Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k vyhodnocení účinků perorálního ONO-5129 u diabetes mellitus 2.

10. října 2012 aktualizováno: Ono Pharma USA Inc

Randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované farmakodynamické hodnocení ONO-5129 u pacientů s léčbou naivní diabetes mellitus 2. typu

Cílem této studie je charakterizovat farmakodynamický profil, bezpečnost a snášenlivost ONO-5129 u pacientů s diabetes mellitus 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Apex Clinical Trials, Inc.
      • Calera, Alabama, Spojené státy, 35040
        • Med Search, LLC
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85201
        • Clinic of Physicians and Surgeons
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Horizon Clinical Research Associates
      • Sierra Vista, Arizona, Spojené státy, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93305
        • Sagebrush Medical Plaza, Department of Family Medicine
      • Foothill Ranch, California, Spojené státy, 92610
        • Family Medical Center
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Spojené státy, 92084
        • Quality Care Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Arapahoe Internal Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Institute Diabetes and Metabolic Disease
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33755
        • Alliance Medical Reserach Group, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Personal Physician Care
      • Holly Hill, Florida, Spojené státy, 32117
        • Century Clinical Research, Inc
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Orthopedic Health Care Clinic
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Capital City Family Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Spojené státy, 66216
        • Heart of America Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Dolby Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Spojené státy, 49601
        • Professional Clinical Reserach -Great Lakes Family Care
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Synergy Medical Education Alliance
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
        • Specialty Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Healthcare
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • DiGiovanna Family Care Center
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • United Physicians Group - Endocrine Division
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45252
        • New Horizons Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Fallen Timbers Internal Medicine LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • COR Clinical Reserch, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Cllinical Research Consultants
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 92739
        • Covance Clinical Research Unit, Inc
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Michael A. Azorr, M.D.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Havertown, Pennsylvania, Spojené státy, 19083
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Greenand Seidner Family Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Div of Endocrinology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • Founders Medical Practice
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15238
        • Research Endeavors
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • John Joseph, MD PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Renaissance Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • MCA Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Professional for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78216
        • Benjamin Garwood Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Wellmed at Northern Hills
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78237
        • Diabetes and Glandular Disease - Westside office
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Liberty Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Hyperion Clinical Trials, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus 2. typu
  2. Hladina FBG > 140 mg/dl a < 270 mg/dl
  3. Hladina TG nalačno < 500 mg/dl
  4. BMI 22 až 40 kg/m2 včetně
  5. Další kritéria pro zařazení, jak jsou specifikována v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí účast na protokolu ONO-5129
  2. Předchozí léčba přípravky TZD nebo jinými současnými antidiabetiky
  3. Anamnéza infarktu myokardu, operace koronární tepny, síňové/ventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní/komor v posledních šesti měsících
  4. Přítomnost funkčních omezení v důsledku kardiovaskulárního onemocnění v souladu s klasifikačním systémem New York Heart Association - třída III (střední) nebo IV (těžká)
  5. Další vylučovací kritéria uvedená v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Hladina glukózy v krvi v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Farmakodynamické parametry ve všech časových bodech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ono Pharma USA Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joseph G Bisaha, Ph.D., Ono Pharma USA Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONO-5129POU006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení