Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k vyhodnocení účinků perorálního ONO-5129 u diabetes mellitus 2.

10. října 2012 aktualizováno: Ono Pharma USA Inc

Randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované farmakodynamické hodnocení ONO-5129 u pacientů s léčbou naivní diabetes mellitus 2. typu

Cílem této studie je charakterizovat farmakodynamický profil, bezpečnost a snášenlivost ONO-5129 u pacientů s diabetes mellitus 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Apex Clinical Trials, Inc.
      • Calera, Alabama, Spojené státy, 35040
        • Med Search, LLC
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85201
        • Clinic of Physicians and Surgeons
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Horizon Clinical Research Associates
      • Sierra Vista, Arizona, Spojené státy, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93305
        • Sagebrush Medical Plaza, Department of Family Medicine
      • Foothill Ranch, California, Spojené státy, 92610
        • Family Medical Center
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Spojené státy, 92084
        • Quality Care Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Arapahoe Internal Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Institute Diabetes and Metabolic Disease
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33755
        • Alliance Medical Reserach Group, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Personal Physician Care
      • Holly Hill, Florida, Spojené státy, 32117
        • Century Clinical Research, Inc
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Cardiovascular Center Of Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Orthopedic Health Care Clinic
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Capital City Family Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Spojené státy, 66216
        • Heart of America Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Dolby Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Spojené státy, 49601
        • Professional Clinical Reserach -Great Lakes Family Care
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Synergy Medical Education Alliance
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
        • Specialty Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Healthcare
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • DiGiovanna Family Care Center
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • United Physicians Group - Endocrine Division
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45252
        • New Horizons Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Fallen Timbers Internal Medicine LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • COR Clinical Reserch, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Cllinical Research Consultants
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 92739
        • Covance Clinical Research Unit, Inc
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Michael A. Azorr, M.D.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Havertown, Pennsylvania, Spojené státy, 19083
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Greenand Seidner Family Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Div of Endocrinology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • Founders Medical Practice
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15238
        • Research Endeavors
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • John Joseph, MD PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Renaissance Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • MCA Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Professional for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78216
        • Benjamin Garwood Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Wellmed at Northern Hills
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78237
        • Diabetes and Glandular Disease - Westside office
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Liberty Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Hyperion Clinical Trials, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus 2. typu
  2. Hladina FBG > 140 mg/dl a < 270 mg/dl
  3. Hladina TG nalačno < 500 mg/dl
  4. BMI 22 až 40 kg/m2 včetně
  5. Další kritéria pro zařazení, jak jsou specifikována v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí účast na protokolu ONO-5129
  2. Předchozí léčba přípravky TZD nebo jinými současnými antidiabetiky
  3. Anamnéza infarktu myokardu, operace koronární tepny, síňové/ventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní/komor v posledních šesti měsících
  4. Přítomnost funkčních omezení v důsledku kardiovaskulárního onemocnění v souladu s klasifikačním systémem New York Heart Association - třída III (střední) nebo IV (těžká)
  5. Další vylučovací kritéria uvedená v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hladina glukózy v krvi v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakodynamické parametry ve všech časových bodech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharma USA Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joseph G Bisaha, Ph.D., Ono Pharma USA Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-5129POU006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na ONO-5129

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit