Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výzkumu těžkého astmatu (RISA).

27. ledna 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Multicentrická randomizovaná klinická studie bronchiální termoplastiky se systémem Alair pro léčbu těžkého astmatu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Alair pro léčbu těžkého refrakterního astmatu.

Půjde o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající účinky léčby systémem Alair se standardní medikamentózní terapií u pacientů s těžkým astmatem refrakterním na standardní medikamentózní terapii. Celkem 30 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1 do skupiny Alair (lékařský management + léčba Alair) NEBO kontrolní skupiny (pouze lékařský management).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, klinická studie prováděná na 8 výzkumných pracovištích ve 3 zemích.

Subjektům ve skupině Alair bude podávána léčba Alair ve 3 samostatných bronchoskopických sezeních, zatímco subjekty v kontrolní skupině absolvují 3 "kontrolní návštěvy" v ordinaci lékaře, načasované tak, aby se shodovaly se 3 léčebnými bronchoskopickými sezeními. Po dokončení všech tří procedur nebo kontrolních návštěv budou subjekty hodnoceny po 6 týdnech a 12 týdnech. Všichni jedinci zůstanou na své udržovací léčbě astmatu, dokud nejsou znovu vyhodnoceni 22 týdnů po poslední proceduře nebo kontrolní návštěvě. Tato fáze od poslední procedury nebo kontrolní návštěvy do 22 týdnů po poslední proceduře nebo kontrolní návštěvě se nazývá steroidní stabilní fáze.

Subjekty podstoupí 14týdenní období od 22 týdnů do 36 týdnů (označované jako fáze odstavení steroidů), během kterého se pokusí vysadit je buď udržovací inhalační kortikosteroidy (ICS), nebo pokud užívají udržovací perorální kortikosteroidy (OCS), jejich perorální steroidy. Pokud subjekt nemůže tolerovat snížení steroidů na určité úrovni (jak dokazuje ztráta kontroly astmatu), bude stabilizován na své poslední tolerovatelné dávce steroidu.

Všichni jedinci si udrží svou sníženou dávku steroidů od konce fáze odstavení steroidů ve 36 týdnech až do svých konečných hodnocení na konci studie v 52 týdnech (nazývaná snížená steroidní fáze). Všechny subjekty budou opuštěny ze studie po dokončení 52 týdenního hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní dospělý; věk 18-65 let
  • Astma vyžadující pravidelnou udržovací léčbu, která zahrnuje vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů A β2 agonisty s dlouhodobým účinkem (LABA) s jinými léky na udržení astmatu nebo bez nich. Podle uvážení lékaře lze předepsat perorální prednison ≤ 30 mg/den, modifikátory leukotrienů, teofylin nebo jiné léky na kontrolu astmatu.
  • Předbronchodilatační usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) ≥ 50 % předpokládaný (pacienti stabilizovaní na inhalačních kortikosteroidech (ICS) a dlouhodobě působících β2 agonistech)
  • PC20 < 4 mg/ml na methacholinový inhalační test za použití standardizovaných metod pro pacienty s předpokládanou FEV1 před bronchodilatací ≥ 60 % (nebo FEV1 > dolní limit definovaný individuálním nemocničním protokolem). PC20 je provokativní koncentrace Provocholine® (značka metacholinchloridu), která vede k poklesu FEV1 o 20 % nebo více oproti základní hodnotě.
  • Reverzibilní bronchokonstrikce během 12 měsíců před zařazením do studie, jak je prokázáno zvýšením FEV1 alespoň o 12 % 30 minut po 4 vdechnutích krátkodobě působícího β2 agonisty, u pacientů s předpokládanou FEV1 před bronchodilatací < 60 % (nebo FEV1 < nižší limit definovaný individuálním protokolem nemocnice)

  • Pacient musí být symptomatický, navzdory medikaci vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a LABA, alespoň jedním z následujících:

    1. Použití záchranné medikace (krátkodobě působící β2 agonista) alespoň 8 ze 14 dnů před zařazením NEBO
    2. Denní příznaky alespoň 10 ze 14 dnů před zápisem
  • Nekuřák x 1 rok nebo více (pokud bývalý kuřák, méně než 10 balíčků let celkové kuřácké historie)
  • Pacient musí být vhodný pro bronchoskopii podle názoru zkoušejícího nebo podle pokynů nemocnice
  • Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie, včetně požadavků na užívání a zdržování se léků

