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Estudo de Pesquisa em Asma Grave (RISA)

27 de janeiro de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Ensaio clínico randomizado multicêntrico de termoplastia brônquica com o sistema Alair para o tratamento da asma grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema Alair para o tratamento da asma refratária grave.

Este será um estudo multicêntrico, randomizado e controlado comparando os efeitos do tratamento com o Sistema Alair à terapia medicamentosa padrão em pacientes com asma grave refratária à terapia medicamentosa padrão. Um total de 30 indivíduos será randomizado 1:1 para o Grupo Alair (controle médico + tratamento Alair) OU o Grupo de controle (somente tratamento médico).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, conduzido em 8 centros de investigação em 3 países.

Os indivíduos do grupo Alair receberão o tratamento Alair em 3 sessões de broncoscopia separadas, enquanto os indivíduos do grupo de controle completarão 3 "visitas de controle" ao consultório médico, programadas para coincidir com as 3 sessões de broncoscopia de tratamento. Após a conclusão de todos os três procedimentos ou visitas de controle, os indivíduos serão avaliados em 6 semanas e 12 semanas. Todos os indivíduos devem permanecer com seus medicamentos de manutenção para asma até serem avaliados novamente 22 semanas após o último procedimento ou visita de controle. Esta fase desde o último procedimento ou visita de controle até 22 semanas após o último procedimento ou visita de controle é denominada Fase estável de esteroides.

Os indivíduos passarão por um período de 14 semanas, de 22 a 36 semanas (denominado Fase de Desmame de Esteróides), durante o qual será feita uma tentativa de retirá-los dos corticosteroides inalados de manutenção (ICS) ou, se estiverem tomando corticosteroides orais de manutenção (OCS), seus esteroides orais. Se um indivíduo não puder tolerar a redução de esteroides em um determinado nível (conforme evidenciado pela perda do controle da asma), ele será estabilizado em sua última dose tolerável de esteroide.

Todos os indivíduos manterão sua dosagem reduzida de esteroides desde o final da Fase de Desmame de Esteróide em 36 semanas até suas avaliações finais no final do Estudo em 52 semanas (denominada Fase de Esteróide Reduzido). Todos os indivíduos serão retirados do estudo após a conclusão das avaliações de 52 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto ambulante; idade 18-65 anos
  • Asma que requer medicação de manutenção regular que inclui corticosteróide inalatório de alta dose E β2 agonista de ação prolongada (LABA) com ou sem outros medicamentos de manutenção da asma. Prednisona oral ≤30 mg/dia, modificadores de leucotrieno, teofilina ou outros medicamentos para controle da asma podem ser prescritos a critério do médico.
  • Volume expiratório forçado pré-broncodilatador no primeiro segundo (FEV1) ≥50% do previsto (pacientes estabilizados com corticosteroides inalatórios (ICS) e β2 agonistas de longa duração)
  • PC20 < 4 mg/ml por teste inalatório de metacolina usando métodos padronizados, para pacientes com VEF1 pré-broncodilatador ≥60% do previsto (ou VEF1 > limite inferior definido por protocolo hospitalar individual). PC20 é a concentração provocativa de Provocholine® (uma marca de cloreto de metacolina) resultando em uma queda de VEF1 de 20% ou mais da linha de base
  • Broncoconstrição reversível durante os 12 meses anteriores à inscrição, conforme demonstrado por um aumento no VEF1 de pelo menos 12% 30 minutos após 4 inalações de β2-agonista de curta duração, para pacientes com VEF1 pré-broncodilatador < 60% do previsto (ou VEF1 < menor limite definido por protocolo hospitalar individual)

  • O paciente deve ser sintomático, apesar da medicação com altas doses de corticosteroides inalatórios e LABA, por pelo menos um dos seguintes:

    1. Uso de medicação de resgate (agonista β2 de ação curta) pelo menos 8 dos 14 dias antes da inscrição OU
    2. Sintomas diurnos pelo menos 10 dos 14 dias anteriores à inscrição
  • Não fumante x 1 ano ou mais (se ex-fumante, história total de tabagismo inferior a 10 anos-maço)
  • O paciente deve ser adequado para broncoscopia na opinião do investigador ou de acordo com as diretrizes do hospital
  • Vontade e capacidade de dar consentimento informado por escrito
  • Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo, incluindo requisitos para tomar e abster-se de medicamentos

Critério de exclusão:

  • Participação em outro ensaio clínico envolvendo intervenção respiratória que poderia afetar as medidas de resultado deste estudo, dentro de 6 semanas antes da randomização. Os pacientes serão desqualificados do estudo se entrarem em outro estudo ou não cumprirem os medicamentos prescritos para asma.
  • Uso de terapia imunossupressora (por exemplo, metotrexato).
  • Infecção atual ou recente do trato respiratório inferior (resolvida em menos de 6 semanas a partir do teste de inscrição)
  • História de infecção do trato respiratório inferior recorrente (não mais do que três nos últimos três meses) que requer antibióticos
  • Presença de outras doenças respiratórias, incluindo enfisema, fibrose cística, disfunção das cordas vocais, obstrução mecânica das vias aéreas superiores, apneia obstrutiva do sono, síndrome de Churg-Strauss, disfunção cardíaca, aspergilose broncopulmonar alérgica
  • DLCO (capacidade de difusão) < 70% do previsto
  • Doença sinusal descontrolada
  • Doença do refluxo gastroesofágico não controlada
  • Uso de dispositivo eletrônico implantado, como marca-passo ou desfibrilador cardíaco interno
  • Uso de marcapasso externo
  • Doença comórbida significativa, como câncer, insuficiência renal, doença hepática ou doença vascular cerebral
  • VEF1 pós-broncodilatador inferior a 55% do previsto
  • Hipersensibilidade sistêmica conhecida ou contraindicação ao cloreto de metacolina ou a outros agentes parassimpaticomiméticos
  • Sensibilidade conhecida a medicamentos necessários para realizar a broncoscopia, incluindo lidocaína, atropina, benzodiazepínicos e opioides
  • Uso de bloqueador b-adrenérgico sistêmico
  • Outros critérios médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Tratamento Alair mais terapia padrão de corticosteróides inalados em altas doses e beta-agonistas de ação prolongada com ou sem corticosteróides orais em uma dose ≤ 30 mg/dia.
Procedimento: Termoplastia brônquica com o Sistema Alair
Tratamento Alair mais terapia padrão de corticosteróides inalados em altas doses e beta-agonistas de ação prolongada com ou sem corticosteróides orais em uma dose ≤ 30 mg/dia.
Outros nomes:
  • Sistema Alair
Comparador Ativo: Ao controle
Terapia padrão de corticosteróides inalados em altas doses e beta-agonistas de ação prolongada com ou sem corticosteróides orais em uma dose ≤30 mg/dia.
Medicamento: Ao controle
Terapia padrão de corticosteróides inalados em altas doses e beta-agonistas de ação prolongada com ou sem corticosteróides orais em uma dose ≤30 mg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Respiratórios por Indivíduo
Prazo: Linha de base, 12 meses
Eventos adversos respiratórios (EAs) por indivíduo relatados durante o período de tratamento e período pós-tratamento (fase estável de esteroides e desmame de esteroides e fase de esteroides reduzidos). Os resultados foram calculados dividindo o número de eventos adversos respiratórios durante cada período de tempo pelo número de indivíduos em cada grupo. As estatísticas não foram calculadas.
Linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de medicamentos de manutenção (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alteração percentual desde a linha de base aos 12 meses (desmame com esteroides e fase de esteroides reduzida) Visita de acompanhamento na dose de corticosteroides inalatórios e/ou orais.
Linha de base, 12 meses
Uso de medicamentos de resgate (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Mudança da linha de base em 22 semanas (fase estável de esteroides) e 12 meses (desmame de esteroides e fase de esteroides reduzida) Visitas de acompanhamento em uso de medicamentos de resgate. Medicamentos de resgate para asma são beta-agonistas de ação curta que trazem alívio rápido dos sintomas da asma.
Linha de base, 12 meses
Pontuação total de sintomas (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Mudança da linha de base nas visitas de acompanhamento de 22 semanas (fase estável de esteroides) e 12 meses (desmame de esteroides e fase de esteroides reduzida) na pontuação total de sintomas. A Pontuação Total de Sintomas compreende a soma de seis medições de sintomas de asma registradas em um Diário Diário. Cada um desses sintomas é pontuado em uma escala de 0 a 3 a cada dia pelo sujeito. A soma das pontuações para esses 6 sintomas compõe a Pontuação Total de Sintomas, que mede os sintomas gerais de asma. A pontuação máxima possível é 18. Uma pontuação total de sintomas mais baixa representa um melhor controle da asma.
Linha de base, 12 meses
VEF1 pré-broncodilatador (porcentagem prevista) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Mudança da linha de base nas visitas de acompanhamento de 22 semanas (fase estável de esteroides) e 12 meses (desmame de esteroides e fase de esteroides reduzidos) em volume expiratório forçado em um segundo (FEV1). VEF1 é o volume de ar expirado durante o primeiro segundo de uma expiração de esforço máximo iniciada na capacidade pulmonar total.
Linha de base, 12 meses
VEF1 pós-broncodilatador (porcentagem prevista) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Mudança da linha de base nas visitas de acompanhamento de 22 semanas (fase estável de esteroides) e 12 meses (desmame de esteroides e fase de esteroides reduzida) em volume expiratório forçado em um segundo (FEV1). VEF1 é o volume de ar expirado durante o primeiro segundo de uma expiração de esforço máximo iniciada na capacidade pulmonar total.
Linha de base, 12 meses
Pontuação do Questionário de Controle da Asma (ACQ) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Mudança da linha de base em 22 semanas (fase estável de esteroides) e 12 meses (desmame de esteroides e fase de esteroides reduzida) Visitas de acompanhamento na pontuação do Questionário de controle da asma (ACQ). O ACQ é um questionário autoaplicável ao paciente que avalia o controle individual da asma. O ACQ compreende 6 questões relacionadas aos sintomas de asma do paciente, limitações de atividades e uso diário de broncodilatador de resgate e VEF1. Cada questão é pontuada de 0 (melhor) a 6 (pior). O ACQ é baseado em um período recordatório de uma semana. Uma diminuição no escore do ACQ indica melhor controle da asma.
Linha de base, 12 meses
Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida de Asma (AQLQ) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Mudança da linha de base em 22 semanas (fase estável de esteroides) e 12 meses (desmame de esteroides e fase de esteroides reduzida) Visitas de acompanhamento na pontuação do Questionário de qualidade de vida com asma (AQLQ). O AQLQ é um questionário autoaplicável ao paciente que avalia quatro aspectos ou domínios da vida diária de pacientes com asma: sintomas, função emocional, limitações de atividade e estímulos ambientais. O AQLQ é baseado em um período recordatório de 2 semanas e consiste em 32 questões, cada uma pontuada de 1 (pior) a 7 (melhor). Um aumento no escore AQLQ indica uma melhor qualidade de vida.
Linha de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Protocol #0903-27

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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