Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba matuzumabem s epirubicinem, cisplatinou a kapecitabinem (ECX) u rakoviny jícnu a žaludku (MATRIX EG)

27. března 2018 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizovaná otevřená kontrolovaná studie fáze II EMD 72000 (Matuzumab), v kombinaci s režimem chemoterapie ECX nebo režimem chemoterapie ECX samostatně jako léčba první linie u pacientů s metastatickým ezofago-gastrickým adenokarcinomem

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost experimentální léčby matuzumabem a ECX chemoterapií s ECX chemoterapií. Účastníci pozvaní k účasti mají metastázující rakovinu jícnu (jícenu) nebo žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Oldenburg, Německo
        • Research Site
      • Recklinghausen, Německo
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království
        • Research Site
      • Chelmsford, Spojené království
        • Research Site
      • Guildford, Spojené království
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Newcastle, Spojené království
        • Research Site
      • Northwood, Spojené království
        • Research Site
      • Portsmouth, Spojené království
        • Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Cadiz, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Research Site
      • Geneva, Švýcarsko
        • Research Site
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Research Site
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom dolní třetiny jícnu
  • Metastatické onemocnění
  • Imunohistologický důkaz exprese receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) z archivovaných tkání
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1
  • Alespoň 1 měřitelná léze (upravená kritéria Světové zdravotnické organizace)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie, pokud nebyla neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba dokončena více než (>) 12 měsíců před léčbou ve studii
  • Radioterapie nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před léčbou
  • Mozkové metastázy
  • Periferní neuropatie nebo ototoxicita vyšší nebo rovna (>/=) 2. stupeň (společná terminologická kritéria Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí účinky verze 3 [NCICTC V3])
  • Abnormální elektrokardiogram (EKG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Epirubicin, cisplatina, kapecitabin (ECX) + matuzumab
Lék: Matuzumab
Účastníci budou dostávat matuzumab 800 miligramů (mg) intravenózně (IV) každý týden, dokud nebude odvolána progrese onemocnění (PD), nepřijatelná toxicita, smrt nebo souhlas.
Ostatní jména:
  • EMD 72 000
Lék: Epirubicin
Účastníci dostanou epirubicin 50 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 21denního cyklu až do maximálního počtu 8 cyklů.
Lék: Cisplatina
Účastníci dostanou cisplatinu 60 mg/m^2 v den 1 21denního cyklu až do maximálního počtu 8 cyklů.
Lék: Kapecitabin
Účastníci budou dostávat kapecitabin 1250 mg/m^2 denně ve 21denních cyklech až do maximálního počtu 8 cyklů.
Aktivní komparátor: Pouze ECX
Lék: Epirubicin
Účastníci dostanou epirubicin 50 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 21denního cyklu až do maximálního počtu 8 cyklů.
Lék: Cisplatina
Účastníci dostanou cisplatinu 60 mg/m^2 v den 1 21denního cyklu až do maximálního počtu 8 cyklů.
Lék: Kapecitabin
Účastníci budou dostávat kapecitabin 1250 mg/m^2 denně ve 21denních cyklech až do maximálního počtu 8 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí posouzeno nezávislou revizní komisí
Časové okno: Výchozí stav až do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Objektivní odpověď byla definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). Hodnocení odpovědi bylo provedeno pomocí modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO). CR: vymizení všech indexových a neindexových lézí, aniž by se objevily jakékoli nové léze. PR: snížení o více než (>) 50 procent (%) oproti výchozí hodnotě v součtu součinu průměrů indexových lézí, bez výskytu jakékoli nové léze.
Výchozí stav až do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání objektivní odpovědi Posouzena nezávislou revizní komisí
Časové okno: Od první zdokumentované objektivní reakce na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Objektivní odpověď byla definována jako CR nebo PR. Hodnocení odpovědi bylo provedeno pomocí modifikovaných kritérií WHO. CR: vymizení všech indexových a neindexových lézí, aniž by se objevily jakékoli nové léze. PR: >50% pokles od výchozí hodnoty v součtu součinu průměrů indexových lézí, bez výskytu jakékoli nové léze. Trvání objektivní odpovědi bylo definováno jako doba od prvního výskytu CR nebo PR do doby PD (PD: >25% zvýšení jedné nebo více lézí nebo objevení se nových lézí) nebo úmrtí. Trvání objektivní odezvy mělo být hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Od první zdokumentované objektivní reakce na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav až do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
PFS byla definována jako doba od randomizace do první dokumentace PD nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD: >25% nárůst jedné nebo více lézí nebo výskyt nových lézí. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Výchozí stav až do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
OS byl definován jako doba trvání od randomizace do smrti (z jakékoli příčiny). OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Nejlepší celková změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav (GHS)/skóre kvality života (QoL)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), Po výchozím stavu (až 3 roky)
EORTC QLQ-C30 zahrnovala GHS/QoL, funkční škály (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální), škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem, finanční problémy). Většina otázek z EORTC QLQ-C30 byla 4bodová škála (1/Vůbec ne až 4/Velmi mnoho), s výjimkou položek 29–30, které zahrnují stupnici GHS a byly 7bodové stupnice (1/Velmi špatné až 7 /Vynikající). Pro tento nástroj byla GHS/QOL lineárně transformována a pohybovala se v rozmezí 0-100, kde nižší skóre indikovalo horší fungování (např. zhoršení) a vyšší skóre indikovalo lepší fungování (např. zlepšení). Uvádí se skóre EORTC QLQ-C30 GHS/QoL na začátku a nejlepší celková změna od výchozího stavu (v průběhu studie).
Výchozí stav (1. den), Po výchozím stavu (až 3 roky)
Hladiny proteinových biomarkerů
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
Základní stav do přibližně 3 let
Procento účastníků s protilátkami proti matuzumabu
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
Základní stav do přibližně 3 let
Matuzumab sérová koncentrace
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
Základní stav do přibližně 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMD 72000-032
  • 2005-000146-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení