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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von oralem ONO-5129 bei Typ-2-Diabetes mellitus

10. Oktober 2012 aktualisiert von: Ono Pharma USA Inc

Randomisierte doppelblinde placebokontrollierte pharmakodynamische Bewertung von ONO-5129 bei Patienten mit behandlungsnaivem Typ-2-Diabetes mellitus

Die Ziele dieser Studie sind die Charakterisierung des pharmakodynamischen Profils, der Sicherheit und Verträglichkeit von ONO-5129 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Apex Clinical Trials, Inc.
      • Calera, Alabama, Vereinigte Staaten, 35040
        • Med Search, LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85201
        • Clinic of Physicians and Surgeons
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Horizon Clinical Research Associates
      • Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93305
        • Sagebrush Medical Plaza, Department of Family Medicine
      • Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten, 92610
        • Family Medical Center
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92084
        • Quality Care Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Arapahoe Internal Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Institute Diabetes and Metabolic Disease
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33755
        • Alliance Medical Reserach Group, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Personal Physician Care
      • Holly Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Century Clinical Research, Inc
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Orthopedic Health Care Clinic
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Capital City Family Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Vereinigte Staaten, 66216
        • Heart of America Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Dolby Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
        • Professional Clinical Reserach -Great Lakes Family Care
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Synergy Medical Education Alliance
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten, 89048
        • Specialty Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Bassett Healthcare
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • DiGiovanna Family Care Center
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • United Physicians Group - Endocrine Division
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45252
        • New Horizons Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Fallen Timbers Internal Medicine LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Clinical Reserch, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Cllinical Research Consultants
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 92739
        • Covance Clinical Research Unit, Inc
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Michael A. Azorr, M.D.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19083
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Greenand Seidner Family Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Div of Endocrinology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Founders Medical Practice
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15238
        • Research Endeavors
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • John Joseph, MD PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Renaissance Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • MCA Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Professional for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78216
        • Benjamin Garwood Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Wellmed at Northern Hills
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78237
        • Diabetes and Glandular Disease - Westside office
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Liberty Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Hyperion Clinical Trials, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ 2 Diabetes mellitus
  2. FBG-Spiegel > 140 mg/dl und < 270 mg/dl
  3. Fasten-TG-Spiegel < 500 mg/dL
  4. BMI von 22 bis 40 kg/m2, inklusive
  5. Andere Einschlusskriterien wie im Studienprotokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Teilnahme an einem ONO-5129-Protokoll
  2. Vorherige Behandlung mit TZD-Mitteln oder anderen gängigen Antidiabetika
  3. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Koronararterienoperation, atrialer/ventrikulärer Tachykardie oder atrialem/ventrikulärem Flimmern in den letzten sechs Monaten
  4. Vorhandensein von Funktionseinschränkungen aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen gemäß dem Klassifikationssystem der New York Heart Association - Klasse III (mittelschwer) oder IV (schwer)
  5. Weitere Ausschlusskriterien gemäß Studienprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Nüchternblutzucker nach 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Pharmakodynamische Parameter zu allen Zeitpunkten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ono Pharma USA Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Joseph G Bisaha, Ph.D., Ono Pharma USA Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONO-5129POU006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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