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii zahrnující respirační intervenci, která by mohla ovlivnit výsledky této studie, během 6 týdnů před randomizací. Pacienti budou ze studie diskvalifikováni, pokud vstoupí do jiné studie nebo nedodrží předepsanou léčbu astmatu.
  • Použití imunosupresivní terapie (např. methotrexát).
  • Současná nebo nedávná infekce dolních cest dýchacích (vyřešená méně než 6 týdnů od vstupního testování)
  • Anamnéza rekurentní (ne více než tři za poslední tři měsíce) infekce dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika
  • Přítomnost dalších respiračních onemocnění včetně emfyzému, cystické fibrózy, dysfunkce hlasivek, mechanické obstrukce horních cest dýchacích, obstrukční spánkové apnoe, Churg-Straussova syndromu, srdeční dysfunkce, alergické bronchopulmonální aspergilózy
  • DLCO (difuzní kapacita) < 70 % předpovězeno
  • Nekontrolované onemocnění dutin
  • Nekontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba
  • Použití implantovaného elektronického zařízení, jako je kardiostimulátor nebo interní srdeční defibrilátor
  • Použití externího kardiostimulátoru
  • Významná přidružená onemocnění, jako je rakovina, selhání ledvin, onemocnění jater nebo onemocnění mozkových cév
  • Předpokládaná hodnota FEV1 po bronchodilataci nižší než 55 %.
  • Známá systémová přecitlivělost nebo kontraindikace k metacholinchloridu nebo jiným parasympatomimetikům
  • Známá citlivost na léky potřebné k provedení bronchoskopie, včetně lidokainu, atropinu, benzodiazepinů a opioidů
  • Použití systémového b-adrenergního blokátoru
  • Další lékařská kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Léčba Alair plus standardní léčba vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta-agonistů s perorálními kortikosteroidy nebo bez nich v dávce ≤ 30 mg/den.
Postup: Bronchiální termoplastika systémem Alair
Léčba Alair plus standardní léčba vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta-agonistů s perorálními kortikosteroidy nebo bez nich v dávce ≤ 30 mg/den.
Ostatní jména:
  • Systém Alair
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní léčba vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta-agonistů s perorálními kortikosteroidy nebo bez nich v dávce ≤ 30 mg/den.
Lék: Řízení
Standardní léčba vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta-agonistů s perorálními kortikosteroidy nebo bez nich v dávce ≤ 30 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační nežádoucí příhody na subjekt
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Respirační nežádoucí příhody (AE) na subjekt hlášené během období léčby a období po léčbě (stabilní fáze steroidů a odstavení steroidů a fáze se sníženým steroidem). Výsledky byly vypočteny vydělením počtu respiračních nežádoucích příhod během každého časového období počtem subjektů v každé skupině. Statistiky nebyly vypočítány.
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání udržovacích léků (změna oproti výchozímu stavu)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty po 12 měsících (vysazení steroidů a fáze se sníženým steroidem) Následná návštěva v dávce inhalačních a/nebo perorálních kortikosteroidů.
Výchozí stav, 12 měsíců
Použití záchranných léků (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozího stavu po 22 týdnech (stabilní fáze steroidů) a 12 měsících (vysazení steroidů a fáze se sníženým steroidem) Následné návštěvy při používání záchranných léků. Záchranné léky na astma jsou krátkodobě působící beta-agonisté, které přinášejí rychlou úlevu od příznaků astmatu.
Výchozí stav, 12 měsíců
Celkové skóre příznaků (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozího stavu po 22 týdnech (stabilní fáze steroidů) a 12 měsících (vysazení steroidů a fáze se sníženým steroidem) následných návštěv v celkovém skóre symptomů. Celkové skóre příznaků zahrnuje součet šesti měření příznaků astmatu zaznamenaných v denním deníku. Každý z těchto příznaků je subjektem hodnocen na stupnici od 0 do 3 každý den. Součet skóre pro těchto 6 symptomů zahrnuje celkové skóre symptomů, které měří celkové symptomy astmatu. Maximální možný počet bodů je 18. Nižší celkové skóre symptomů představuje lepší kontrolu astmatu.
Výchozí stav, 12 měsíců
FEV1 před bronchodilatací (procento predikované) (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozího stavu po 22 týdnech (stabilní fáze steroidů) a 12 měsících (vysazení steroidů a fáze se sníženým steroidem) Následné návštěvy v objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1). FEV1 je objem vzduchu vydechnutý během první sekundy výdechu maximálního úsilí zahájeného při celkové kapacitě plic.
Výchozí stav, 12 měsíců
FEV1 po bronchodilataci (procento predikované) (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozího stavu po 22 týdnech (stabilní fáze steroidů) a 12 měsících (fáze s vysazením steroidů a fáze se sníženým steroidem) následné návštěvy v objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1). FEV1 je objem vzduchu vydechnutý během první sekundy výdechu maximálního úsilí zahájeného při celkové kapacitě plic.
Výchozí stav, 12 měsíců
Skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ) (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozího stavu po 22 týdnech (stabilní fáze steroidů) a 12 měsících (vysazení steroidů a fáze se sníženým steroidem) následných návštěv ve skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ). ACQ je dotazník pro pacienty, který si sami zadávají, a který hodnotí kontrolu astmatu u jednotlivých subjektů. ACQ obsahuje 6 otázek, které se týkají pacientových příznaků astmatu, omezení aktivity a denního záchranného bronchodilatátoru a FEV1. Každá otázka je hodnocena od 0 (lepší) do 6 (horší). ACQ je založeno na týdenním období odvolání. Snížení skóre ACQ ukazuje na lepší kontrolu astmatu.
Výchozí stav, 12 měsíců
Skóre dotazníku kvality života astmatu (AQLQ) (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty po 22 týdnech (stabilní fáze steroidů) a 12 měsících (odvykání steroidů a fáze se sníženým steroidem) následné návštěvy ve skóre dotazníku kvality života astmatu (AQLQ). AQLQ je dotazník pro pacienty, který si sami administrují a hodnotí čtyři aspekty nebo oblasti každodenního života pacientů s astmatem: symptomy, emoční funkce, omezení aktivity a podněty z prostředí. AQLQ je založeno na 2týdenním období opakování a skládá se z 32 otázek, z nichž každá má skóre od 1 (horší) do 7 (lepší). Zvýšení skóre AQLQ ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protocol #0903-27

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení