Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Divalproex Sodium ER i voksenautisme

29. maj 2018 opdateret af: Eric Hollander, Montefiore Medical Center
12-ugers åbent behandlingsforsøg med divalproex natrium forlænget frigivelse (Depakote ER) hos 10 patienter med diagnosen autisme. Vores mål er at bestemme, hvor godt disse patienter kan tolerere de ordinerede doser, og hvilke ekstra fordele der kan tilskrives divalproex natrium ER.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på positiv forskning med divalproex hos børn/unge med autisme, vil vi gerne udvide denne forskning til autistiske voksne med høje niveauer af aggression, irritabilitet, affektiv ustabilitet eller agitation. Vi sigter mod at have 10 voksne autistiske patienter indskrevet i vores undersøgelse af behandling af aggression/irritabilitet med divalproex natrium ER. Dette vil være en åben behandling for voksne patienter for at afgøre, om tolerabiliteten af ​​divalproex natrium er bedre med den forlængede frigivelse. Vi foreslår dette åbne design, fordi tidligere dobbeltblindede undersøgelser af divalproex-natrium kun blev udført hos børn, ikke voksne. Disse resultater vil tjene som pilotdata for en fremtidig blind undersøgelse for autistiske voksne med formuleringen med forlænget frigivelse. Dette naturalistiske design giver mulighed for forudgående stabil (3 måneder) brug af samtidig medicin. Vores mål er at bestemme, hvor godt disse patienter kan tolerere de ordinerede doser, og hvilke ekstra fordele der kan tilskrives divalproex natrium ER.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld DSM-IV, ADI eller ADOS kriterier for autismespektrumforstyrrelse.
  2. Alder 18-65.
  3. Opfattes som ambulante patienter
  4. Demonstrere evne til at give autoriseret informeret samtykke eller give samtykke til deltagelse af en godkendt surrogat på den autistiske persons vegne
  5. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode og have en negativ serumgraviditetstest, før de går ind i undersøgelsen.
  6. Score mindst 4 (moderat syg) på Clinical Global Impression-Severity Scale for Autistic Disorder (CGI-AD).
  7. Forsøgspersonen opfylder følgende kriterier ved diagnostisk vurdering før undersøgelse og baselinevurdering: OAS-M 6 (råscore).
  8. Forsøgspersoner på en stabil dosis af deres nuværende psykotrope medicin i mindst 3 måneder, før de går ind i undersøgelsen, med den forståelse, at de skal forblive på en stabil dosis under hele forsøget. Hvis en forsøgsperson vælger at nedtrappe deres nuværende medicin, vil de blive nøje overvåget af undersøgelsens psykiater og skal være medicinfri i 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen. Derudover, hvis en forsøgsperson i øjeblikket tager en medicin med en kendt lægemiddelinteraktion med Divalproex Sodium, vil han/hun blive nedtrappet af denne medicin under tilsyn af undersøgelsespsykiateren, før han gennemgår behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger passende præventionsforanstaltninger.
  2. Personer med aktiv eller ustabil epilepsi.
  3. Personer med en af ​​følgende tidligere eller nuværende psykiske lidelser: skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller organiske mentale lidelser.
  4. Forsøgspersoner, der er en alvorlig selvmordsrisiko.
  5. Forsøgspersoner med klinisk signifikant eller ustabil medicinsk sygdom, der ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen, herunder hæmatopoietisk eller kardiovaskulær sygdom, pancreatitis, levertoksicitet og polycystisk ovariesyndrom.
  6. Forsøgspersoner, der har rapporteret historie med hjernebetændelse, phenylketonuri, tuberøs schelrose, fragilt X-syndrom, anoksi under fødslen, pica, neurofibromatose, hypomelanose af Ito, hypothyroidisme, Duchenne muskeldystrofi og røde hunde hos moderen.

  7. Patienter med historie om følgende:

    • gastrointestinale, lever eller nyre eller andre kendte tilstande, som i øjeblikket vil forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
    • cerebrovaskulær sygdom eller hjernetraume
    • klinisk signifikant ustabil endokrin lidelse, såsom hypo- eller hyperthyroidisme
    • nyere historie eller tilstedeværelse af enhver form for malignitet
    • Forsøgspersoner med en ustabil historie med anfald kan ikke deltage i undersøgelsen. Men forsøgspersoner, der har været fri for anfald i mindst 6 måneder på en stabil dosis af antikonvulsiv medicin, bortset fra divalproex natrium eller relaterede formuleringer (f.eks. depakene), kan deltage sammen med ikke-medicinerede forsøgspersoner med en historie med anfald, som har været anfaldsfri i mindst 6 måneder. Personer med unormalt EEG, men ingen kliniske anfald er også kvalificerede.
  8. Behandling inden for de foregående 30 dage med ethvert lægemiddel, der er kendt for et veldefineret potentiale for toksicitet for et større organ
  9. Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieprøver eller fysisk undersøgelse.
  10. Personer med en historie med overfølsomhed eller alvorlige bivirkninger forbundet med brugen af ​​divalproex-natrium eller andre ineffektive tidligere terapeutiske forsøg med divalproex-natrium (serumniveauer inden for intervallet 50-100 ug/ml i 6 uger).
  11. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager en medicin med en kendt lægemiddelinteraktion med Divalproex Sodium (betamipron, chaparral, cholestyramin, clarithromycin, comfrey, ethosuximid, natlys, felbamat, fosphenytoin, germander, ginkgo, jin bu huan, kava, mefloquine, panyroyenem , primidon, rifampin, rifapentin og zidovudin) og nægter at nedtrappe denne medicin.
  12. Personer, der allerede er i behandling med Divalproex Sodium.
  13. Forsøgspersoner med en hvilken som helst organisk eller systemisk sygdom eller patienter, som kræver en terapeutisk intervention, ikke andet specificeret, hvilket ville forvirre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinens sikkerhed.
  14. Forsøgspersoner, der bor i et fjerntliggende geografisk område, og som ikke har regelmæssig adgang til transport til den kliniske facilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
skalaerne til klinisk global forbedring og sværhedsgrad (CGI-I og CGI-S)
Overt Aggression Scale-Modified (OAS M)
Affective Lability Scale (ALS).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Barratt Impulsivitetsskala
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Aggressionsspørgeskema (AQ)
Hamilton Depression (Ham-D) skalaen
Yale Brown Obsessive Compulsion Scale (YBOCS)
Tvangsunderskala
Afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Version 11 (BIS-11).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO#04-1106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger