggetti con una storia di ipersensibilità o gravi effetti collaterali associati all'uso di valproato sodico o altri studi terapeutici precedenti inefficaci con divalproato sodico (livelli sierici compresi nell'intervallo di 50-100 ug/ml per 6 settimane).
11. Soggetti che stanno attualmente assumendo un farmaco con un'interazione farmacologica nota con Divalproex Sodium (betamipron, chaparral, colestiramina, claritromicina, consolida maggiore, etosuccimide, enotera, felbamato, fosfenitoina, germander, ginkgo, jin bu huan, kava, mefloquine, panipenem, pennyroyal , primidone, rifampicina, rifapentina e zidovudina) e si rifiutano di ridurre gradualmente tale farmaco.
12. Soggetti che sono già in trattamento con Divalproex Sodium.
13. Soggetti con qualsiasi malattia organica o sistemica o pazienti che richiedono un intervento terapeutico, non altrimenti specificato, che confonderebbe la valutazione della sicurezza del farmaco in studio.
14. Soggetti che risiedono in un'area geografica remota che non hanno regolare accesso al trasporto verso la struttura clinica.