Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase II per valutare gli effetti dell'ONO-5129 orale nel diabete mellito di tipo 2

10 ottobre 2012 aggiornato da: Ono Pharma USA Inc

Valutazione farmacodinamica randomizzata in doppio cieco controllata con placebo di ONO-5129 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 naive al trattamento

Gli obiettivi di questo studio sono caratterizzare il profilo farmacodinamico, la sicurezza e la tollerabilità di ONO-5129 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Apex Clinical Trials, Inc.
      • Calera, Alabama, Stati Uniti, 35040
        • Med Search, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85201
        • Clinic of Physicians and Surgeons
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Horizon Clinical Research Associates
      • Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93305
        • Sagebrush Medical Plaza, Department of Family Medicine
      • Foothill Ranch, California, Stati Uniti, 92610
        • Family Medical Center
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Stati Uniti, 92084
        • Quality Care Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Arapahoe Internal Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Institute Diabetes and Metabolic Disease
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33755
        • Alliance Medical Reserach Group, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Personal Physician Care
      • Holly Hill, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Century Clinical Research, Inc
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Orthopedic Health Care Clinic
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Capital City Family Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Stati Uniti, 66216
        • Heart of America Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Dolby Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
        • Professional Clinical Reserach -Great Lakes Family Care
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Synergy Medical Education Alliance
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Stati Uniti, 89048
        • Specialty Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Bassett Healthcare
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • DiGiovanna Family Care Center
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • United Physicians Group - Endocrine Division
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45252
        • New Horizons Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Fallen Timbers Internal Medicine LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • COR Clinical Reserch, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Cllinical Research Consultants
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 92739
        • Covance Clinical Research Unit, Inc
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Michael A. Azorr, M.D.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19083
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Greenand Seidner Family Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Div of Endocrinology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • Founders Medical Practice
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15238
        • Research Endeavors
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • John Joseph, MD PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Renaissance Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • MCA Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Professional for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78216
        • Benjamin Garwood Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Wellmed at Northern Hills
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78237
        • Diabetes and Glandular Disease - Westside office
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Liberty Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Hyperion Clinical Trials, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 2
  2. Livello di FBG > 140 mg/dL e < 270 mg/dL
  3. Livello di trigliceridi a digiuno < 500 mg/dL
  4. BMI da 22 a 40 kg/m2, inclusi
  5. Altro Criteri di inclusione come specificato nel protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente partecipazione a un protocollo ONO-5129
  2. Precedente trattamento con agenti TZD o altri antidiabetici attuali
  3. Anamnesi di infarto del miocardio, chirurgia coronarica, tachicardia atriale/ventricolare o fibrillazione atriale/ventricolare negli ultimi sei mesi
  4. Presenza di limitazioni funzionali dovute a malattie cardiovascolari secondo il sistema di classificazione della New York Heart Association - Classe III (moderata) o IV (grave)
  5. Altri criteri di esclusione come specificato nel protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Glicemia a digiuno a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Parametri farmacodinamici in tutti i punti temporali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ono Pharma USA Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joseph G Bisaha, Ph.D., Ono Pharma USA Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONO-5129POU006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni