Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie for at evaluere virkningerne af oral ONO-5129 i type 2-diabetes mellitus

10. oktober 2012 opdateret af: Ono Pharma USA Inc

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret farmakodynamisk evaluering af ONO-5129 hos patienter med behandlingsnaive type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den farmakodynamiske profil, sikkerhed og tolerabilitet af ONO-5129 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Apex Clinical Trials, Inc.
      • Calera, Alabama, Forenede Stater, 35040
        • Med Search, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85201
        • Clinic of Physicians and Surgeons
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Horizon Clinical Research Associates
      • Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater, 85635
        • Cochise Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93305
        • Sagebrush Medical Plaza, Department of Family Medicine
      • Foothill Ranch, California, Forenede Stater, 92610
        • Family Medical Center
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Prime-Care Clinical Research
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • Vista, California, Forenede Stater, 92084
        • Quality Care Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Arapahoe Internal Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Institute Diabetes and Metabolic Disease
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33755
        • Alliance Medical Reserach Group, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Personal Physician Care
      • Holly Hill, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Century Clinical Research, Inc
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Orthopedic Health Care Clinic
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Capital City Family Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Forenede Stater, 66216
        • Heart of America Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Dolby Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Acadia Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
        • Professional Clinical Reserach -Great Lakes Family Care
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Synergy Medical Education Alliance
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Forenede Stater, 89048
        • Specialty Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Bassett Healthcare
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • DiGiovanna Family Care Center
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • United Physicians Group - Endocrine Division
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45252
        • New Horizons Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Fallen Timbers Internal Medicine LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • COR Clinical Reserch, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Cllinical Research Consultants
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 92739
        • Covance Clinical Research Unit, Inc
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Michael A. Azorr, M.D.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19083
        • Southeastern PA Medical Institute
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Greenand Seidner Family Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Div of Endocrinology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • Founders Medical Practice
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15238
        • Research Endeavors
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • John Joseph, MD PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Renaissance Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • MCA Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Professional for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78216
        • Benjamin Garwood Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Wellmed at Northern Hills
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78237
        • Diabetes and Glandular Disease - Westside office
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Liberty Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Hyperion Clinical Trials, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus
  2. FBG-niveau > 140 mg/dL og < 270 mg/dL
  3. Fastende TG-niveau < 500 mg/dL
  4. BMI på 22 til 40 kg/m2 inklusive
  5. Andre inklusionskriterier som specificeret i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i en ONO-5129 protokol
  2. Tidligere behandling med TZD-midler eller andre nuværende antidiabetika
  3. Anamnese med myokardieinfarkt, koronararteriekirurgi, atriel/ventrikulær takykardi eller atriel/ventrikulær fibrillering inden for de seneste seks måneder
  4. Tilstedeværelse af funktionelle begrænsninger på grund af kardiovaskulær sygdom i overensstemmelse med New York Heart Association Classification System - Klasse III (moderat) eller IV (alvorlig)
  5. Andre eksklusionskriterier som specificeret i undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Fastende blodsukker ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Farmakodynamiske parametre på alle tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ono Pharma USA Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joseph G Bisaha, Ph.D., Ono Pharma USA Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONO-5129POU006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger